OneLab セキュア展開ソリューション
IT のバリアのないイノベーション
OneLab セキュア展開ソリューションでラボオートメーションを再構築：安全かつシームレスな IT 統合とコンプライアンスを実現する将来対応型プラットフォームとして、IT の制約に縛られることなく科学者のイノベーションを可能にします。
OneLab ソフトウェアの直感的なインターフェースと豊富なオンラインライブラリーにより、科学者はプロトコルの設計および自動化を容易に行うことができます。厳格なセキュリティおよび規制コンプライアンス要件への対応が求められる組織向けに、OneLab セキュア展開ソリューション（SDS）は、組織ネットワークとシームレスに統合可能な Windows™ オペレーティングシステムベースのプラットフォームを提供します。
OneLab ソフトウェアは、妥協のないサイバーセキュリティ、21 CFR Part 11 および GxP への準拠、エンタープライズレベルのパフォーマンスを提供し、すべて OneLab SDS による展開および保守の簡素化によって実現されます。OneLab SDS を展開することで、ラボの生産性を向上させ、システム運用ではなくサイエンスに集中することが可能になります。
OneLab セキュア展開ソリューション
概要
- 既存のネットワークおよび LIMS とのシームレスな統合によるプラグアンドプレイインストールの実現。
- サイバー脅威に対する堅牢な保護によるエンタープライズレベルのサイバーセキュリティの提供。
- OneLab ソフトウェアの直感的なインターフェースおよびワークフローによるプロトコル設計およびデータ取り込みの自動化。
- 内蔵のオーディットトレイル、電子署名、およびバリデーション機能による 21 CFR Part 11、GxP、および EU Annex 11 への準拠維持。
- waters_connect プラットフォーム、Empower ソフトウェア、および MassLynx ソフトウェアワークフロー全体にわたるスケーラブルで将来対応可能な相互運用性の提供。
推奨用途：安全かつシームレスな IT 統合とコンプライアンス対応によるエンタープライズレベルのサイバーセキュリティ。
IT の負担を最小限に抑えたエンタープライズレベルのパフォーマンス
製薬・バイオテクノロジー分野において、コンプライアンスは任意ではなく不可欠です。FDA 21 CFR Part 11 や GxP から EU Annex 11 に至るまで、すべてのプロセスにおいて精度、セキュリティ、信頼性が求められます。これこそが OneLab SDS がラボにおけるゲームチェンジャーである理由です。内蔵のオーディットトレイル、電子署名、およびバリデーション機能によりエンタープライズレベルのコンプライアンス対応を実現すると同時に、堅牢なサイバーセキュリティおよびロールベースアクセスにより、機密データおよび IP を保護します。
従来型の IT システムのように多大なリソースや複雑な構成を必要とすることなく、OneLab ソフトウェアは既存ネットワークおよび LIMS とシームレスに統合可能なプラグアンドプレイインストールを提供します。その結果、科学者はシステム運用に費やす時間を削減し、イノベーションの推進により多くの時間を割くことができます。OneLab ソフトウェアにより、コンプライアンスと接続性はシームレスかつ容易なものとなり、IT ではなくサイエンスに集中することが可能になります。
複雑さを削ぎ落とした、シンプルなサイバーセキュリティ
製薬・バイオテクノロジー分野において、サイバーセキュリティはもはや任意ではなく、現代の規制環境における必須要件となっています。サイバー脅威は研究の中断、品質の低下、ならびに重要な研究資産のリスクにつながる可能性があるため、強固な保護は不可欠な要件となっています。
OneLab SDS はこれに対応するため、ラボ装置と OneLab エンタープライズが協調して動作する制御された隔離環境を構築し、企業ネットワークから分離することで、装置間通信がエンタープライズリソースへ到達しないアーキテクチャーを実現します。
このアーキテクチャーは、EU サイバーレジリエンス法および 21 CFR Part 11 の原則と整合しています。事前設定済みかつバリデーション済みのソリューションとして提供される OneLab SDS は、最小限の IT 関与で数分以内に展開可能であり、一貫性が高くサポート可能なライフサイクル管理を実現します。
最新のラボに向けたスケーラブルかつ将来対応可能な展開
