Análisis de estabilidad

Análisis de estabilidad

Confíe en la eficacia terapéutica del principio activo y del producto farmacéutico con las soluciones para análisis de estabilidad de Waters. Los sistemas, las columnas, el software y el servicio técnico de Waters desempeñan un papel crucial en la calidad de los métodos y la velocidad de los análisis, proporcionando resultados fiables y reproducibles en cada análisis.

Confíe en la eficacia terapéutica del principio activo y del producto farmacéutico con las soluciones para análisis de estabilidad de Waters. Los sistemas, las columnas, el software y el servicio técnico de Waters desempeñan un papel crucial en la calidad de los métodos y la velocidad de los análisis, proporcionando resultados fiables y reproducibles en cada análisis.

Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.
Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.

Descripción general

Los análisis de estabilidad son esenciales en el desarrollo de fármacos para garantizar que los productos farmacéuticos mantengan su seguridad, eficacia y calidad durante toda su vida útil. Los estudios de degradación forzada y equilibrado de masas ayudan a identificar las rutas de degradación y cuantificar los productos de degradación, lo que garantiza una comprensión completa del perfil de estabilidad del fármaco y respalda el desarrollo de métodos analíticos sólidos que indiquen la estabilidad.

Las soluciones de análisis de estabilidad de Waters ayudan a lograr la máxima exactitud y eficiencia. Nuestros sistemas fiables ofrecen tiempos de análisis rápidos y capacidades de detección avanzadas para cuantificar y caracterizar los productos de degradación y las impurezas de bajo nivel. Las columnas de Waters ofrecen separaciones de alta eficacia y reproducibilidad entre lotes, lo que las hace ideales para aplicaciones analíticas complejas. Los viales con certificación LC-MS minimizan la formación de degradantes, lo que garantiza la integridad de la muestra. Nuestros inigualables servicios de asistencia técnica de expertos pueden ayudarle a desarrollar y perfeccionar métodos robustos, convirtiendo a Waters en su socio de confianza para garantizar la calidad y la seguridad de los productos a lo largo del tiempo.


Detector de ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio.

Aplicaciones

Las tecnologías HPLC, UPLC y MS de Waters desempeñan un papel fundamental en los estudios de estabilidad farmacéutica al proporcionar una separación precisa, un análisis rápido y una detección sensible de los productos de degradación. Estas herramientas permiten la creación de perfiles de impurezas integrales, permiten un equilibrado de masas exacto y facilitan el desarrollo de métodos robustos que indiquen la estabilidad, lo que garantiza la calidad y seguridad de los fármacos y el cumplimiento normativo a lo largo del tiempo.

Las tecnologías HPLC, UPLC y MS de Waters desempeñan un papel fundamental en los estudios de estabilidad farmacéutica al proporcionar una separación precisa, un análisis rápido y una detección sensible de los productos de degradación. Estas herramientas permiten la creación de perfiles de impurezas integrales, permiten un equilibrado de masas exacto y facilitan el desarrollo de métodos robustos que indiquen la estabilidad, lo que garantiza la calidad y seguridad de los fármacos y el cumplimiento normativo a lo largo del tiempo.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Los análisis de estabilidad proporcionan información sobre la estabilidad de un principio activo o producto farmacéutico a lo largo del tiempo y bajo la influencia de factores ambientales (p. ej., temperatura, humedad y luz) e in vivo (p. ej., pH y microsomas hepáticos). El desarrollo de métodos robustos y reproducibles para esta aplicación puede ser un desafío, un proceso lento y complejo. Descubra cómo las tecnologías y el soporte adecuados pueden ayudarle a desarrollar y validar métodos robustos en estas notas de aplicación.

Los análisis de estabilidad proporcionan información sobre la estabilidad de un principio activo o producto farmacéutico a lo largo del tiempo y bajo la influencia de factores ambientales (p. ej., temperatura, humedad y luz) e in vivo (p. ej., pH y microsomas hepáticos). El desarrollo de métodos robustos y reproducibles para esta aplicación puede ser un desafío, un proceso lento y complejo. Descubra cómo las tecnologías y el soporte adecuados pueden ayudarle a desarrollar y validar métodos robustos en estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

El aislamiento de compuestos en los estudios de estabilidad es fundamental para identificar y caracterizar los productos de degradación. Las soluciones preparativas de Waters permiten el aislamiento y la purificación eficientes de estos compuestos con una alta recuperación y pureza. Estos sistemas escalables de alta resolución respaldan el desarrollo de métodos y el cumplimiento normativo, lo que garantiza un perfil de impurezas preciso y un conocimiento más profundo de la estabilidad de los fármacos.

