Servicios de Calificación de Instrumentos: Garantizando Precisión y Cumplimiento
Los Servicios de Calificación de Instrumentos ayudan a los laboratorios a verificar que su equipo esté correctamente instalado, funcione como se espera y entregue resultados confiables. Estos servicios son esenciales en industrias como la farmacéutica, biotecnología, seguridad alimentaria y pruebas ambientales, donde la precisión y el cumplimiento de regulaciones como FDA, ISO, USP y GMP son cruciales.
El proceso de calificación consta de tres etapas clave:
Calificación de Instalación (IQ) Confirma que el instrumento está instalado correctamente, en el entorno adecuado, y cumple con los requisitos del fabricante. Esto incluye verificar la documentación, comprobar el suministro de energía y asegurar una configuración adecuada para prevenir errores.
Calificación Operacional (OQ) Prueba si el instrumento opera de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Esto implica realizar pruebas para evaluar precisión, exactitud y rendimiento bajo condiciones controladas, asegurando confiabilidad en operaciones rutinarias.
Calificación de Desempeño (PQ) Evalúa qué tan bien el instrumento funciona con muestras reales de laboratorio. A diferencia de OQ, este paso prueba aplicaciones del mundo real para confirmar consistencia, precisión y confiabilidad a largo plazo, especialmente en industrias reguladas.
Un proceso de calificación estructurado proporciona varios beneficios, incluyendo cumplimiento regulatorio, mejora en la precisión de los datos, reducción del tiempo de inactividad del equipo y preparación más fácil para auditorías. Al asegurar que los instrumentos funcionen correctamente, los laboratorios pueden minimizar riesgos, evitar errores costosos y mantener resultados de alta calidad.
Los Servicios de Calificación de Instrumentos de Waters ofrecen soporte experto para ayudar a los laboratorios a calificar una amplia gama de equipos, incluyendo sistemas HPLC, UPLC y de espectrometría de masas. Sus soluciones personalizadas aseguran el cumplimiento con los estándares de la industria, optimizan el rendimiento de los instrumentos y reducen los riesgos operativos.
Para los laboratorios que buscan mejorar el cumplimiento y la precisión, invertir en una estrategia estructurada de Calificación de Instrumentos es esencial. Ya sea para nuevas instalaciones o validaciones continuas, estos servicios proporcionan confianza en la integridad de los datos y la preparación regulatoria.
Preguntas Frecuentes sobre Servicios de Calificación de Instrumentos
¿Qué son IQ, OQ y PQ, y en qué se diferencian?
La Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) son las tres etapas clave de la calificación de instrumentos. IQ confirma que el instrumento está instalado correctamente en el entorno adecuado según las especificaciones del fabricante. OQ verifica que el sistema opere como se pretende bajo condiciones controladas, evaluando parámetros clave de rendimiento como precisión y exactitud. PQ evalúa el rendimiento del sistema en aplicaciones del mundo real usando muestras reales de laboratorio, confirmando consistencia y confiabilidad a largo plazo. Combinadas, estas etapas aseguran que los instrumentos de laboratorio sean conformes, funcionales y adecuados para su uso previsto, lo cual es crítico para cumplir con los requisitos regulatorios en entornos controlados.
¿Qué tipos de instrumentos puede calificar Waters bajo este servicio?
Los Servicios de Calificación de Instrumentos de Waters apoyan una amplia gama de sistemas de laboratorio, incluyendo plataformas HPLC, UPLC y de espectrometría de masas. Estos servicios cubren tanto instrumentos de Waters como sistemas de terceros seleccionados, como instrumentos HPLC, UHPLC y GC de Agilent, cuando se operan con el software Empower. El soporte de calificación está disponible para estaciones de trabajo individuales, configuraciones en red y entornos a escala empresarial. La experiencia de Waters abarca cromatografía, espectrometría de masas e informática, permitiendo a los laboratorios en los sectores farmacéutico, biotecnológico, alimentario y ambiental asegurar el cumplimiento, minimizar riesgos y mantener el rendimiento de los instrumentos a través de una calificación estructurada alineada con los estándares.
¿Están disponibles los servicios de calificación para instrumentos tanto de Waters como de terceros?
Sí, Waters proporciona servicios de calificación no solo para sus propios instrumentos, sino también para sistemas de terceros seleccionados. Esto incluye instrumentos HPLC, UHPLC y GC de Agilent cuando se integran con el software Empower. El proceso de calificación sigue los estándares de la industria y las directrices regulatorias, asegurando que los sistemas de terceros cumplan con las mismas expectativas de rendimiento y cumplimiento. El equipo de Waters aplica una metodología consistente, prácticas de documentación y experiencia regulatoria en todas las plataformas compatibles, ayudando a los laboratorios a mantener la integridad de los datos y la preparación para auditorías independientemente de su mezcla de instrumentos. Esta flexibilidad es especialmente valiosa en entornos de laboratorio con múltiples proveedores o híbridos.
