Sistema para análisis de procesos PATROL UPLC

Sistema para análisis de procesos PATROL UPLC

Controle sus resultados finales con LC en tiempo real

Controle sus resultados finales con LC en tiempo real

Los laboratorios de desarrollo de procesos se enfrentan al reto de modernizar los procesos científicos que garantizan la calidad del producto final y mejoran los rendimientos del proceso. Uno de los componentes críticos es la tecnología analítica de procesos (PAT), en la que se realizan mediciones cuantitativas oportunas durante toda la producción para medir los atributos críticos de calidad (CQA). 

Con Waters, las decisiones durante el proceso pueden basarse en la transmisión de comentarios de CQA. El sistema de análisis de procesos PATROL UPLC proporciona acceso a análisis de calidad cromatográfica en tiempo real para las muestras en proceso. Esta herramienta PAT proporciona transmisión de comentarios de CQA, con lo que alinea la tecnología UPLC con los principios de calidad basada en el diseño (QbD) del laboratorio de desarrollo de procesos.

PATROL UPLC Process Analysis System Sistema para análisis de procesos PATROL UPLC

Especificaciones

Volumen muerto total del sistema:

<120 μL con configuración binaria, con mezclador estándar de 50 μL o <400 μL, con mezclador estándar de 100 μL con configuración cuaternaria

Administrador de fugas integrado:

Sensores de fugas, como estándar, y manipulación segura de fugas

Sistema de gestión de sincronización del sistema:

La sincronización de inyección entre la bomba y la muestra mejora la reproducibilidad del tiempo de retención.

Intervalo de flujos de operación:

De 0,001 a 2,000 mL/min, en incrementos de 0,010 mL

Presión máxima de funcionamiento:

15 000 psi hasta 1,0 mL/min, 9000 psi hasta 2,0 mL/min

Intervalo de pH:

pH de 2 a 10

Funcionamiento sin supervisión:

Sensores de fugas, como estándar, y manipulación segura de fugas, visualización exhaustiva de datos de diagnóstico de 96 horas mediante el software de la consola

Duración de ciclo:

<15 s de inyección a inyección con configuración binaria, <30 s de inyección a inyección con configuración cuaternaria

Número de eluyentes:

Hasta cuatro, en cualquier combinación de dos: A1 o A2 y B1 o B2.

Acondicionamiento de eluyentes

Desgasificación de vacío (seis canales): Un canal por eluyente y dos canales para el diluyente del sistema de gestión de muestras de procesos (PSM) y los eluyentes de lavado de muestras

Formación de gradientes:

Mezcla a alta presión, gradiente binario

Lavado de las juntas de la bomba:

Equipada con un sistema programable de lavado activo que permite enjuagar la parte posterior de las juntas y los émbolos de alta presión

Perfiles de gradiente:

11 curvas de gradiente: lineal, escalonadas (2), cóncavas (4) y convexas (4)

Válvulas de retención principales:

Válvulas inteligentes de entrada (i2 Valve)

Exactitud del flujo:

±1,0 % a 0,500 mL/min, según el protocolo de AQT/SystemsQT de Waters

Precisión del flujo:

0,075 % de RSD o ±0,01 min de SD, (de 0,500 a 2,000 mL/min), lo que sea mayor usando un eluyente premezclado

Compensación de la compresibilidad:

Automática, no se requiere intervención del usuario

Cebado:

El cebado en húmedo se ejecuta a un flujo de 4 mL/min

Exactitud de la composición de la bomba:

±0,5 % en valor absoluto (escala completa), de 5 % a 95 % para flujos de 0,5 a 2,0 mL/min

Precisión de la composición de la bomba:

0,15 % de RSD o ±0,04 min de SD, el mayor de los dos valores, en función del tiempo de retención

Principales materiales de fabricación en contacto con líquidos:

Acero inoxidable 316, mezcla de UHMWPE, zafiro, rubí, FEP, PTFE, ETFE, recubrimiento tipo diamante, aleaciones de PEEK y PEEK, aleaciones de titanio

Número de eluyentes:

Uno de cuatro, en cualquier combinación como estándar

Opciones de eluyente expandidas con válvula de selección de eluyente de seis puertos opcional

Acondicionamiento de eluyentes

Desgasificación por vacío integrada, cuatro cámaras

Dos adicionales para el diluyente de PSM y los eluyentes de lavado de muestras

Formación de gradientes:

Gradiente cuaternario con mezcla a baja presión

Perfiles de gradiente:

11 curvas de gradiente: lineal, escalonadas (2), cóncavas (4) y convexas (4)

Válvula de retención primaria:

Válvula inteligente de entrada (i2 Valve)

Exactitud del flujo:

±1,0 % a 0,5 hasta 2,0 mL/min

Precisión del flujo:

0,075 % de RSD o ±0,020 min de SD, el mayor de los dos valores, en seis

Fluctuación de la composición:

<1,0 mAU (<0,1 mAU con el mezclador opcional de 250,0 μL) (ruido en la línea base)

Exactitud de la composición:

±0,5 % absoluta (escala completa) del 5 % al 90 % de 0,5 a 2,0 mL/min

Precisión de la composición:

<0,15 % de RSD o ±0,04 min de SD, el mayor de los dos valores, en seis réplicas

Compensación de la compresibilidad:

Automática, no se requiere intervención del usuario

Cebado:

El cebado en húmedo puede realizarse a caudales máximos de 4 mL/min

Lavado de las juntas de la bomba:

Equipado con un sistema de lavado que permite enjuagar la parte posterior de la junta de alta presión y el émbolo

Rampa de flujo:

Intervalo: de 0,01 a 30,00 min, hasta alcanzar 2,0 mL/min

Default (Valor predeterminado):

0,45 min para alcanzar 2,0 mL/min

Principales materiales de fabricación en contacto con líquidos:

Acero inoxidable 316 L (QSM) o titanio (bioQSM) y/o PPS, fluoropolímero, fluorelastómero, mezcla de UHMWPE, zafiro, rubí, circonio, Nitronic 60, DLC, PEEK y mezcla de PEEK

Funcionamiento sin supervisión:

Sensores de fugas, presentación completa de los de diagnóstico de 96 horas mediante el software de la consola

Capacidad máxima de muestras:

32 sitios disponibles para las muestras de control y de proceso

Capacidad de muestras interna:

32 posiciones para viales estándar de 8 mL

Muestreo externo:

1 puerto estándar

Número de inyecciones de muestras:

Hasta 60 inyecciones por vial de muestras

Acceso a la muestra:

Acceso aleatorio total

Modo de inyección:

Solo inyección de loop completo

Volúmenes del loop de inyección:

Loops de muestra de 1 μL, 2 μL o 5 μL solamente

Intervalo de dilución:

Hasta 1:100

Precisión de la inyección (sin dilución):

< o = 0,5 % de RSD para las áreas de los picos de cafeína, inyección de loop completo

Precisión de la inyección con dilución:

< o = 1,0 % de RSD para las áreas de los picos de cafeína, inyección de loop completo

Linealidad de la dilución:

Factor de dilución de 1 a 50 > o = 0,999 coeficiente de desviación

Arrastre de muestras:

Factor de dilución de 1 a 50 < o = 0,01 % de la inyección anterior de cafeína

Consumo de eluyente de lavado de la aguja:

Variable (configurada por el usuario)

Consumo de eluyente de lavado de las juntas:

Variable (configurada por el usuario)

Consumo de eluyente diluyente:

Variable (configurada por el usuario)

Tiempo mínimo del ciclo de inyección:

Variable en función del modo de inyección (configurado por el usuario)

Volumen mínimo de muestra online:

Variable basada en el modo de inyección, el diámetro interno del tubo y la longitud necesaria (configurada por el usuario)

Muestra máxima atline:

100 μL consumidos por análisis (vial)

Compartimento de muestras:

Control de temperatura de 4,0 a 40,0 °C programable en incrementos de 0,1 °C

Compartimento de muestras:

±0,5 °C desde el punto de ajuste medido en la estabilidad de temperatura del sensor de control

Compartimento de muestras:

±1,0 °C desde el punto de ajuste medido en la exactitud de temperatura del sensor de control

Compartimento de muestras:

±3 °C desde el punto de ajuste medido en el aire, no en una distribución de temperatura del vial

Tiempo de refrigeración del compartimento de muestras:

<60 minutos de 30 a 4 °C

Capacidad de columnas:

CM-A: Pueden acomodarse dos columnas como estándar (longitud máxima de 150 mm con filtro o precolumna) o hasta cuatro columnas (longitud máxima de 50 mm) con un kit de tubería opcional, de hasta 4,6 mm de diámetro interno (d.i.)