ラボが取り組む科学的課題は急速に進化しており、その基盤となるインフラストラクチャーもそれに合わせてシームレスに進化していく必要があります。OneLab SDS はお客様のオペレーションとともに成長し、安全かつスケーラブルなワークフローをラボエコシステムのあらゆる領域に組み込みます。waters_connect における mAb 分析の加速、Empower における低分子 QA/QC の実行、MassLynx における siRNA 実験の MS/MS データレビューなど、あらゆるワークフローにおいて OneLab SDS は真に相互運用可能な環境を提供します。データ取り込みは OneLab ソフトウェアから直接実行され、反復的な手動作業が排除されることで、科学者はルーチン作業ではなくインサイトとイノベーションに集中することが可能になります。
この流動性は、より広範なエンタープライズ IT 環境にも拡張されます。ネットワーク容量は、データ保持および災害復旧ポリシーに準拠した外部バックアップ用に構成可能です。LDAP 統合により OneLab SDS を企業ディレクトリーサーバーと連携させ、集中認証および効率的なユーザー管理を実現します。OneLab API は LIMS と実験データ記録間の双方向インターフェースを提供します。これにより複雑性が低減され、生産性が向上し、将来の変化にも対応可能な安全で効率的なラボ環境が実現します。
よくある質問
OneLab SDS の主な利点は？
迅速な展開 — 事前設定およびバリデーション済みのターンキー・ワークステーションにより、数日ではなく数分で利用可能な OneLab エンタープライズ環境を提供し、顧客 IT 部門の関与を最小限または不要とします。
ネットワーク分離 — 装置と企業ネットワーク間に制御された境界を構築し、単一の企業アップリンクから分離された隔離ローカルネットワーク上で最大 6 つの専用 Ethernet ポートを提供します。さらに、下流に Ethernet スイッチを追加することで 6 台を超えるデバイス接続にも対応し、ラボの拡張においてもネットワーク分離を維持します。
サイバーセキュリティ・バイ・デザイン — Windows 11 Enterprise LTSC を基盤とし、EU サイバーレジリエンス法の要件に整合した設計により、装置レベルの通信が企業ネットワークリソースへアクセスすることを防止します。
IT 管理の柔軟性 — ホスト OS に対する完全な管理権限を顧客が保持し、社内セキュリティポリシー、設定、更新戦略、およびバックアップ方針を適用可能です。
ガイド付きソフトウェアライフサイクル管理 — ソフトウェアのインストール、更新、および復旧はガイド付きインストーラーワークフローにより管理され、高度な技術的専門知識を必要としません。
OneLab SDS に最適なラボシナリオは？
規制対象の製薬および GxP 環境 — 21 CFR Part 11 の電子記録および電子署名要件に準拠した、バリデーション済みの GxP コンプライアンス対応 OneLab エンタープライズ展開を必要とするラボ。
サイバーセキュリティ要件が厳格な組織 — 企業 IT 部門が、ラボ装置とエンタープライズネットワークリソース間の厳格な分離を要求し、サイバーレジリエンス要件への準拠が求められる拠点。
IT 制約のあるラボまたは分散型ラボ — 専任の IT サポートを持たない施設、または複数拠点にわたって一貫性と再現性のある展開を必要とするグローバル組織。
複数装置のワークフロー — OneLab ソフトウェアを Empower、MassLynx、または waters_connect と併用し、コネクテッドデバイス全体にわたる統合的かつトレーサブルなオーケストレーションを必要とするラボ。
トレーサビリティー、コンプライアンス、統合のメリットは？
コンプライアンスとセキュリティ
事前インストールされた Windows 11 Enterprise LTSC により、長期的かつ予測可能なサポートおよびパッチ適用を実現。
電子記録および電子署名に関する EU サイバーレジリエンス法および 21 CFR Part 11 の原則に整合したアーキテクチャー。
企業ネットワークからの装置トラフィックの論理的分離 — 装置間通信がエンタープライズリソースへ到達することはありません。
バリデーション済みのハードウェア/ソフトウェア構成により、すべての展開環境において一貫性が確保され、サポート可能かつ監査対応可能な動作を実現。
ソフトウェアの統合
OneLab + Empower — サンプル前処理ワークフローとクロマトグラフィー実行を GxP 準拠のオーディットトレイルとともに連携。
