Kit de inmunosupresores MassTrak (IVD)
Ensayo de LC-MS/MS aprobado por la FDA 510(k) para la cuantificación de tacrolimus como apoyo a la atención de pacientes trasplantados
El análisis de tacrolimus con tecnología basada en inmunoensayos puede sufrir reactividad cruzada con los metabolitos del fármaco, lo que da lugar a una sobreestimación del fármaco original. El kit de inmunosupresores MassTrak (IVD) de Waters, cuando se utiliza con los sistemas ACQUITY UPLC I-Class PLUS y Xevo TQD IVD de Waters, proporciona una mayor especificidad para medir las concentraciones de tacrolimus en pacientes con trasplante renal y hepático. Esto conduce a una mayor exactitud en comparación con los inmunoensayos y permite la dosificación individualizada para ayudar a controlar los riesgos de rechazo y toxicidad.
Este completo kit de IVD incluye todos los reactivos químicos, la columna analítica y un método validado que se proporciona en las Instrucciones de uso. No es necesario desarrollar ni validar métodos cuando se utiliza con el sistema LC-MS/MS recomendado por Waters. El dispositivo está indicado para la cuantificación del fármaco inmunosupresor tacrolimus (FK506; Prograf®, Astellas Europe, Múnich, Alemania) en muestras de sangre completa de pacientes con trasplante de hígado y riñón como ayuda para el manejo del tratamiento con tacrolimus.
El kit de inmunosupresores MassTrak (IVD) cuenta con la aprobación 510(k) y está incluido en la FDA como dispositivo de Clase 2. Los kits de inmunosupresores MassTrak (IVD) están disponibles para la venta y envío exclusivamente en Estados Unidos.
Kit de inmunosupresores MassTrak (IVD)
Descripción general
- Adopte la primera y única solución comercial de LC-MS/MS aprobada por la FDA 510(k) para la monitorización de tacrolimus, ahora disponible en el sistema Xevo TQD IVD de Waters
- Realice ensayos con confianza utilizando un kit completo que incluye todos los reactivos químicos necesarios: calibradores y controles, patrón interno y solución de ajuste, columna analítica y método validado (descritos en las instrucciones de uso)
- Elimine la necesidad de desarrollar o validar métodos cuando se utiliza el método del kit validado con el sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD
- Logre una mayor especificidad con este kit de LC-MS/MS que es específico para el fármaco original tacrolimus y no sufre reactividad cruzada con los metabolitos del fármaco
- Logre una sensibilidad tan baja como 0,5 ng/mL y armonice los resultados de tacrolimus en todos los laboratorios, con una desviación media demostrada de EQA ALTM del 1,1 %
- Obtenga costes de reactivos más bajos en comparación con el inmunoensayo con un coste del kit MassTrak de 5,5 USD1 por muestra y espere un ahorro de al menos 200 000 USD en costes de reactivos al año2 al cambiar del inmunoensayo a la solución LC-MS/MS de inmunosupresores MassTrak
1 Supone un descuento del 10 % sobre el precio de lista
2 Supone que el laboratorio analiza 35 000 muestras de pacientes con tacrolimus al año y paga un coste de reactivo de inmunoensayo de 12 USD por muestra
Características del kit de inmunosupresores MassTrak (IVD)
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Conjunto de calibradores que contiene tacrolimus liofilizado en sangre completa -
Formato: 6 x 3 mL (volumen de reconstitución)
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Periodo de validez: 53 meses a ≤ −20 °C
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Estabilidad en uso: 3 semanas a ≤ -20 °C; 1 semana a 2–8 °C
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Kit de control de calidad que contiene tacrolimus liofilizado en sangre total
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Formato: 3 x 3 mL (volumen de reconstitución)
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Periodo de validez: 53 meses a ≤ −20 °C
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Estabilidad en uso: 3 semanas a ≤ -20 °C; 1 semana a 2–8 °C
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Solución de patrón interno que contiene ascomicina liofilizada
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Formato: 1 x 250 mL (volumen de reconstitución)
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Periodo de validez: 53 meses a ≤ −20 °C
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Estabilidad en uso: 3 semanas a 2-8 °C
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Mezcla de ajuste que contiene tacrolimus liofilizado y ascomicina
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Formato: 1 x 5 mL (volumen de reconstitución)
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Periodo de validez: 53 meses a ≤ −20 °C
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Estabilidad en uso: 1 semana a 2-8 °C
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Columna robusta C18 para realizar la extracción en fase sólida (SPE) en línea
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Validada para 500 inyecciones
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N.º de ref.: 186002695
Garantice la exactitud de los resultados de tacrolimus
En un estudio independiente, se analizaron 40 muestras de EQA (esquema IPT, Reino Unido) que cubrían un intervalo de concentración de 1,4 a 21,7 ng/mL utilizando el kit de inmunosupresores MassTrak en el sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD. Todos los resultados de las muestras de EQA estuvieron dentro de ±3 de DE de la media del método del esquema IPT. El sesgo promedio de la media del método para todas las muestras fue de –5,8%.
Los valores de concentración habituales se muestran en las imágenes de la tabla. Consultar el certificado de análisis (COA) específico del lote para conocer las concentraciones exactas. La certificación de análisis (COA) se puede encontrar en la caja o en www.waters.com.
Logre un alto nivel de precisión en su ensayo de tacrolimus
Los datos de tres estudios independientes, que utilizaron tres grupos de pacientes diferentes (bajo, medio, alto), indicaron una imprecisión total de <8 % entre 2,04 ng/mL y 29,9 ng/mL.
Mejore la eficacia de su laboratorio
El kit de inmunosupresores MassTrak ofrece un amplio intervalo notificable para tacrolimus entre 0,68 ng/mL y 31,7 ng/mL, lo que elimina la necesidad de diluir las muestras. Esto se traduce en menos repeticiones de análisis y costes más predecibles.
Recursos
Documentos
- Evaluation of the Waters MassTrak LC-MS/MS Assay for Tacrolimus and a Comparison to the Abbott Architect Immunoassay
- Standardization of LC-MS for Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus
- A Rapid, Simple And Sensitive Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Method For Routine Clinical Monitoring Of Tacrolimus With The Waters Masstrak™ Immmunosuppressant Kit
- Multi-Center Evaluation Of A Commercial Kit For Tacrolimus Determination By LC/MS/MS
- The MassTrak (TM) reagent kit for tacrolimus quantification by HPLC-MS/MS: Comparison for accuracy with three commercial immunoassay procedures
