MassTrak Immunsuppressiva-Kit (IVD)
Von der FDA 510(k) zugelassener LC-MS/MS-Assay zur quantitativen Bestimmung von Tacrolimus zur Unterstützung der Versorgung von Patienten mit Transplantaten
Die Tacrolimusanalyse mittels einer Technologie auf Basis von Immunoassays kann eine Kreuzreaktivität mit Medikamentenmetaboliten aufweisen, die eine Überschätzung der Stammverbindung zur Folge hat. Das MassTrak Immunsuppressiva-Kit (IVD) von Waters liefert bei Verwendung mit den ACQUITY UPLC I-Class PLUS und Xevo TQD IVD Systemen von Waters eine höhere Spezifität bei der Messung von Tacrolimus-Konzentrationen bei Patienten mit Leber- und Nierentransplantaten. Im Vergleich zu Immunoassays verbessert dies die Genauigkeit und unterstützt eine individuelle Dosierung, um das Risiko von Abstoßungsreaktionen und Toxizität zu reduzieren.
Dieses umfassende IVD-Kit enthält alle chemischen Reagenzien, die analytische Trennsäule und eine validierte Methode, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Bei Verwendung mit dem von Waters empfohlenen LC-MS/MS-System ist keine Methodenentwicklung oder -validierung erforderlich. Das Gerät ist für die quantitative Bestimmung des Immunsuppressivums Tacrolimus (FK506; Prograf®, Astellas Europe, München, Deutschland) in Vollblutproben von Patienten mit Leber- und Nierentransplantaten im Rahmen einer Tacrolimustherapie vorgesehen.
Das MassTrak Immunsuppressiva-Kit (IVD) wurde von der FDA für den Vertrieb freigegeben und ist bei der FDA als Gerät der Klasse 2 aufgeführt. MassTrak Immunsuppressiva-Kits (IVD) sind ausschließlich in den USA erhältlich.
MassTrak Immunsuppressiva-Kit (IVD)
Überblick
- Nutzen Sie die erste und einzige von der FDA zugelassene LC-MS/MS-Lösung zur Überwachung des Tacrolimusspiegels – jetzt für das Xevo TQD IVD System von Waters verfügbar
- Führen Sie Assays ganz ohne Sorgen durch, und zwar mit einem kompletten Kit, das alle erforderlichen chemischen Reagenzien enthält: Kalibratoren und Kontrollen, interner Standard und Abstimmlösung, analytische Trennsäule und validierte Methode (in der Gebrauchsanweisung beschrieben)
- Keine Methodenentwicklung oder -validierung erforderlich, wenn die validierte Methode des Kits mit dem ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD System verwendet wird
- Erzielen Sie eine höhere Spezifität mit diesem LC-MS/MS-Kit, das für die Stammverbindung Tacrolimus spezifisch ist und keine Kreuzreaktivität mit Medikamentenmetaboliten aufweist
- Erreichen Sie eine Empfindlichkeit von nur 0,5 ng/mL und harmonisieren Sie die Tacrolimus-Ergebnisse aller Labore mit einer nachgewiesenen mittleren Abweichung von EQA ALTM von 1,1 %
- Senken Sie die Reagenzienkosten im Vergleich zu Immunoassays: Das MassTrak Kit kostet nur 5,51 USD pro Probe, sodass Sie nach der Umstellung von einer Immunoassay-Lösung auf die MassTrak Immunsuppressiva-LC-MS/MS-Lösung von einer Ersparnis von mindestens 200.000 USD an Reagenzienkosten pro Jahr2 ausgehen können
1 Im Fall eines Nachlasses von 10 % auf den Listenpreis
2 Im Fall, dass das Labor 35.000 Tacrolimus-Patientenproben pro Jahr analysiert und die Kosten für Immunoassay-Reagenzien in Höhe von 12 USD pro Probe trägt
MassTrak Immunsuppressiva-Kit (IVD) – Merkmale
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Kalibratorsatz mit lyophilisiertem Tacrolimus in Vollblut -
Format: 6 x 3 mL (Wiederaufnahmevolumen)
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Haltbarkeit: 53 Monate bei ≤ -20 °C
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Haltbarkeit nach Gebrauch: 3 Wochen bei ≤ -20 °C; 1 Woche bei 2–8 °C
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QC-Set mit lyophilisiertem Tacrolimus in Vollblut
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Format: 3 x 3 mL (Wiederaufnahmevolumen)
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Haltbarkeit: 53 Monate bei ≤ -20 °C
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Haltbarkeit nach Gebrauch: 3 Wochen bei ≤ -20 °C; 1 Woche bei 2–8 °C
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Interne Standardlösung mit lyophilisiertem Ascomycin
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Format: 1 x 250 mL (Wiederaufnahmevolumen)
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Haltbarkeit: 53 Monate bei ≤ -20 °C
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Stabilität nach Öffnung: 3 Wochen bei 2 – 8 °C
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Abstimmmischung enthält lyophilisiertes Tacrolimus und Ascomycin
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Format: 1 x 5 mL (Wiederaufnahmevolumen)
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Haltbarkeit: 53 Monate bei ≤ -20 °C
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Stabilität nach Öffnung: 1 Woche bei 2 – 8 °C
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Robuste C18-Säule zur Durchführung von Online-Festphasenextraktionen (SPE)
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Validiert für 500 Injektionen
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Art.-Nr. 186002695
Stellen Sie genaue Tacrolimusergebnisse sicher
In einer separaten Studie wurden 40 EQA-Proben (IPT-Schema, UK) mit einem Konzentrationsintervall von 1,4 bis 21,7 ng/mL mit dem MassTrak Immunsuppressiva-Kit und dem ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD System getestet. Alle Ergebnisse der EQA-Probe lagen innerhalb von ±3 sd des Methodenmittels des IPT-Schemas. Die durchschnittliche Abweichung vom Methodenmittelwert für alle Proben betrug -5,8 %.
Die Tabellenbilder enthalten typische Konzentrationswerte. Die genauen Konzentrationen finden Sie in Ihrem chargenspezifischen Prüfzertifikat (Certificate of Analysis, COA). Das Prüfzertifikat (COA) finden Sie im Kasten oder auf www.waters.com.
Erzielen Sie ein hohes Maß an Präzision für Ihren Tacrolimus-Assay
Daten aus drei separaten Studien mit drei verschiedenen Patientenpools (niedrig, mittel, hoch) zeigten eine Gesamtungenauigkeit von < 8 % zwischen 2,04 ng/mL und 29,9 ng/mL.
Verbessern Sie die Effizienz Ihres Labors
Das MassTrak Immunsuppressiva-Kit bietet bei Tacrolimus einen weiten Messbereich zwischen 0,68 ng/mL und 31,7 ng/mL, sodass keine Proben verdünnt werden müssen. Dies bedeutet weniger Nachprüfungen und besser vorhersehbare Kosten.
Ressourcen
Dokumente
- Auswertung des Waters MassTrak LC-MS/MS Assays für Tacrolimus und ein Vergleich mit dem Abbott Architect Immunoassay
- Standardisierung von LC-MS für die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Tacrolimus
- Eine schnelle, einfache und empfindliche Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode für die routinemäßige klinische Überwachung von Tacrolimus mit dem MassTrak™ Immunsuppressiva-Kit von Waters
- Multicenter-Evaluierung eines handelsüblichen Kits zur Tacrolimusbestimmung mittels LC-MS/MS
- Das MassTrak (TM) Reagenzien-Kit zur Quantifizierung von Tacrolimus mittels HPLC-MS/MS: Vergleich der Genauigkeit mit drei handelsüblichen Immunoassay-Verfahren
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