El aislamiento de compuestos en los estudios de estabilidad es fundamental para identificar y caracterizar los productos de degradación. Las soluciones preparativas de Waters permiten el aislamiento y la purificación eficientes de estos compuestos con una alta recuperación y pureza. Estos sistemas escalables de alta resolución respaldan el desarrollo de métodos y el cumplimiento normativo, lo que garantiza un perfil de impurezas preciso y un conocimiento más profundo de la estabilidad de los fármacos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Las soluciones de LC-MS de masa exacta de Waters, combinadas con el software UNIFI, agilizan la caracterización de los productos de degradación en los estudios de estabilidad. Los sistemas capturan datos de barrido completo y de fragmentación en un solo análisis, mientras que UNIFI automatiza la elucidación estructural. Este flujo de trabajo proporciona una identificación rápida y fiable de las rutas de degradación, incluso para usuarios no expertos. Aprenda cómo las soluciones de Waters pueden ayudar a optimizar los análisis de estabilidad en estas notas de aplicación.

Las soluciones de LC-MS de masa exacta de Waters, combinadas con el software UNIFI, agilizan la caracterización de los productos de degradación en los estudios de estabilidad. Los sistemas capturan datos de barrido completo y de fragmentación en un solo análisis, mientras que UNIFI automatiza la elucidación estructural. Este flujo de trabajo proporciona una identificación rápida y fiable de las rutas de degradación, incluso para usuarios no expertos. Aprenda cómo las soluciones de Waters pueden ayudar a optimizar los análisis de estabilidad en estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

El enfoque de detección triple de Waters (que combina UV, ELSD y MS) ofrece una solución completa para los estudios de equilibrado de masas. Combinado con la selección de columnas de alta eficiencia de Waters, esto permite la cuantificación exacta de todos los componentes, incluidas las impurezas que no absorben UV, y respalda el desarrollo de métodos robustos. Las herramientas de software integradas agilizan el análisis de datos, asegurando perfiles de impurezas precisos y evaluaciones de estabilidad fiables en estudios de degradación de productos farmacéuticos.

El enfoque de detección triple de Waters (que combina UV, ELSD y MS) ofrece una solución completa para los estudios de equilibrado de masas. Combinado con la selección de columnas de alta eficiencia de Waters, esto permite la cuantificación exacta de todos los componentes, incluidas las impurezas que no absorben UV, y respalda el desarrollo de métodos robustos. Las herramientas de software integradas agilizan el análisis de datos, asegurando perfiles de impurezas precisos y evaluaciones de estabilidad fiables en estudios de degradación de productos farmacéuticos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación


Caso práctico: mejora de la eficiencia de los análisis de estabilidad y el control de calidad con operaciones cromatográficas normalizadas

En este caso práctico, descubrirá cómo NAPP Pharmaceuticals y sus instalaciones de Cambridge (Reino Unido) aprovecharon Empower CDS para realizar mejoras en sus laboratorios de estabilidad y control de calidad para productos farmacéuticos, de forma que mejoraron tanto la generación de informes esenciales para la gestión como el rendimiento de las muestras para el lanzamiento de productos.

En este caso práctico, descubrirá cómo NAPP Pharmaceuticals y sus instalaciones de Cambridge (Reino Unido) aprovecharon Empower CDS para realizar mejoras en sus laboratorios de estabilidad y control de calidad para productos farmacéuticos, de forma que mejoraron tanto la generación de informes esenciales para la gestión como el rendimiento de las muestras para el lanzamiento de productos.


Hand holding blue capsule pack at medicine pill production line

Soluciones


Los sistemas de Waters ofrecen resultados fiables y reproducibles para los análisis de estabilidad para respaldar la calidad y la eficacia en fármacos y sustancias.

Los sistemas de Waters ofrecen resultados fiables y reproducibles para los análisis de estabilidad para respaldar la calidad y la eficacia en fármacos y sustancias.