CM-Aux: Dos columnas (longitud máxima de 150 mm, con filtro o precolumna); se pueden configurar una unidad CM-Aux con un CM-A para incluir hasta cuatro columnas

Switching valves:

Dos válvulas estilo inyector, de nueve puertos y ocho posiciones (solo CM-A) que ofrecen una selección programable, automática y de acceso aleatorio, posiciones de desechos y de derivación para agilizar el cambio de eluyentes

Compartimento(s) de columnas:

Intervalo de temperatura de 4,0 a 90,0 °C, ajustable en incrementos de 0,1 °C. Dos zonas de calor/frío independientes por módulo, hasta cuatro zonas en configuración apilada con una unidad CM-A Aux (consulte la guía de especificaciones del sistema ACQUITY UPLC® H-Class y H-Class Bio para conocer las condiciones)

Compartimento(s) de columnas:

±0,5 °C

Exactitud de la temperatura:

(consulte la guía de especificaciones de los sistemas ACQUITY UPLC H-Class y H-Class Bio para conocer las condiciones)

Compartimento(s) de columnas:

±0,3 °C

Estabilidad de la temperatura:

(consulte la guía de especificaciones de los sistemas ACQUITY UPLC H-Class y H-Class Bio para conocer las condiciones)

Acondicionamiento de eluyentes

Precalentamiento activo de serie

Seguimiento de columnas:

El sistema de gestión de la información de las columnas de tecnología eCord™ realiza un seguimiento del historial de uso de las columnas y archiva la información.

Comunicaciones externas:

Ethernet conectado mediante una conexión RJ45 al PC host

Control externo:

Software Empower®

Diagnóstico del usuario:

Disponible a través del software en el PC host; control del sistema a través del software de la consola

Connections INSIGHT®:

Proporciona monitorización en tiempo real y notificación automática del funcionamiento del instrumento y de la información diagnóstica, lo que permite solucionar los problemas más rápidamente.

Opciones de PATROL UPLC:

Comunicaciones OPC (vinculación e incrustación de objetos [OLE] para el control de procesos)

Ruido audible:

<65 dBA

Intervalo de temperatura de funcionamiento:

De 4,0 a 35,0 °C (de 39,2 a 104,0 °F)

Intervalo de humedad de funcionamiento:

Del 20 % al 80 %, sin condensación

Requisitos de alimentación:

De 100 a 240 VCA

Frecuencia de la línea:

De 50 a 60 Hz

Consumo de alimentación eléctrica:

BSM 360 VCA

QSM 360 VCA

PSM 450 VCA

CM-A 400 VCA

Dimensiones físicas del armario:

Ancho: 76,2 cm (30,0 pulg.)

Alto: 182,88 cm (72,0 pulg.)

Profundidad: 83,82 cm (33,0 pulg.)

Descripción general

  • Garantice la calidad del producto final y mejore el rendimiento del proceso

  • Trabaje con información en tiempo real que proporciona una gran comprensión de la eficacia y la calidad de sus procesos

  • Logre los mejores análisis de su clase, diseñados específicamente para el análisis en proceso

  • Confíe en los resultados que mejoran la eficacia operativa, proporcionan un ROI cuantificable y aumentan las ganancias

Uso recomendado: Diseñado para análisis en proceso, proporcionando información cualitativa y cuantitativa simultánea. 

Encabezado de características

Encabezado de características

Tome el control de su proceso

El sistema de análisis de procesos PATROL UPLC está diseñado específicamente para el análisis durante el proceso, proporcionando información cualitativa y cuantitativa simultánea y permitiendo ajustar y controlar el proceso de forma dinámica. Aumente la confianza en que el proceso está bajo control y dentro del espacio de diseño con un tiempo de actividad continuo del sistema y acceso remoto desde cualquier ubicación.

Mejore sus resultados

Confíe en los resultados que mejoran la eficacia operativa, proporcionan un retorno de la inversión (ROI) cuantificable y aumentan las ganancias con el sistema de análisis de procesos PATROL UPLC.

El sistema ayudará al laboratorio a aumentar las recuperaciones y el rendimiento de los procesos, mejorar la integridad de la marca con mejoras de calidad y una obtención más rápida, aumentar la satisfacción del cliente y mejorar la comprensión del proceso. Con el sistema de análisis de procesos PATROL UPLC, el laboratorio puede reducir los tiempos de ciclo del proceso, la variabilidad del proceso y del producto, la repetición del trabajo del producto y los atascos.

