Soluciones de vectores virales

Soluciones de vectores virales

El conjunto de soluciones analíticas de Waters es innovador, fiable, sensible y robusto, lo que permite la completa caracterización de los vectores virales y proporciona más información sobre la integridad, la potencia y la seguridad de las nuevas modalidades. Waters combina columnas y sistemas de cromatografía, detectores ópticos y de análisis de masas y herramientas automatizadas de análisis de datos y generación de reportes listas para el cumplimiento regulatorio que garantizan el éxito de las aplicaciones de uso inmediato.

El conjunto de soluciones analíticas de Waters es innovador, fiable, sensible y robusto, lo que permite la completa caracterización de los vectores virales y proporciona más información sobre la integridad, la potencia y la seguridad de las nuevas modalidades. Waters combina columnas y sistemas de cromatografía, detectores ópticos y de análisis de masas y herramientas automatizadas de análisis de datos y generación de reportes listas para el cumplimiento regulatorio que garantizan el éxito de las aplicaciones de uso inmediato.
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Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.
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Descripción general

Las terapias genéticas basadas en vectores virales son formulaciones de productos farmacéuticos de gran tamaño compuestas por proteínas y ácidos nucleicos que contienen más de 200 000 átomos. La cromatografía líquida (LC) de Waters combinada con la detección óptica (UV, MALS) y la espectrometría de masas (MS) proporcionan los medios analíticos para caracterizar y cuantificar con exactitud estas estructuras heterogéneas y sus atributos, tanto a niveles intactos como de componentes, lo que da soporte a soluciones de vectores virales robustas. Las mediciones de rutina incluyen el título viral, el análisis de agregados/impurezas, los ratios de proteínas virales, el análisis de modificación y mapeo de péptidos, la eficacia de la encapsidación y la integridad del genoma en los flujos de trabajo de las soluciones de vectores virales.

Anticuerpos que atacan a la célula transducida por el virus

Aplicaciones

La cromatografía de exclusión por tamaño con light scattering multiángulo (SEC-MALS) y detección UV permite la medición de múltiples atributos de virus adenoasociados (AAV), incluidos el título, la distribución por tamaños, la masa molar, el agregado y el ratio de vacío/lleno, críticos para optimizar las soluciones de vectores virales. El fraccionamiento de flujo de campo asimétrico con light scattering multiángulo (FFF-MALS) permite medir cápsides mayores. La espectrometría de masas con detección de carga proporciona medición directa de alta resolución de las poblaciones de cápside, lo que permite la cuantificación relativa de las cápsides vacías, parciales y llenas, así como de otras impurezas en las preparaciones de vectores virales.

La cromatografía de exclusión por tamaño con light scattering multiángulo (SEC-MALS) y detección UV permite la medición de múltiples atributos de virus adenoasociados (AAV), incluidos el título, la distribución por tamaños, la masa molar, el agregado y el ratio de vacío/lleno, críticos para optimizar las soluciones de vectores virales. El fraccionamiento de flujo de campo asimétrico con light scattering multiángulo (FFF-MALS) permite medir cápsides mayores. La espectrometría de masas con detección de carga proporciona medición directa de alta resolución de las poblaciones de cápside, lo que permite la cuantificación relativa de las cápsides vacías, parciales y llenas, así como de otras impurezas en las preparaciones de vectores virales.

Notas de aplicación

Las cápsides de AAV están compuestas por tres proteínas virales que se autoensamblan en un ratio de 1:1:10. Las modificaciones postraduccionales (PTM) pueden afectar al rendimiento del producto. Los flujos de trabajo para el análisis de impurezas y PTM dan soporte a la ingeniería de las cápsides, el desarrollo de procesos y los análisis de liberación de las soluciones de vectores virales.

Las cápsides de AAV están compuestas por tres proteínas virales que se autoensamblan en un ratio de 1:1:10. Las modificaciones postraduccionales (PTM) pueden afectar al rendimiento del producto. Los flujos de trabajo para el análisis de impurezas y PTM dan soporte a la ingeniería de las cápsides, el desarrollo de procesos y los análisis de liberación de las soluciones de vectores virales.

Notas de aplicación

Las pruebas de integridad del genoma verifican que el genoma de los vectores virales contenga solo la secuencia deseada y no tenga mutaciones ni reordenaciones. Se han utilizado métodos tradicionales como la electroforesis en gel alcalino, pero ofrecen una resolución limitada. Actualmente, se prefieren los métodos basados en cromatografía líquida de alta resolución para una evaluación exacta en las preparaciones de vectores virales.