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Mejore sus análisis de LC-MS de rutina con el sistema ACQUITY Premier de Waters y el detector de masas ACQUITY QDa II, un sistema detector de masas compacto que funciona en el sistema de datos cromatográficos Empower. Experimente una separación y confirmación de masas superiores a la vez que integra a la perfección los datos de espectros de masas en el flujo de trabajo del sistema de datos cromatográficos Empower. Obtenga una mayor confianza en la detección y confirmación de compuestos con una mejora del rendimiento y la eficiencia.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

Mejore la productividad, la eficacia y el rendimiento de su laboratorio

Mejore la productividad, la eficacia y el rendimiento de su laboratorio

Mejore el rendimiento de prácticamente cualquier experimento de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) con cualquier sistema MS que utilice sistemas UHPLC/UPLC de Waters para mejorar la resolución y la reproducibilidad de sus separaciones. Combine con columnas ACQUITY UPLC/UHPLC para mejorar la selectividad independientemente del tipo de molécula o la complejidad de la matriz.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Mass Balance Studies

Desafíos cromatográficos complejos, resueltos

Desafíos cromatográficos complejos, resueltos

Consiga separaciones rápidas y de alta eficiencia con la dispersión ultrabaja y el volumen muerto líderes del sector con el sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS; permite obtener picos estrechos y ultraeficientes y así mejorar la sensibilidad de cualquier espectrómetro de masas y simplificar la caracterización de las muestras más complejas.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Cobertura completa para una caracterización segura

Cobertura completa para una caracterización segura

Maximice la información de las muestras para los analitos, desde la caracterización detallada hasta la cuantificación exacta con Xevo G3 QTof, que le permite confiar totalmente en los resultados, desde moléculas pequeñas difíciles hasta compuestos bioterapéuticos complejos.

  • Structural Elucidation

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Obtenga la selectividad de la detección de masas en un diseño compacto con el detector de masas ACQUITY QDa II. Su adquisición con registro de iones seleccionados (SIR) reduce el impacto de la elución conjunta de los componentes de la matriz, lo que da lugar a cromatogramas más simples, límites de detección más bajos y una mayor flexibilidad del método.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

SmartMS al alcance de todos

SmartMS al alcance de todos

Aumente la productividad, mejore la confianza en sus datos y simplifique los flujos de trabajo de masa exacta de rutina con ACQUITY RDa, un detector compacto y fácil de usar.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

Detección de masas simple, robusta y versátil

Detección de masas simple, robusta y versátil

Consiga un análisis sin compromisos en un amplio intervalo de masas, desde especies de bajo a alto peso molecular, con el SQ Detector 2. Obtenga la flexibilidad cromatográfica que necesita para obtener resultados reproducibles, junto con una compatibilidad perfecta en todas sus aplicaciones.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

Eleve el rendimiento de la purificación analítica al siguiente nivel

Eleve el rendimiento de la purificación analítica al siguiente nivel

Obtenga una solución de purificación totalmente automatizada, diseñada para laboratorios de purificación que necesitan una purificación más eficiente en escalas de preparación más pequeñas, con el sistema de purificación a escala analítica de Waters, que ofrece procesamiento de muestras de alta capacidad, recolección de fracciones y capacidades de alta presión.

  • Compound Isolation

Diseño exclusivo para la recolección exacta de fracciones de separaciones por UPLC de alta eficiencia

Diseño exclusivo para la recolección exacta de fracciones de separaciones por UPLC de alta eficiencia

Minimice la pérdida de fracciones y el arrastre para gestionar mejor los picos de volúmenes bajos y recoger de forma eficiente cantidades pequeñas de material para ensayos posteriores con el sistema de gestión de fracciones de Waters (WFM-A), un colector de fracciones a escala analítica para sistemas UPLC.

  • Compound Isolation

Asegúrese de que su laboratorio funcione de manera eficiente con el software avanzado de Waters para los análisis de estabilidad.

Asegúrese de que su laboratorio funcione de manera eficiente con el software avanzado de Waters para los análisis de estabilidad.

Tome el control de los análisis de estabilidad y aumente la eficiencia del flujo de trabajo

Tome el control de los análisis de estabilidad y aumente la eficiencia del flujo de trabajo

El módulo NuGenesis Stability, integrado en su NuGenesis LMS, permite a su laboratorio aumentar la eficiencia del flujo de trabajo en todos los entornos de investigación y fabricación, aplicar una operación de estabilidad uniforme, compatible y estandarizada, y minimizar el riesgo de error humano; todo ello sin un LIMS.

  • Stability Testing

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para sus análisis, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes para instrumentos de cromatografía de líquidos y de gases.