Supere los desafíos del proceso con UPLC

La tecnología espectroscópica puede proporcionar información de identidad en tiempo real sobre los procesos, pero carece de la capacidad de monitorizar simultáneamente varios componentes a diferentes niveles y no proporciona el análisis cuantitativo, la sensibilidad, el rango de linealidad/dinámica y la resolución que la cromatografía líquida UltraPerformance (UPLC/UHPLC).

El sistema de análisis de procesos PATROL UPLC proporciona un método rápido y fácil de usar que genera datos en tiempo real, llenando el vacío en el que la técnica HPLC más lenta tradicionalmente se ha quedado corta como la herramienta analítica online y automatizada deseada por los químicos de procesos.

 

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Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC

El Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC de Waters Corporation se erige como un pilar en los laboratorios modernos de desarrollo de procesos, diseñado para elevar la precisión y eficiencia del análisis en proceso. Este sistema es un componente fundamental de la tecnología analítica de procesos (PAT), proporcionando datos cromatográficos de calidad en tiempo real esenciales para monitorear los Atributos Críticos de Calidad (CQA) y asegurar la alineación de la tecnología de Cromatografía Líquida de Ultra Rendimiento (UPLC) con los principios de Calidad por Diseño (QbD).

El núcleo del sistema PATROL UPLC son las bombas HPLC de alta presión que entregan tasas de flujo precisas y consistentes, críticas para la separación y análisis precisos de muestras. Junto con un muestreador automático automatizado, el sistema minimiza el error humano y maximiza el rendimiento facilitando inyecciones automáticas de muestras, mejorando tanto la eficiencia como la fiabilidad. La columna cromatográfica dentro del compartimento de temperatura controlada asegura una eficiencia de separación óptima y reproducibilidad, conduciendo a resultados analíticos consistentes.

Las capacidades de detección son robustas, con detectores sensibles como opciones de UV-Vis, fluorescencia o espectrometría de masas que satisfacen una variedad de necesidades analíticas. Estos detectores son integrales para lograr alta sensibilidad y selectividad en la cuantificación de analitos, manteniendo así estándares de calidad estrictos.

Uno de los beneficios únicos del Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC es su capacidad para cerrar la brecha dejada por las técnicas HPLC tradicionales más lentas, proporcionando un método más rápido y confiable para la generación de datos en tiempo real. Esta capacidad es crucial para los químicos de procesos que requieren una herramienta analítica en línea y automatizada que no solo acelere el análisis sino que también mejore el control del proceso.

La inclusión de un software sofisticado de gestión de datos es otro aspecto clave, apoyando la adquisición, procesamiento e interpretación eficiente de datos. Este software ayuda en la elaboración de informes sin problemas y asegura el cumplimiento de los estándares regulatorios, incluyendo 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas. El diseño modular del sistema permite la personalización y escalabilidad, haciéndolo adaptable a diversas aplicaciones y requisitos específicos de la industria.

Al integrar el Sistema PATROL UPLC en sus operaciones, los laboratorios pueden mejorar significativamente los rendimientos del proceso y la calidad del producto final. El sistema ayuda a reducir los tiempos de ciclo del proceso, la variabilidad y los cuellos de botella mientras minimiza el retrabajo del producto. Esto conduce a una mayor eficiencia operativa, un retorno de inversión cuantificable y mayores beneficios, todo mientras se asegura que los procesos permanezcan dentro de los límites de control diseñados.

Además, la capacidad del sistema para proporcionar información cualitativa y cuantitativa simultánea permite ajustes dinámicos en el proceso de fabricación, asegurando que la producción esté siempre alineada con los parámetros de calidad predefinidos. Esta capacidad en tiempo real es vital para mantener la integridad de la marca, aumentar la satisfacción del consumidor y mejorar la comprensión general del proceso.

El Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC de Waters ofrece una solución integral para lograr una mayor productividad, asegurar la calidad del producto y mantener el cumplimiento regulatorio. Es una herramienta esencial para cualquier laboratorio de desarrollo de procesos comprometido con la modernización y optimización de sus procesos científicos.

Preguntas Frecuentes sobre el Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC

¿Qué capacidades de detección están disponibles con PATROL UPLC?
El Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC admite una gama de opciones de detección para satisfacer diversas necesidades de aplicación. Generalmente se configura con detección UV/Vis, pero también puede equiparse con espectrometría de masas (MS) u otros módulos de detección dependiendo de los requisitos del proceso. La detección UV es ideal para cuantificar analitos con cromóforos, mientras que MS proporciona una mayor especificidad y sensibilidad, lo cual es particularmente útil para mezclas complejas o componentes a nivel de trazas.