Las pruebas de integridad del genoma verifican que el genoma de los vectores virales contenga solo la secuencia deseada y no tenga mutaciones ni reordenaciones. Se han utilizado métodos tradicionales como la electroforesis en gel alcalino, pero ofrecen una resolución limitada. Actualmente, se prefieren los métodos basados en cromatografía líquida de alta resolución para una evaluación exacta en las preparaciones de vectores virales.

Notas de aplicación

El análisis completo de alto rendimiento de agregados y partículas ayuda a identificar y evitar factores que comprometerían la seguridad del paciente o interferirían con la eficacia. Con una combinación de light scattering dinámico e imaging de membrana con contraste de fondo (BMI), puede detectar y contar partículas de 0,5 nm a 5 mm con un alto rendimiento y bajos volúmenes de muestra. La microscopía de membrana de fluorescencia le permite determinar el contenido y el origen de las partículas, que pueden ser extrínsecas, proteínas o ácidos nucleicos. La combinación ayuda a mitigar los riesgos desde el principio, optimizar la estabilidad y garantizar el cumplimiento regulatorio.

El análisis completo de alto rendimiento de agregados y partículas ayuda a identificar y evitar factores que comprometerían la seguridad del paciente o interferirían con la eficacia. Con una combinación de light scattering dinámico e imaging de membrana con contraste de fondo (BMI), puede detectar y contar partículas de 0,5 nm a 5 mm con un alto rendimiento y bajos volúmenes de muestra. La microscopía de membrana de fluorescencia le permite determinar el contenido y el origen de las partículas, que pueden ser extrínsecas, proteínas o ácidos nucleicos. La combinación ayuda a mitigar los riesgos desde el principio, optimizar la estabilidad y garantizar el cumplimiento regulatorio.

Notas de aplicación

El sistema MALS en tiempo real ultraDAWN monitorea directamente los atributos del producto después de la purificación, lo que mejora el rendimiento y la flexibilidad. Conecta métodos de enriquecimiento y purificación posteriores, como la cromatografía de intercambio iónico (IEX), la cromatografía líquida rápida de proteínas (FPLC) o la filtración de flujo tangencial (TFF), para medir la cápside, el título del genoma, el tamaño y las impurezas en tiempo real, lo que optimiza el tratamiento y maximiza el rendimiento de las soluciones de vectores virales.

El sistema MALS en tiempo real ultraDAWN monitorea directamente los atributos del producto después de la purificación, lo que mejora el rendimiento y la flexibilidad. Conecta métodos de enriquecimiento y purificación posteriores, como la cromatografía de intercambio iónico (IEX), la cromatografía líquida rápida de proteínas (FPLC) o la filtración de flujo tangencial (TFF), para medir la cápside, el título del genoma, el tamaño y las impurezas en tiempo real, lo que optimiza el tratamiento y maximiza el rendimiento de las soluciones de vectores virales.

Notas de aplicación

Seminario online: Unión de la innovación y la industria mediante la espectrometría de masas con detección de carga

En este seminario online, el profesor Martin Jarrold (Universidad de Indiana), el doctor Ben Clarke (Farmacopea de Estados Unidos) y la doctora Rebecca D'Esposito han analizado el impacto de la espectrometría de masas con detección de carga en el futuro del análisis bioterapéutico.

En este seminario online, el profesor Martin Jarrold (Universidad de Indiana), el doctor Ben Clarke (Farmacopea de Estados Unidos) y la doctora Rebecca D'Esposito han analizado el impacto de la espectrometría de masas con detección de carga en el futuro del análisis bioterapéutico.
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Soluciones

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de vectores virales.

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de vectores virales.

Medición de masa directa sin precedentes para la caracterización de biomoléculas heterogéneas y de megamasa

Medición de masa directa sin precedentes para la caracterización de biomoléculas heterogéneas y de megamasa
Espectrometría de masas con detección de carga

La espectrometría de masas con detección de carga supera los límites de la espectrometría de masas convencional permitiendo una medición de masa precisa de alto rendimiento de las biomoléculas de gran masa intactas directamente en un dispositivo de sobremesa.

