Colonnes BioResolve

Solutions SEC pour les analyses des agrégats, des monomères et des fragments/séquences d’anticorps monoclonaux

Solution spécialement conçue pour les laboratoires de recherche et/ou de développement pour les médicaments à base d’anticorps monoclonaux (mAb) qui requièrent une quantification exacte des agrégats d’anticorps monoclonaux (HMWS), des monomères et des fragments/séquences (LMWS). Cette solution fournit des données analytiques fiables et de haute qualité en mode SEC qui répondent aux problématiques internes et réglementaires relatives à ce type de biothérapeutiques. Avantages des colonnes et colonnes de garde BioResolve SEC mAb :

Prêtes à l’emploi
Tests effectués avec un étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux adapté afin d’assurer des performances constantes d’une colonne à une autre et d’un lot à un autre, quelle que soit la plateforme LC utilisée
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Séparation des agrégats, des monomères et des fragments d’anticorps monoclonaux NIST RM 8671 et étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux de Waters

Prêtes à l’emploi

Les colonnes et les colonnes de garde BioResolve SEC mAb sont spécifiquement fabriquées et soumises à des tests de contrôle qualité pour fournir une quantification reproductible et exacte des anticorps monoclonaux (mAb), des agrégats de haute masse moléculaire associés (> 300 000 Da) et des fragments de faible masse moléculaire (< 100 000 Da). Les nombreuses dimensions de colonnes disponibles permettent d’optimiser les performances sur de nombreuses plateformes de chromatographie, des systèmes HPLC à dispersion élevée aux systèmes UPLC à faible dispersion.

Constance d’un lot à un autre et d’une colonne à une autre

Les colonnes et colonnes de garde BioResolve SEC mAb sont fabriquées dans une usine certifiée BPF et ISO 9001 en appliquant des protocoles de fabrication stricts et des réactifs ultra-purs. Chaque lot de phase stationnaire doit être soumis à une série de tests de contrôle qualité rigoureux. L’efficacité de chaque colonne et sa performance à séparer des anticorps monoclonaux sont testées à l’aide de l’étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux de Waters afin de garantir la cohérence d’une colonne à une autre pour cette application difficile. Les résultats de la séparation de l’étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux et du test à l’uracile sont fournis pour chaque colonne.

Séparation de l’étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux de Waters sur quatre colonnes BioResolve SEC différentes

Séparer et quantifier de façon fiable les monomères d’anticorps monoclonaux des fragments

Sur tout système LC

La dispersion d’un système LC peut avoir un effet significatif sur la capacité de la colonne SEC à séparer des espèces de monomères d’anticorps monoclonaux (environ 150 kDa) des fragments/séquences de faible masse moléculaire (< 100 000 Da), puis sur la quantification qui en découle. Pour résoudre ce problème, les colonnes BioResolve SEC mAb sont disponibles en plusieurs dimensions afin d’offrir une certaine souplesse pour optimiser les performances de la séparation sur diverses plateformes de chromatographie, des systèmes HPLC à dispersion élevée aux systèmes UPLC à faible dispersion.

Étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux de type NIST

L’étalon de variant de taille des anticorps monoclonaux de Waters se compose d’un anticorps monoclonal NIST (matériau de référence NIST [RM] 8671, anticorps monoclonal humanisé) et de fragments d’anticorps monoclonaux NIST non réduits et digérés par les IdeS, F(ab’) 2 (~100 000 Da) et (Fc/2)2 (~ 50 000 Da), deux fragments d’anticorps monoclonaux de masse moléculaire similaire, respectivement appelés Fab/c et Fab ou Fc. Cet étalon est utilisé pour le contrôle qualité de toutes les colonnes BioResolve SEC mAb, mais également pour faciliter les tests du système LC, de la colonne et de la méthode avant l’analyse des échantillons de valeur.

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