OneLab + MassLynx — サンプルリストのエクスポートおよび、コネクテッドデバイス上での前処理ワークフローから LC-MS 実行のトリガー。
OneLab + waters_connect — サンプル前処理から分析結果取得までを単一のトレーサブルなワークフローとして統合し、分析プロセス全体のループを完結。
これらの統合により、ラボオートメーションの各ステップは、安全かつ隔離された実行環境内において、下流の分析実行プロセスへシームレスに連携されます。
デジタルラボコンソールとして使用可能。
OneLab SDS に最適なアプリケーションは？
OneLab SDS は、制御されたネットワーク境界の背後でコネクテッドデバイスを OneLab エンタープライズがオーケストレーションする必要がある、すべての規制対象ワークフローおよびサイバーセキュリティ機密性の高いワークフローをサポートします：
製薬 QC および出荷検査 — 規制対象のリリースワークフローにおいて、完全なオーディットトレイルを備えたバリデーション済み自動化。
バイオアナリシスのサンプル前処理 — Andrew+、Pipette+、Shaker+、Peltier+、Heater-Shaker+ にわたるピペッティング、混合、加熱ステップの、文書化され再現性のある実行。
サイト間分析法移管 — 同一プロトコルおよび同一バリデーション済みプラットフォームを、複数のグローバルラボにわたり一貫して展開。
GxP 規制対象の研究開発およびプロセス開発 — 21 CFR Part 11 に準拠した環境下での電子記録および電子署名の取得。
CRO および CDMO の業務 — クライアント固有プロジェクト向けに、安全な OneLab エンタープライズ環境を迅速かつ再現性高く展開。
また、ゲノミクス、プロテオミクス、創薬、ならびに装置と企業 IT インフラストラクチャ間の分離を必要とするあらゆる規制対象ラボ環境にも適用可能。
企業の IT チームが関与せずに OneLab SDS を使用することはできますか？
はい。OneLab SDS は、事前アクティベーション済みの Windows インストールとして提供されます。ガイド付きインストーラーワークフローにより、高度な技術的専門知識を必要とすることなくソフトウェアのインストール、更新、および復元を実行でき、ラボは IT の関与を最小限または不要とした状態で GxP 準拠の OneLab エンタープライズ環境を展開可能です。それでもお客様は、社内セキュリティポリシーの適用や更新戦略の実施に際して、ホスト OS に対する完全な管理権限を保持できます。
OneLab SDS は、ネットワークおよび装置にどのように接続されますか？
OneLab SDS はデュアルネットワークアーキテクチャーを採用しています。すなわち、1 つの Ethernet ポートが OneLab エンタープライズへのアクセス用として企業ネットワークに接続され、最大 6 つの専用 Ethernet ポートが、Andrew+、Pipette+、Shaker+、Peltier+、Heater-Shaker+ などのコネクテッドデバイス向けの隔離されたローカル装置ネットワークを構成します。各接続装置は 1 つのポートを占有し、ローカル装置ネットワークは追加の Ethernet スイッチにより拡張可能です。この論理的分離により、サイバーセキュリティおよびデータインテグリティ要件に準拠した形で、装置トラフィックがエンタープライズリソースから確実に分離されます。
どのようなバンドルおよびライセンスの選択肢がありますか？
OneLab SDS は、事前設定済みの Windows 11 LTSC ワークステーション、キーボード、マウス、DisplayPort–HDMI アダプター、OneLab SDS インストーラー、および 10 ユーザー OneLab エンタープライズライセンスを含むオールインワンバンドルとして出荷されます。バンドルは 1 年（P/N 176006219）、3 年（P/N 176006220）、または 5 年（P/N 176006221）の契約期間で提供されます。拡張または更新用の追加 10 ユーザー OneLab エンタープライズライセンスは、同様に 1 年、3 年、5 年の各オプション（P/N 667007906DD、667007907DD、667007908DD）で提供されます。また、デジタルラボコンソール用途として使用可能なオプションの Lenovo 24 インチ ThinkVision モニター（P/N 668000273）も用意されています。
