Analyseur de procédés PATROL UPLC

Analyseur de procédés PATROL UPLC

Contrôlez votre productivité grâce à l’analyse LC en temps réel

Contrôlez votre productivité grâce à l’analyse LC en temps réel

Les laboratoires chargés de développer des procédés sont mis au défi de moderniser les procédés scientifiques qui garantissent la qualité du produit final et améliorent le rendement. Pour y parvenir, l’un des éléments essentiels est la technologie PAT (Process Analytical Technology), qui permet d’effectuer des mesures quantitatives opportunes tout au long de la production afin de mesurer les attributs de qualité critique ou CQA (Critical Quality Attributes). 

Grâce à Waters, les décisions en cours de production peuvent s’appuyer sur une interprétation continue des attributs CQA. L’analyseur de procédés PATROL UPLC permet d’accéder à des analyses de qualité chromatographique en temps réel d’échantillons en cours de production. Cet outil PAT vous permet d’obtenir une interprétation continue des attributs CQA, en associant la technologie UPLC avec les principes de la qualité par la conception (QbD) dans votre laboratoire de développement de procédés.

PATROL UPLC Process Analysis System Analyseur de procédés PATROL UPLC

Spécifications

Volume de délai du système total :

< 120 μL avec une configuration en gradient binaire, avec un mélangeur standard de 50 μL ou < 400 μL avec un mélangeur standard de 100 μL avec une configuration en gradient quaternaire

Système de gestion des fuites intégré :

Capteurs de fuite de série et gestion sécurisée des fuites

Gestionnaire de synchronisation du système :

La synchronisation de l’injection entre la pompe et l’échantillon augmente la reproductibilité des temps de rétention

Plage de débits de fonctionnement :

0,010 à 2,000 mL/min, par incréments de 0,001 mL/min

Pression de travail maximale :

15 000 psi jusqu’à 1,0 mL/min, 9 000 psi jusqu’à 2,0 mL/min

Plage de pH :

pH 2 à 10

Fonctionnement automatique :

Capteurs de fuite de série et gestion sécurisée des fuites, affichage des données de diagnostic sur 96 heures via le logiciel de la console

Durée de cycle :

< 15 s entre injections avec une configuration en gradient binaire, < 30 s entre injections avec une configuration en gradient quaternaire

Nombre de solvants :

Jusqu’à quatre, dans n’importe quelle combinaison par paires : A1 ou A2, et B1 ou B2

Conditionnement des solvants :

Dégazage sous vide (six canaux) : un canal par solvant et deux canaux pour le diluant PSM et les solvants de lavage des échantillons

Formation de gradient :

Mélange haute pression, gradient binaire

Lavage des joints de la pompe :

Avec système de lavage actif programmable pour rincer l’arrière des joints haute pression et des pistons

Profils de gradient :

11 courbes de gradient dont une linéaire, deux en escalier, quatre concaves et quatre convexes

Clapets anti-retour principaux :

Vannes d’admission intelligentes (Vanne i2)

Exactitude du débit :

± 1,0 % à 0,500 mL/min, conformément au protocole Waters AQT/SystemsQT

Précision du débit :

Valeur maximale entre l’écart-type relatif de 0,075 % et l’écart-type ± 0,01 min (0,500 à 2,000 mL/min), avec un solvant pré-mélangé

Compensation de la compressibilité :

Automatique, aucune intervention de l’utilisateur n’est requise

Amorçage :

Amorçage humide à un débit de 4 mL/min

Exactitude de la composition de la pompe :

Absolue à ± 0,5 %, en pleine échelle, pour 5 à 95 % de débits allant de 0,5 à 2,0 mL/min

Précision de la composition de la pompe :

Valeur maximale entre l’écart-type relatif de 0,15 % et l’écart-type ± 0,04 min, en fonction du temps de rétention

Principaux matériaux en contact avec les solvants :

Acier inoxydable de type 316, polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMWPE), saphir, rubis, FEP, PTFE, ETFE, revêtement diamant, PEEK et alliages PEEK, alliages de titane

Nombre de solvants :

De un à quatre, dans n’importe quelle combinaison de série

Plus de choix de solvants avec une vanne de sélection de solvant à six ports (en option)

Conditionnement des solvants :

Dégazage sous vide intégré à quatre chambres

Deux supplémentaires pour le diluant PSM et les solvants de lavage des échantillons

Formation de gradient :

Gradient quaternaire formé par mélangeage basse pression

Profils de gradient :