  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Genome Integrity

Para la monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo y la fabricación

Para la monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo y la fabricación
Sistema de LC-MS BioAccord

Facilite los análisis de atributos de vectores mediante LC-MS en todos los laboratorios de desarrollo y GxP con el sistema LC-MS BioAccord de Waters y el software waters_connect para la obtención de reportes y el análisis de datos preparados para el cumplimiento regulatorio en soluciones de vectores virales.

  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Cobertura completa de alta resolución para una caracterización segura

Cobertura completa de alta resolución para una caracterización segura
Xevo G3 QTof

Acelere la caracterización de vectores virales con el sistema de sobremesa HRMS de alto rendimiento Xevo G3 QTof, que proporciona resultados cualitativos y cuantitativos exactos.

  • Capsid Engineering & PTM Analysis

monitorización multiatributo compatible con el control de calidad (QC)

monitorización multiatributo compatible con el control de calidad (QC)
Detectores MALS DAWN y ultraDAWN

Mida con exactitud la agregación de vectores virales, el título de cápside y genoma y el ratio de vacío/lleno con los detectores MALS DAWN y ultraDAWN de Wyatt con detección por luz ultravioleta e índice de refracción posterior a la separación por LC o FFF.

  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity
  • Análisis de agregados y partículas
  • Real-Time Analysis

Light scattering dinámico automatizado de alto rendimiento

Light scattering dinámico automatizado de alto rendimiento
Lector de placas DynaPro DLS/SLS

Determina varios atributos críticos de calidad del vector viral para terapia genética, lo que incluye la concentración, el grado de agregación y la estabilidad térmica.

  • Análisis de agregados y partículas

Caracterización de partículas subvisibles de pequeño volumen

Caracterización de partículas subvisibles de pequeño volumen
AuraGT

Obtenga información sin precedentes sobre el desarrollo de la terapia genética con Aura GT. Solo necesita 5 µL de muestra para evaluar agregados de cápside y vector viral >1 µm, de modo que puede identificar los problemas de estabilidad desde el principio.

  • Análisis de agregados y partículas

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos
waters_connect para aplicaciones biofarmacéuticas

Acelere el proceso desde el análisis de muestra hasta la toma de decisiones con waters_connect para el análisis de soluciones de vectores virales y biofarmacéutico, con aplicaciones para el análisis de masa intacta, la confirmación de secuencias, la monitorización de procesos y mucho más.

  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Genome Integrity
  • Real-Time Process Monitoring

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos
Sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower

Equipe el laboratorio con el CDS Empower y obtenga gestión avanzada de los datos del laboratorio para los análisis de vectores virales, lo que incluye la adquisición, el tratamiento y la generación de reportes.

  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Genome Integrity
  • Análisis de agregados y partículas

Convierta sus datos en resultados con el software de light scattering más reciente

Convierta sus datos en resultados con el software de light scattering más reciente
ASTRA

El software ASTRA proporciona control del instrumento, adquisición de datos, análisis y generación de reportes con el módulo de análisis de vectores virales. Proporcionamos un método SEC-MALS de plataforma, creado específicamente para la cuantificación de AAV, que se puede personalizar fácilmente para cada producto y cada serotipo.

  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Análisis de agregados y partículas
  • Genome Integrity

Columnas para cromatografía de exclusión por tamaño, de intercambio iónico y de fase reversa.

Columnas para cromatografía de exclusión por tamaño, de intercambio iónico y de fase reversa.

Columnas SEC de poro ancho para separaciones de vectores virales

Columnas SEC de poro ancho para separaciones de vectores virales
Columnas GTxResolve Premier SEC

Permita la medición de varios atributos, incluido el análisis de variantes por tamaño y agregación, con las columnas GTxResolve Premier SEC de alta eficacia de Waters, que aceleran el análisis y reducen el consumo de muestra.

  • Genome Integrity
  • Análisis de agregados y partículas
Comprar ahora

AEX para medir la eficacia de la encapsidación en soluciones de vectores virales

AEX para medir la eficacia de la encapsidación en soluciones de vectores virales
Columnas AEX para productos terapéuticos basados en genes (GTx)

Mejore la recuperación con la cromatografía AEX de Waters, que utiliza una fase estacionaria no porosa de alta eficacia (p. ej.: Protein-Pak Hi Res Q) combinada con gradientes salinos optimizados para una técnica compatible con el control de calidad (QC) para mediciones de vacío/lleno.

