Un analizador de tamaño de partícula mide la distribución de tamaño de las partículas de una muestra. Se usan diferentes técnicas en el análisis de tamaño de partícula, pero un método frecuente es la difracción láser. En esta técnica, se dirige un rayo láser a través de una muestra que contiene partículas en suspensión. Cuando el rayo láser interactúa con las partículas, se dispersa en diferentes direcciones en función del tamaño de las partículas. Un detector mide la intensidad de la luz dispersada en diferentes ángulos y se utilizan sofisticados algoritmos para analizar estos datos y calcular la distribución del tamaño de partícula. Otra técnica es Dynamic Light Scattering (DLS), que mide las fluctuaciones de la luz dispersada causadas por el movimiento browniano de las partículas en la solución. Al analizar estas fluctuaciones, DLS puede determinar el tamaño de las partículas de la muestra. Otros métodos son la sedimentación, la microscopía y la detección eléctrica. Los analizadores de tamaño de partícula proporcionan información valiosa sobre la distribución de tamaño de las partículas en una muestra, que es esencial en diversos sectores, como el farmacéutico, el de la cosmética y el del procesamiento de los alimentos, para el control de calidad y el desarrollo de productos.
Las partículas son comunes en los productos farmacéuticos y son una de las principales causas de retirada de productos farmacéuticos inyectables. Pueden ser extrínsecas (contaminantes extraños), intrínsecas (goma, plástico o vidrio de consumibles o impurezas del proceso) o inherentes (proteínas, cápside o agregados celulares). Estas partículas amenazan la seguridad del paciente e impactan la calidad y la eficacia del producto, y la FDA las monitorea exhaustivamente.
Aura es el único sistema diseñado para cerrar la brecha entre las etapas iniciales del desarrollo y el control de calidad con requisitos de bajo volumen (tan solo 5 µL), alto rendimiento (1 minuto por muestra), capacidades de identificación de partículas utilizando Side Illumination Membrane Imaging (SIMI) y Fluorescence Membrane Microscopy (FMM) y compatibilidad con los requisitos normativos <787>, <788> y <789>.
Comparación
Analizadores de partículas por área terapéutica
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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Análisis de partículas biológicas |
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Análisis de partículas biológicas |
Análisis de partículas biológicas |
Análisis de partículas biológicas |
Análisis de partículas biológicas |
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Análisis de partículas + ID |
Análisis de partículas + ID |
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Terapia de proteínas |
Terapia de proteínas |
Terapia de proteínas |
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Terapia genética |
Terapia genética |
Terapia genética |
Terapia genética |
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Terapia celular |
Terapia celular |
Terapia celular |
Terapia celular |
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Analizadores de partículas por aplicación
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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Detección/Cuantificación de partículas |
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Partículas extrínsecas |
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ID de proteína |
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ID de polisorbato |
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ID de agregado celular |
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ID de agregado de la cápside |
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Inmunoensayos |
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Ensayos celulares |
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Ensayos celulares |
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Fuga de ADN |
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Microscopía de gran aumento |
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Microscopía de gran aumento |
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Preguntas frecuentes
Para decidir cuál es el método más eficaz, suele ser necesario tener en cuenta las características específicas de la muestra y los requisitos del análisis. Sin embargo, la difracción láser suele considerarse una de las técnicas más eficaces para el análisis de tamaño de partícula. La difracción láser ofrece ventajas como tiempos reducidos de análisis, amplios intervalos de medición e idoneidad para distintos tipos de muestra, entre los que se incluyen polvos, suspensiones y emulsiones. Proporciona resultados exactos y fiables con una preparación mínima de la muestra. La familia de analizadores de partículas Aura está siendo reconocida rápidamente por sus capacidades para generar datos de tamaño, recuento y agregados que permiten un análisis de partículas rápido y exacto.
Los analizadores de tamaño de partícula proporcionan información esencial sobre la distribución de tamaño de las partículas en una muestra. Estos datos son vitales para el control de calidad, pues garantizan la coherencia del producto y cumplen los requisitos normativos. El análisis de tamaño de partícula es fundamental para el desarrollo de productos, ya que ayuda a optimizar las formulaciones y los procesos. Al comprender la distribución del tamaño de partícula, los fabricantes pueden mejorar el rendimiento, la estabilidad y la eficacia del producto. Además de medir el tamaño de partícula, estos analizadores también pueden determinar la concentración de partículas, lo que proporciona una completa comprensión de las características de las partículas de una muestra dada.
Para determinar el mejor analizador de partículas, es necesario tener en cuenta los requisitos específicos de la aplicación, como el tipo de muestra, el intervalo de tamaños y los objetivos del análisis. No existe una respuesta única. Sin embargo, los analizadores de partículas más utilizados suelen utilizar difracción láser, Dynamic Light Scattering (DLS) o técnicas basadas en microscopía. El conjunto de analizadores Aura de Halo Labs puede proporcionar un análisis de partículas más detallado que la DLS o la microscopía en partículas ≥1 µm, ofreciendo BMI y FMM para buscar y caracterizar más partículas, incluidas las partículas subvisibles que de otro modo pasarían desapercibidas.
El equipo de control de calidad utilizado para el análisis del tamaño de partícula suele incluir analizadores de tamaño de partícula como instrumentos de difracción láser, sistemas de Dynamic Light Scattering (DLS), oscurecimiento de la luz o sistemas de imaging basados en microscopía. Estos instrumentos permiten a los fabricantes realizar análisis de rutina de sus productos para garantizar que se cumplan las especificaciones de tamaño de partícula y mantener una calidad constante del producto.
Vea todas las partículas visibles y subvisibles de la muestra, incluso las transparentes que otros métodos no detectan, con la innovadora tecnología BMI. Descubra cómo BMI lo ve todo.
Con la tecnología FMM que forma parte de los analizadores de partículas Aura, puede descubrir la identidad de las partículas para un desarrollo más rápido y optimizado. Descubra cómo FMM identifica las partículas.
Estudie y caracterice las partículas extrínsecas e inorgánicas, como el vidrio y los metales, que son la principal causa de las retiradas de medicamentos. Descubra cómo detectar impurezas subvisibles con mayor especificidad.