11 courbes de gradient dont une linéaire, deux en escalier, quatre concaves et quatre convexes

Clapet anti-retour principal :

Vanne d’admission intelligente (Vanne i2)

Exactitude du débit :

± 1,0 % à 0,5 à 2,0 mL/min

Précision du débit :

Valeur maximale entre l’écart-type relatif de 0,075 % et l’écart-type ± 0,020 min, sur la base de six 

Variation de la composition :

< 1,0 mAU (< 0,1 mAU avec mélangeur de 250,0 μL en option) (bruit de la ligne de base)

Exactitude de la composition :

± 0,5 % en valeur absolue de la pleine échelle, de 5 à 90 % entre 0,5 et 2,0 mL/min

Précision de la composition :

Valeur maximale entre l’écart-type relatif < 0,15 % et l’écart-type ± 0,04 min, sur la base de six répétitions

Compensation de la compressibilité :

Automatique, aucune intervention de l’utilisateur n’est requise

Amorçage :

Amorçage humide à des débits pouvant atteindre 4 mL/min

Lavage des joints de la pompe :

Avec système de lavage permettant de rincer l’arrière du joint haute pression et le piston

Augmentation progressive du débit :

Plage : montée à 2,0 mL/min en 0,01 minute à 30,00 minutes

Valeur par défaut :

montée à 2,0 mL/min en 0,45 minute

Principaux matériaux en contact avec les solvants :

Acier inoxydable 316 L (QSM) ou titane (bioQSM) et/ou PPS, fluoropolymère, fluoroélastomère, mélange de polyéthylènes de masse moléculaire très élevée (UHMWPE), saphir, rubis, zircone, Nitronic 60, DLC, PEEK et mélange de PEEK

Fonctionnement automatique :

Capteurs de fuite, affichage des données de diagnostic sur 96 heures via le logiciel de la console

Contenance maximale d’échantillons :

32 emplacements disponibles pour les échantillons de traitement et de contrôle

Contenance interne d’échantillons :

32 positions pour flacons standard de 8 mL

Échantillonnage externe :

1 orifice standard

Nombre d’injections d’un échantillon :

Jusqu’à 60 injections par flacon d’échantillon

Accès à l’échantillon :

Accès aléatoire total

Mode d’injection :

Injection de la boucle pleine uniquement

Volumes de la boucle d’injection :

Boucles d’injection de 1 μL, 2 μL ou 5 μL uniquement

Plage de dilution :

Jusqu’à 1:100

Précision de l’injection (sans dilution) :

Écart-type relatif inférieur ou égal à 0,5 % pour la surface des pics de caféine, injection boucle pleine

Précision de l’injection (avec dilution) :

Écart-type relatif inférieur ou égal à 1,0 % pour la surface des pics de caféine, injection boucle pleine

Linéarité de la dilution :

Facteur de dilution de 1 à 50 Coefficient de déviation égal ou supérieur à 0,999

Contamination inter-échantillons :

Facteur de dilution de 1 à 50 Inférieur ou égal à 0,01 % de l’injection précédente pour la caféine

Quantité de solvant de lavage de l’aiguille :

Variable (configurée par l’utilisateur)

Quantité de solvant de lavage d’échantillon :

Variable (configurée par l’utilisateur)

Quantité de solvant de dilution :

Variable (configurée par l’utilisateur)

Durée du cycle d’injection minimum :

Variable en fonction du mode d’injection (configuration par l’utilisateur)

Volume d’échantillon en ligne minimum :

Variable en fonction du mode d’injection, du diamètre intérieur de la tubulure et de la longueur requise (configuration par l’utilisateur)

Échantillon at-line maximum :

Consommation de 100 μL par analyse (flacon)

Compartiment des échantillons :

Contrôle de température programmable de 4,0 à 40,0 °C par incréments de 0,1 °C

Compartiment des échantillons :

± 0,5 °C par rapport au point de consigne mesuré au niveau de la stabilité de température du capteur de commande

Compartiment des échantillons :

± 1,0 °C par rapport au point de consigne mesuré au niveau de l’exactitude de température du capteur de commande

Compartiment des échantillons :

± 3 °C par rapport au point de consigne mesuré dans l’air, et non dans une distribution de température de flacon

Temps de refroidissement du compartiment des échantillons :

< 60 minutes de 30 à 4 °C 

Capacité de colonne :

Module CM-A : deux colonnes de série, d’une longueur maximale de 150 mm, avec filtre ou colonne de garde, ou quatre colonnes d’une longueur maximale de 50 mm, peuvent être installées avec le kit de tubulures en option, jusqu’à 4,6 mm de diamètre interne, ou DI