¿Qué tipos de analitos se pueden monitorear usando PATROL UPLC?
El sistema PATROL UPLC está diseñado para monitorear una amplia gama de analitos en tiempo real, incluyendo pequeñas moléculas, ingredientes farmacéuticos activos (APIs), impurezas, excipientes, degradantes e intermedios. Es particularmente adecuado para compuestos que requieren separaciones de alta resolución y análisis rápido en corrientes de proceso complejas.

En la fabricación farmacéutica, se puede usar para rastrear atributos críticos de calidad durante los pasos de síntesis, purificación o formulación. La compatibilidad del sistema con varias tecnologías de detección y su capacidad para manejar múltiples tipos de muestras (acuosas, orgánicas o mixtas) lo hacen altamente versátil en industrias como la farmacéutica, biofarmacéutica, química y procesamiento de alimentos.

¿Cuál es la presión máxima de operación soportada por el sistema PATROL UPLC?
El Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC está diseñado para un análisis de alto rendimiento en proceso y soporta presiones de hasta 15,000 psi (1034 bar) cuando opera a tasas de flujo de hasta 1.0 mL/min. Para tasas de flujo más altas—hasta 2.0 mL/min—el sistema opera a una presión máxima de 9,000 psi (620 bar). Estos límites de presión permiten el uso de columnas de alta eficiencia empaquetadas con partículas de sub-2-µm, que son esenciales para separaciones rápidas y de alta resolución en entornos de proceso exigentes.

El sistema compensa automáticamente la compresibilidad del solvente para asegurar un flujo estable y preciso, incluso bajo condiciones de presión variables, ayudando a mantener la integridad del método y tiempos de retención consistentes a lo largo de ciclos de fabricación extendidos.

¿Cómo apoya el sistema PATROL UPLC el monitoreo en tiempo real de los Atributos Críticos de Calidad (CQA)?
El Sistema de Análisis de Procesos PATROL UPLC está diseñado para entregar datos cromatográficos de alta resolución en tiempo real directamente de muestras en proceso. Esto permite el monitoreo continuo de los Atributos Críticos de Calidad (CQA), permitiendo a los usuarios rastrear la calidad del producto a lo largo de la producción en lugar de depender de pruebas fuera de línea retrasadas. Al transmitir resultados cuantitativos, el sistema proporciona retroalimentación accionable que apoya el control y optimización dinámica del proceso. Esta capacidad se alinea con los principios de Tecnología Analítica de Procesos (PAT) y Calidad por Diseño (QbD), ayudando a los laboratorios a reducir la variabilidad, mejorar el rendimiento y mantener los productos dentro del espacio de diseño. A diferencia de los métodos espectroscópicos, PATROL UPLC proporciona información cualitativa y cuantitativa a través de múltiples componentes con alta sensibilidad y precisión, lo que lo convierte en una herramienta ideal para la comprensión avanzada del proceso.

¿Cuál es el tiempo de ciclo para las inyecciones y cómo apoya el análisis de alto rendimiento?
El sistema PATROL UPLC está diseñado para un análisis de alta velocidad con tiempos de ciclo de inyección mínimos, lo que lo hace adecuado para el monitoreo de procesos en tiempo real. En su configuración binaria, el sistema logra un tiempo de ciclo de inyección de menos de 15 segundos, mientras que la configuración cuaternaria completa ciclos en menos de 30 segundos.

¿Qué formatos de muestra y volúmenes de inyección son soportados por el Gestor de Muestras de Proceso (PSM)?
El Gestor de Muestras de Proceso (PSM) en el sistema PATROL UPLC soporta un manejo flexible de muestras para acomodar diversas necesidades de monitoreo de procesos. Internamente, puede contener hasta 32 viales estándar de 8 mL e incluye un puerto de muestreo externo. El sistema puede realizar hasta 60 inyecciones por vial y ofrece acceso aleatorio total a las posiciones de muestra. Soporta inyección de bucle completo solamente, usando bucles de 1 μL, 2 μL o 5 μL, y permite dilución hasta 1:100. La precisión se mantiene con <0.5% RSD para inyecciones no diluidas y ≤1.0% RSD con dilución. El sistema también logra una excelente linealidad de dilución (R² ≥ 0.999) y un arrastre mínimo (<0.01%), asegurando una cuantificación precisa y repetible.