La preparación para una auditoría comienza mucho antes de la inspección. Todo empieza con el uso del pensamiento crítico para diseñar flujos de trabajo analíticos que estén científicamente justificados y sean trazables y defendibles desde el primer día.

Waters permite un diseño analítico estructurado y orientado al ciclo de vida mediante la combinación de instrumentación avanzada, químicas escalables, informática integrada y servicios expertos en una solución conectada. En consonancia con ICH Q9(R1) e ICH Q14, este enfoque puede ayudar a aplicar una gestión de riesgos de calidad al desarrollo de procedimientos analíticos, lo que permite tomar decisiones basadas en riesgos y utilizar métodos que ofrezcan un rendimiento constante a lo largo de su ciclo de vida.

• Diseño y desarrollo de métodos basados en el riesgo e impulsados por el diseño de experimentos gracias al sistema ACQUITY Premier y el sistema Arc Premier con columnas MaxPeak Premier y consumibles líderes del sector
• Soluciones para impurezas genotóxicas y a nivel de trazas listas para inspección gracias a los sistemas LC/MS de Waters y el software waters_connect para cuantificación, que combinan alta sensibilidad con flujos de trabajo controlados y trazables
• Realización sencilla y robusta de controles de calidad rutinarios con Alliance iS HPLC System, donde el funcionamiento intuitivo y la funcionalidad avanzada mejoran la eficacia, permiten trazabilidad total y reducen los errores comunes
• Selección confiable de química durante el desarrollo y control de calidad mediante el uso de columnas HPLC de Waters escalables, uniformes y de alta calidad para obtener datos reproducibles y fiables
• Trazabilidad total y registros para auditoría (audit trails) con el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower, el sistema de gestión de laboratorio (LMS) NuGenesis y la inteligencia de datos de waters_connect

Necesita tener confianza en que sus procesos analíticos funcionarán de forma fiable en cada análisis, todos los días. Al incorporar principios científicos sólidos y calidad en los flujos de trabajo y los métodos desde el principio, y al combinarlos con una monitorización continua y atenta, puede reducir la variabilidad, evitar errores y mantener un estado de control sostenido con menos reelaboración.

Waters ayuda a su laboratorio a convertir los datos en información procesable, lo que permite un control y una supervisión coherentes como parte de los ensayos de rutina. Los flujos de trabajo y la informática integrados ayudan a los equipos a monitorear los riesgos y el rendimiento de los métodos e identificar las tendencias emergentes a medida que se trabaja para demostrar un estado de control y permanecer centrados en la obtención de resultados fiables, sin tener que reaccionar ante eventos fuera de especificación inesperados.

Waters le ayuda a mantener el control mediante lo siguiente:

• Integrando la calidad y el rigor científico en cada método con un flujo de trabajo completo que incorpora los sistemas ACQUITY Premier y Arc Premier y las columnas MaxPeak Premier para una reproducibilidad inigualable.
• Impulsando la monitorización vigilante de los sistemas, la idoneidad del sistema, el rendimiento de los métodos, la integridad de los datos y las tendencias con la monitorización del sistema waters_connect, el software Empower y la inteligencia de datos de waters_connect para una supervisión proactiva.
• Simplificando el control de calidad rutinario y fiable con Alliance iS HPLC System y columnas escalables, lo que reduce la variabilidad y los errores operativos comunes, para aumentar la confianza en sus datos
• Minimizando los resultados y las investigaciones fuera de especificación mediante la detección temprana de la deriva del proceso

Desarrollar operaciones resilientes significa equipar su laboratorio con instrumentación moderna, sistemas de tratamiento de datos conectados y flujos de trabajo actualizados que mantengan una buena ejecución de los procesos, también a medida que evolucionan las regulaciones, la tecnología y las exigencias empresariales. Las soluciones de Waters ayudan a proteger la calidad, mantener el cumplimiento regulatorio y garantizar la continuidad en todas sus operaciones.

Combinando hardware avanzado, químicas escalables y flujos de trabajo analíticos conectados, su organización puede detectar los riesgos en etapas tempranas, actuar de manera proactiva y mantener los procesos listos para la inspección, lo que reduce el tiempo de inactividad, minimiza las interrupciones y mantiene la resiliencia operativa.

Waters ayuda a desarrollar operaciones resilientes mediante lo siguiente:

• Modernización de instrumentos obsoletos con el programa de renovación de tecnología FlexUP de Waters, lo que permite un mejor rendimiento, un mayor tiempo de actividad, un mantenimiento simplificado y unos costes predecibles.
• Resiliencia constante ante el cambio manteniendo el software de laboratorio actualizado con las suscripciones de Empower y los planes de mantenimiento y actualizaciones de software de Waters.
• Adaptación rápida al cambio normativo y operativo con flujos de trabajo estandarizados, herramientas de validación, el kit de preparación para auditorías del ciclo de vida del desarrollo de software de Waters y los servicios informáticos profesionales.
• Garantía de rendimiento constante de los métodos a medida que evolucionan los requisitos con una amplia selección de químicas HPLC escalables, tecnologías modernas de cromatografía líquida y una gama versátil de detectores, incluido el detector de aerosol cargado de Waters.

En los laboratorios farmacéuticos regulados, los sistemas fiables, el software listo para el cumplimiento regulatorio y el soporte receptivo son esenciales para mantener la preparación para las auditorías y garantizar operaciones resilientes.

Independientemente de que implemente nuevos instrumentos, actualice el software, valide sistemas o desarrolle o migre métodos, los servicios de Waters están diseñados para optimizar la productividad, reducir el tiempo de inactividad y ayudar a adelantarse a las exigencias normativas y operativas.

Waters le ofrece soporte con:

• Cobertura, mantenimiento, reparación y cualificación integrales de los instrumentos con la cobertura de servicio para instrumentos FlexCHOICE para contribuir a impedir el tiempo de inactividad y optimizar el rendimiento
• Implementación de software, migración de datos y capacitación por parte de expertos para el software Empower, NuGenesis LMS y el software waters_connect para cuantificación con los servicios informáticos profesionales
• Transferencia de métodos, escalado, validación y consultoría de aplicaciones con servicios analíticos y de laboratorio para garantizar transiciones sin problemas y una calidad de los datos constante
• Asistencia profesional para el cumplimiento regulatorio y la validación, lo que incluye cualificación del software, prácticas recomendadas documentadas, kit de preparación para auditorías del ciclo de vida del desarrollo de software de Waters y alineación normativa, que ayudan a prepararse para la inspección.