Module CM-Aux : deux colonnes d’une longueur maximale de 150 mm, avec filtre ou colonne de garde ; une unité CM-Aux peut être configurée avec un module CM-A pour prendre en charge jusqu’à quatre colonnes

Vannes de commutation :

Deux vannes de type injecteur à neuf ports et huit positions (module CM-A uniquement) ; permettent une commutation programmable automatique à accès aléatoire ; positions d’évacuation et de dérivation pour un changement rapide de solvant

Compartiment(s) de colonne :

Plage de température de 4,0 à 90,0 °C, réglable par incréments de 0,1 °C. Deux zones de chauffage/refroidissement indépendantes par module, jusqu’à quatre zones en configuration à empilement avec une unité CM-A Aux (pour les conditions, consultez le manuel des caractéristiques des systèmes ACQUITY UPLC® H-Class et H-Class Bio)

Compartiment(s) de colonne :

± 0,5 °C

Exactitude de la température :

(pour les conditions, consultez le manuel des caractéristiques des systèmes ACQUITY UPLC® H-Class et H-Class Bio)

Compartiment(s) de colonne :

± 0,3 °C

Stabilité de la température :

(pour les conditions, consultez le manuel des caractéristiques des systèmes ACQUITY UPLC® H-Class et H-Class Bio)

Conditionnement des solvants :

Préchauffage actif de série

Suivi des colonnes :

La technologie de gestion de données de colonne eCord™ enregistre l’historique d’utilisation des colonnes

Communications externes :

Interface Ethernet par connexion RJ45 au PC hôte

Pilotage externe :

Logiciel Empower®

Diagnostics utilisateur :

Via le logiciel installé sur le PC hôte. Pilotage du système via le logiciel de la console

Connections INSIGHT® :

Cette fonction surveille en temps réel et rapporte automatiquement les performances des instruments et les informations de diagnostic, ce qui permet de résoudre plus rapidement les problèmes

Options PATROL UPLC :

Communications OPC (liaison et intégration d’objets ou OLE pour le pilotage des procédés)

Bruit audible :

< 65 dBA

Plage de températures de fonctionnement :

De 4,0 à 35,0 °C (39,2 à 104,0 °F)

Plage d’humidité de fonctionnement :

De 20 à 80 % sans condensation

Conditions requises pour l’alimentation :

De 100 à 240 Vca

Fréquence :

50 à 60 Hz

Consommation électrique :

BSM 360 Vca

QSM 360 Vca

PSM 450 Vca

CM-A 400 Vca

Dimensions physiques de l’armoire :

Largeur : 76,2 cm (30,0 pouces)

Hauteur : 182,88 cm (72,0 pouces)

Profondeur : 83,82 cm (33,0 pouces)

Vue d’ensemble

  • Garantir la qualité du produit final et améliorer le rendement des procédés

  • Obtenir des informations en temps réel qui permettent de mieux comprendre l’efficacité et la qualité de vos procédés

  • Réaliser des analyses inégalées, spécialement conçues pour le contrôle en cours de production

  • S’appuyer sur des résultats qui améliorent l’efficacité opérationnelle, génèrent un ROI quantifiable et augmentent les bénéfices

Utilisation recommandée :Conçu pour l’analyse en cours de production, pour fournir des informations qualitatives et quantitatives simultanées. 

En-tête des fonctionnalités

En-tête des fonctionnalités

Prenez le contrôle de votre procédé

L’analyseur de procédés PATROL UPLC est spécialement conçu pour l’analyse en cours de production. Il fournit des informations qualitatives et quantitatives simultanées et vous permet d’ajuster et de contrôler dynamiquement votre procédé. Vous avez la certitude que votre procédé est sous contrôle et respecte les limites de l’espace de conception, avec une disponibilité continue du système et un accès à distance de n’importe où.

Améliorez votre productivité

Avec l’analyseur de procédés PATROL UPLC, vous pouvez compter sur des résultats qui améliorent l’efficacité opérationnelle, génèrent un ROI quantifiable et augmentent les bénéfices.

Grâce à l’analyseur, votre laboratoire augmentera le rendement des procédés et améliorera l’intégrité de la gamme grâce à une qualité accrue et des livraisons plus rapides. Les clients seront satisfaits et les procédés mieux compris. Avec l’analyseur de procédés PATROL UPLC, votre laboratoire peut réduire les temps de cycle des procédés, la variabilité des procédés et des produits, les tâches redondantes au niveau des produits et les goulots d’étranglement.