  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity
  • Título y ratio de cápside vacía-parcial-llena
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
Comprar ahora

Columnas RPLC para análisis de proteínas virales

Columnas RPLC para análisis de proteínas virales
Columnas MaxPeak Premier BEH C4 RPLC

Identifique y mida la abundancia relativa de proteínas virales utilizando las columnas MaxPeak Premier BEH C4 con par iónico DFA para un rendimiento óptimo de LC y MS. 

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Selectividad única para medir PTM

Selectividad única para medir PTM
Columnas GTxResolve BEH Amide

Fase estacionaria de amida diseñada para una alta reproducibilidad entre lotes de vectores virales, proteínas de cápside y ácidos nucleicos. Las variantes oxidadas y fosforiladas se pueden separar fácilmente de sus equivalentes no modificadas con una separación HILIC aplicada de forma óptima.

  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Columnas RPLC para el mapeo de péptidos de vectores virales

Columnas RPLC para el mapeo de péptidos de vectores virales
Columnas MaxPeak Premier CSH C18 RPLC

Confirme la secuencia, la modificación postranslacional (PTM) o la degradación de las proteínas virales mediante el mapeo de péptidos y las columnas CSH™ de Waters que proporcionan alta resolución para esta aplicación.

  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito
Waters Global Services

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.

  • Título y ratio de cápside vacía-parcial-llena
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Genome Integrity
  • Análisis de agregados y partículas
  • Real-Time Process Monitoring

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital
Soluciones de pago

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Título y ratio de cápside vacía-parcial-llena
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Genome Integrity
  • Análisis de agregados y partículas
  • Real-Time Process Monitoring

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
a) Espectro de masas superpuesto de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C. b) Espectro de carga de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C

a) Espectro de masas superpuesto de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C. b) Espectro de carga de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C.

Títulos completo (azul) y vacío (rojo) determinados por RT-MALS durante la elución (34-48 minutos) y la extracción (>48 minutos) en el gradiente lineal final. La fuerza iónica de la solución tampón se representa mediante la línea negra discontinua

Títulos lleno (azul) y vacío (rojo) determinados por RT-MALS durante la elución (34-48 minutos) y la extracción (>48 minutos) en el gradiente lineal final. La fuerza iónica de la solución tampón se representa mediante la línea negra discontinua.

Vistas ampliadas de un cromatograma AAV2 obtenido con material de acero inoxidable (partícula de 4,6 x 150 mm, 5 µm, trazado rojo) frente a material HPS MaxPeak (columna XBridge Premier GTx BEH SEC de 450 Å y 2,5 µm, 4,6 x 150 mm, trazado negro). Las separaciones se realizaron con una fase móvil que contenía una solución tampón de fuerza iónica estándar (fosfato de 10 mM, pH de 7,4 + KCl de 200 mM).

La cuantificación relativa de las proteínas VP se midió mediante detección óptica, que incluía (A) UV y (B) fluorescencia (FLR). La anotación de picos muestra la asignación y la abundancia relativa calculada de los componentes detectados. Con la detección FLR, la relación S/N de VP3 es casi cinco veces mayor que la relación S/N del uso de detección UV con una carga de masa 10 veces mayor, lo que sugiere una mejora de aproximadamente 50 veces en la sensibilidad.

Seminarios online y recursos

  • eBook

Caracterizar los AAV

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  • Journal Citations

Medición interlaboratorio de virus adenoasociados: cuantificación comparativa de cápsides llenas y vacías

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Análisis de agregados de AAV rápido pero seguro con métodos de exclusión por tamaño de plataforma

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Una nueva era en el análisis biomolecular: de la complejidad a la claridad en la espectrometría de masas con detección de carga

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Unión de la innovación y la industria mediante la espectrometría de masas con detección de carga

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Columnas de baja adsorción y de partículas más pequeñas para la caracterización rápida y eficiente de AAV mediante SEC-MALS

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Avanzar en el análisis de vectores virales de rAAV mediante tecnologías LC-MS

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Caracterización de la estabilidad de varios serotipos de virus adenoasociados mediante espectrometría de masas con detección de carga

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Los flujos de trabajo analíticos robustos y prácticos de Waters para la caracterización y la monitorización de oligonucleótidos sintéticos garantizan la comprensión del proceso y la calidad del producto.

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