MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)

MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)

通過FDA 510(k)認證的他克莫司定量LC-MS/MS分析方法，有助於提升移植後患者照護品質

通過FDA 510(k)認證的他克莫司定量LC-MS/MS分析方法，有助於提升移植後患者照護品質

使用免疫分析技術分析他克莫司時，可能會因為與藥物代謝物產生交叉反應而高估原型藥物濃度。Waters MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)結合ACQUITY UPLC I-Class PLUS和Xevo TQD IVD系統，能夠以更高的特異性量測腎臟和肝臟移植患者體內的他克莫司濃度。相較於免疫分析法，這種方式的準確度更高，並支援個性化給藥方式，降低出現排斥反應與藥物毒性的風險。

全套IVD套組含《使用說明書》中列明的所有化學試劑、分析管柱，以及經過確效的方法。如與Waters建議的LC-MS/MS系統結合運用，就不必進行方法開發或確效。本裝置的用途是定量分析肝臟和腎臟移植患者全血樣品中的免疫製劑藥物他克莫司（FK506；Prograf®，Astellas Europe，德國慕尼黑），用作他克莫司療法管理的輔助工具。

MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)已通過510(k)認證，是FDA列名的第2類醫療器材。MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)銷售和出貨範圍只限美國境內。

Waters MassTrak Immunosuppressants Kit (IVD) | For LC-MS/MS analysis of Tacrolimus levels in patient whole blood samples to aid with Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)

概述

  • 採用首創且唯一通過FDA 510(k)認證的商用LC-MS/MS解決方案進行他克莫司監測；現在這套解決方案可在Waters Xevo TQD IVD系統中運用
  • 完整套組內含《使用說明書》中列明的所有必需化學試劑（包括校正品和品管物、內標準品和調諧溶液）、分析管柱，以及經過確效的方法，讓您放心進行分析
  • 在ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD系統中使用經過確效的套組方法，不需進行方法開發或確效
  • 這款LC-MS/MS套組專用於原型藥物他克莫司，使用時不會與藥物代謝物發生交叉反應，因此具有更高的特異性
  • 能達到限值低至0.5 ng/mL的靈敏度，實驗室不同，他克莫司結果仍然能夠保持一致。41份EQA樣品的內部測試結果顯示，與方法平均值的平均方法偏差不到6%
  • 相較於免疫分析法，使用MassTrak套組的試劑成本更低，每份樣品成本只要5.5美元1，將免疫分析法改為MassTrak免疫抑制劑LC-MS/MS解決方案後，每年預估至少能省下20萬美元的試劑成本2

1 假設照建議售價享10%折扣後計算
2 假設實驗室每年處理35,000份他克莫司患者樣品，每份樣品的免疫分析試劑成本是12美元

MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)特性

MassTrak免疫抑制劑套組(IVD)特性
MassTrak免疫抑制劑套組(IVD) — 校正品
  • 含冷凍乾燥他克莫司的全血校正品套組
  • 規格：6 x 3 mL（回溶量）
  • 保存期限：≤ -20 °C下53個月
  • 使用期間穩定性：≤ -20 °C下1個月；2-8 °C下1週
MassTrak免疫抑制劑套組(IVD) — 品管物
  • 含冷凍乾燥他克莫司的全血品管物套組
  • 規格：3 x 3 mL（回溶量）
  • 保存期限：≤ -20 °C下53個月
  • 使用期間穩定性：≤ -20 °C下1個月；2-8 °C下1週
MassTrak免疫抑制劑套組(IVD) — 內標準品
  • 含冷凍乾燥子囊黴素的內標準品溶液
  • 規格：1 x 250 mL（回溶量）
  • 保存期限：≤ -20 °C下53個月
  • 使用期間穩定性：2–8 °C下3週
MassTrak免疫抑制劑套組(IVD) — 純溶液/調諧混合液
  • 含冷凍乾燥他克莫司和子囊黴素的調諧混合液
  • 規格：1 x 5 mL（回溶量）
  • 保存期限：≤ -20 °C下53個月
  • 使用期間穩定性：2–8 °C下1週
MassTrak TDM C18分體式保護管柱(2.1 x 10 mm)
  • 用於線上固相萃取(SPE)的穩健C18管柱
  • 經過確效可支援500次進樣
  • P/N：186002695

確保他克莫司分析結果準確無誤

在ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD系統上使用MassTrak免疫抑制劑套組測試了41份EQA樣品（IPT方案，英國），濃度範圍為1.4~21.7 ng/mL。EQA樣品結果全數落在IPT方案方法平均值±3SD的範圍內，平均偏差為–5.8%。

典型濃度值如表中圖片所示。如需確切濃度，請參閱各批次的檢驗證明書(COA)。檢驗證明書(COA)附於包裝盒內或登載於www.waters.com。

讓他克莫司分析表現出優異的精密度

使用三組不同患者樣本（低、中、高濃度）的三項獨立研究數據顯示，在2.04~29.9 ng/mL範圍內，總不精密度<8%。

提高實驗室效率

MassTrak免疫抑制劑套組的他克莫司可報告濃度範圍相當廣泛，介於0.68~31.7 ng/mL之間，不需稀釋樣品。也就是說，需要重測的情況會減少，也更容易預估成本。

資源

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