Relevez les défis liés aux procédés grâce à la technologie UPLC

La technologie spectroscopique peut fournir des informations d’identité en temps réel sur les procédés, mais elle ne permet pas de surveiller simultanément plusieurs composés à différents niveaux, ni d’obtenir l’analyse quantitative, la sensibilité, la linéarité/gamme dynamique et la résolution qu’offre la chromatographie liquide UltraPerformance (UPLC/UHPLC).

L’analyseur de procédés PATROL UPLC propose une méthode rapide et facile qui génère des données en temps réel, comblant ainsi le vide laissé par la technique HPLC, plus lente, qui n’est pas toujours l’outil d’analyse en ligne et automatique souhaité par les chimistes de procédés.

 

Ressources

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Support

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Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC

Le Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC de Waters Corporation est un pilier dans les laboratoires de développement de processus modernes, conçu pour améliorer la précision et l'efficacité de l'analyse en cours de processus. Ce système est un composant essentiel de la technologie analytique de processus (PAT), fournissant des données de qualité chromatographique en temps réel essentielles pour surveiller les Attributs Critiques de Qualité (CQA) et garantir l'alignement de la technologie de Chromatographie Liquide Ultra-Performante (UPLC) avec les principes de la Qualité par la Conception (QbD).

Le cœur du système PATROL UPLC est constitué de pompes HPLC haute pression qui délivrent des débits précis et constants, essentiels pour une séparation et une analyse précises des échantillons. Associé à un échantillonneur automatique, le système minimise les erreurs humaines et maximise le débit en facilitant les injections d'échantillons automatisées, améliorant à la fois l'efficacité et la fiabilité. La colonne chromatographique dans le compartiment à température contrôlée assure une efficacité de séparation optimale et une reproductibilité, conduisant à des résultats analytiques cohérents.

Les capacités de détection sont robustes, avec des détecteurs sensibles tels que UV-Vis, fluorescence ou options de spectrométrie de masse qui répondent à une gamme de besoins analytiques. Ces détecteurs sont essentiels pour atteindre une haute sensibilité et sélectivité dans la quantification des analytes, maintenant ainsi des normes de qualité strictes.

L'un des avantages uniques du Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC est sa capacité à combler le fossé laissé par les techniques HPLC traditionnelles plus lentes, fournissant une méthode plus rapide et plus fiable pour la génération de données en temps réel. Cette capacité est cruciale pour les chimistes de processus qui nécessitent un outil analytique en ligne et automatisé qui non seulement accélère l'analyse mais améliore également le contrôle du processus.

L'inclusion d'un logiciel de gestion des données sophistiqué est un autre aspect clé, soutenant l'acquisition, le traitement et l'interprétation efficaces des données. Ce logiciel aide à un reporting fluide et garantit la conformité avec les normes réglementaires, y compris 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques. La conception modulaire du système permet une personnalisation et une évolutivité, le rendant adaptable à diverses applications et exigences spécifiques à l'industrie.

En intégrant le Système PATROL UPLC dans leurs opérations, les laboratoires peuvent améliorer considérablement les rendements des processus et la qualité finale des produits. Le système aide à réduire les temps de cycle des processus, la variabilité et les goulots d'étranglement tout en minimisant le retravail des produits. Cela conduit à une efficacité opérationnelle accrue, un retour sur investissement quantifiable et des bénéfices accrus, tout en garantissant que les processus restent dans les limites de contrôle conçues.

De plus, la capacité du système à fournir des informations qualitatives et quantitatives simultanées permet des ajustements dynamiques dans le processus de fabrication, garantissant que la production est toujours alignée avec les paramètres de qualité prédéfinis. Cette capacité en temps réel est vitale pour maintenir l'intégrité de la marque, augmenter la satisfaction des consommateurs et améliorer la compréhension globale du processus.

Le Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC de Waters offre une solution complète pour atteindre une productivité plus élevée, garantir la qualité des produits et maintenir la conformité réglementaire. C'est un outil essentiel pour tout laboratoire de développement de processus engagé à moderniser et optimiser ses processus scientifiques.

FAQ du Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC

Quelles capacités de détection sont disponibles avec PATROL UPLC ?
Le Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC prend en charge une gamme d'options de détection pour répondre à divers besoins d'application. Il est généralement configuré avec une détection UV/Vis mais peut également être équipé de spectrométrie de masse (MS) ou d'autres modules de détection selon les exigences du processus. La détection UV est idéale pour quantifier les analytes avec des chromophores, tandis que la MS offre une spécificité et une sensibilité accrues, particulièrement utiles pour les mélanges complexes ou les composants à l'état de trace.