  • Stability Testing
  • Method Development

Reduzca la complejidad y aumente la velocidad hasta la obtención de resultados

Reduzca la complejidad y aumente la velocidad hasta la obtención de resultados

Maximice su productividad con soluciones preparadas para el cumplimiento normativo, para el análisis de compuestos como plaguicidas, drogas, metabolitos, impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables con waters_connect para flujos de trabajo para moléculas pequeñas, mediante flujos de trabajo con la aplicación UNIFI.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Optimice el desarrollo de métodos de LC

Optimice el desarrollo de métodos de LC

Optimice el desarrollo de métodos de LC mediante la automatización de este proceso con el software Fusion Method Development (FMD) de S-Matrix. Fusion FMD funciona a la perfección con el software de datos cromatográficos (CDS) Empower 3 y ACQUITY Ultra Performance LC (UPLC) para automatizar el desarrollo de métodos de cromatografía líquida de acuerdo con las directrices de calidad basada en el diseño.

  • Method Development

Consumibles fiables y de calidad para los análisis de estabilidad en su laboratorio.

Consumibles fiables y de calidad para los análisis de estabilidad en su laboratorio.

Reduzca el tiempo perdido en la pasivación de la columna y la optimización de métodos

Reduzca el tiempo perdido en la pasivación de la columna y la optimización de métodos

Vea y consiga más con las columnas MaxPeak Premier, que utilizan tecnologías integradas progresivas como la tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak, para reducir de manera efectiva las pérdidas por adsorción no específica (NSA) debidas a interacciones con metales, a la vez que aumenta la reproducibilidad, la sensibilidad y la calidad general de los resultados.

  • Stability Testing
  • Method Development

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Aumente el rendimiento de las muestras, consiga una resolución inigualable, mejore la sensibilidad de los analitos y cumpla con todos los requisitos de su método. Además, reduzca sustancialmente el tiempo de análisis y el coste por muestra con las columnas ACQUITY UPLC de Waters.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

Las columnas HPLC y UHPLC XBridge de Waters están diseñadas para soportar altos valores de pH y de temperatura entre otras condiciones de funcionamiento extremas, como eluyentes volátiles, para una amplia gama de análisis LC-MS de moléculas pequeñas y biomoléculas.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies
  • Structural Elucidation

Reduzca fácilmente el riesgo y el coste de los análisis LC-UV, LC-MS y GC-MS

Reduzca fácilmente el riesgo y el coste de los análisis LC-UV, LC-MS y GC-MS

Reduzca el riesgo de los análisis de muestras por LC-UV, LC-MS y GC-MS con viales certificados, placas y recipientes certificados adecuados y fiables de Waters: productos de calidad que producen resultados de calidad.

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

El vial preferido para aplicaciones de MS

El vial preferido para aplicaciones de MS

Evite la degradación de los analitos de las muestras sensibles al pH con los viales de baja adsorción certificados TruView para LCMS con control de pH de Waters.

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca el tiempo de inactividad, supere los retos que plantean las aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos normativos.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Maximice los recursos de su laboratorio y reduzca al mínimo el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen soluciones innovadoras para actualizar los instrumentos obsoletos, recibir soporte personalizado y contar con opciones flexibles para combinar la solución de laboratorio completa en un único y sencillo pago mensual: todo lo que necesita para avanzar en su actividad científica.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
La función de barrido completo con fragmentación del detector ACQUITY RDa
La función de barrido completo con fragmentación del detector ACQUITY RDa se utiliza para comparar los canales de baja y alta energía en el análisis de glipizida Impurity III. En esta ventana de UNIFI también se muestran el trazado UV a 254 nm y los XIC para la API, Impurity II e Impurity III.
Separación a escala preparativa, en el sistema de purificación a escala analítica de Waters
Separación a escala preparativa, en el sistema de purificación a escala analítica de Waters, de una muestra de ranitidina degradada forzadamente con base (A) y recolección de fracciones activada por UV (B).
Mejora del rendimiento cromatográfico
Mejora del rendimiento cromatográfico de los métodos indicadores de estabilidad de fármacos antivirales con la tecnología MaxPeak Premier.

Seminarios web y recursos



  • Folleto

Soluciones de análisis y gestión de protocolos de estabilidad de NuGenesis

Soluciones de análisis y gestión de protocolos de estabilidad de NuGenesis
  • Folleto

Solución del sistema de gestión de laboratorio NuGenesis para la gestión de la estabilidad

Solución del sistema de gestión de laboratorio NuGenesis para la gestión de la estabilidad
  • Folleto

Folleto del producto Xevo G3 QTof

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  • Folleto

Detector ACQUITY RDa: SmartMS al alcance de todos

Detector ACQUITY RDa: SmartMS al alcance de todos

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Obtenga más información sobre las soluciones de análisis de estabilidad.

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