Quels types d'analytes peuvent être surveillés à l'aide de PATROL UPLC ?
Le système PATROL UPLC est conçu pour surveiller une large gamme d'analytes en temps réel, y compris les petites molécules, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les impuretés, les excipients, les dégradants et les intermédiaires. Il est particulièrement bien adapté pour les composés nécessitant des séparations à haute résolution et une analyse rapide dans des flux de processus complexes.

Dans la fabrication pharmaceutique, il peut être utilisé pour suivre les attributs critiques de qualité lors des étapes de synthèse, de purification ou de formulation. La compatibilité du système avec diverses technologies de détection et sa capacité à gérer plusieurs types d'échantillons (aqueux, organiques ou mixtes) le rendent très polyvalent dans des industries telles que la pharma, la biopharma, la chimie et la transformation alimentaire.

Quelle est la pression de fonctionnement maximale supportée par le système PATROL UPLC ?
Le Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC est conçu pour une analyse en cours de processus haute performance et supporte des pressions allant jusqu'à 15 000 psi (1034 bar) lorsqu'il fonctionne à des débits allant jusqu'à 1,0 mL/min. Pour des débits plus élevés—jusqu'à 2,0 mL/min—le système fonctionne à une pression maximale de 9 000 psi (620 bar). Ces limites de pression permettent l'utilisation de colonnes à haute efficacité remplies de particules de moins de 2 µm, essentielles pour des séparations rapides et à haute résolution dans des environnements de processus exigeants.

Le système compense automatiquement la compressibilité du solvant pour assurer un débit stable et précis, même sous des conditions de pression variables, aidant à maintenir l'intégrité de la méthode et des temps de rétention cohérents sur des cycles de fabrication prolongés.

Comment le système PATROL UPLC soutient-il la surveillance en temps réel des Attributs Critiques de Qualité (CQA) ?
Le Système d'Analyse de Processus PATROL UPLC est conçu pour fournir des données chromatographiques haute résolution en temps réel directement à partir d'échantillons en cours de processus. Cela permet une surveillance continue des Attributs Critiques de Qualité (CQA), permettant aux utilisateurs de suivre la qualité des produits tout au long de la production plutôt que de se fier à des tests hors ligne retardés. En diffusant des résultats quantitatifs, le système fournit des retours d'information exploitables qui soutiennent le contrôle dynamique et l'optimisation des processus. Cette capacité s'aligne avec les principes de la Technologie Analytique de Processus (PAT) et de la Qualité par la Conception (QbD), aidant les laboratoires à réduire la variabilité, améliorer le rendement et maintenir les produits dans l'espace de conception. Contrairement aux méthodes spectroscopiques, PATROL UPLC fournit à la fois des informations qualitatives et quantitatives sur plusieurs composants avec une haute sensibilité et précision, en faisant un outil idéal pour une compréhension avancée des processus.

Quel est le temps de cycle pour les injections, et comment soutient-il l'analyse à haut débit ?
Le système PATROL UPLC est conçu pour une analyse à grande vitesse avec des temps de cycle d'injection minimaux, le rendant bien adapté pour la surveillance des processus en temps réel. Dans sa configuration binaire, le système atteint un temps de cycle d'injection de moins de 15 secondes, tandis que la configuration quaternaire complète les cycles en moins de 30 secondes.

Quels formats d'échantillons et volumes d'injection sont pris en charge par le Gestionnaire d'Échantillons de Processus (PSM) ?
Le Gestionnaire d'Échantillons de Processus (PSM) dans le système PATROL UPLC prend en charge une manipulation flexible des échantillons pour répondre à divers besoins de surveillance des processus. En interne, il contient jusqu'à 32 flacons standard de 8 mL et inclut un port d'échantillonnage externe. Le système peut effectuer jusqu'à 60 injections par flacon et offre un accès totalement aléatoire aux positions des échantillons. Il prend en charge uniquement l'injection en boucle complète, utilisant des boucles de 1 μL, 2 μL ou 5 μL, et permet une dilution jusqu'à 1:100. La précision est maintenue avec <0,5% RSD pour les injections non diluées et ≤1,0% RSD avec dilution. Le système atteint également une excellente linéarité de dilution (R² ≥ 0,999) et un faible report (<0,01%), garantissant une quantification précise et répétable.