Coherencia, claridad y cumplimiento para proteínas terapéuticas

El éxito de los programas de proteínas depende de la coherencia analítica, la claridad y el cumplimiento normativo integrados desde el principio. Sin embargo, los equipos de control de calidad (CC) y desarrollo siguen teniendo dificultades para ofrecer resultados de atributos de calidad críticos (CQA) oportunos y fiables debido a la fragmentación de los flujos de trabajo, el aumento de las demandas de rendimiento y el acceso limitado a análisis avanzados.

Las soluciones de Waters ofrecen:

  • Rendimiento reproducible con sistemas bioinertes, columnas y flujos de trabajo específicos de la solución
  • Comprensión acelerada con instrumentos avanzados más accesibles diseñados para respaldar los laboratorios de desarrollo y control de calidad
  • Soluciones preparadas para el cumplimiento normativo que garantizan una integridad de datos óptima
Explorar proteínas terapéuticas
Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

Lograr un rendimiento reproducible para tomar decisiones confiables

La recuperación incoherente, la cuantificación impredecible y los flujos de trabajo de digestión de proteínas lentos que requieren mucha mano de obra crean cuellos de botella importantes. Además, la unión no específica durante las separaciones reduce aún más la certeza, lo que en última instancia retrasa los conocimientos críticos y produce resultados variables e incoherentes.

Waters elimina estas barreras y le ayuda a:

  • Conseguir una mejora de la resolución del 30 % en el análisis de agregados por SEC con las columnas MaxPeak Premier SEC de 250 Å.
  • Tomar decisiones más rápidamente con los kits de digestión tríptica de proteínas PeptideWorks, que ofrecen una preparación del mapeo de péptidos en menos de 2,5 horas y minimizan las escisiones omitidas que complican la cuantificación y el tratamiento de datos.
  • Simplificar la estandarización y la escala del análisis de glicanos liberados con GlycoWorks RapiFluor‑MS, un flujo de trabajo optimizado de 30 minutos creado para mejorar la productividad.
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Claridad para moléculas complejas

En muchos laboratorios, los métodos fragmentados, el detector y los silos de software crean rastros de datos incompletos y ralentizan las decisiones. Esto dificulta la captura constante de CQA y la transferencia fluida de los métodos del desarrollo al control de calidad.

Waters le ayuda en la optimización al hacer coincidir el detector con la pregunta y conecta todo a través de una solución de software para toda la empresa:

  • Incorporar la especificidad de masas a los métodos de CC cotidianos para modificaciones postraduccionales, variantes de secuencia e impurezas de productos o procesos con el detector SQ 2 y el detector de masas ACQUITY QDa II.
  • Lograr separaciones biológicas robustas con una mejora de 10 veces en la precisión y reproducibilidad del ensayo con prevención de errores integrada y flujos de trabajo guiados para la fidelidad del método, la identificación confiable y el análisis de impurezas con Alliance iS Bio HPLC System.
  • Detectar la heterogeneidad oculta con una cuantificación e identidad de estructuras de orden superior más precisas con SEC-MALS totalmente integrado con Empower CDS, el software líder del sector para presentaciones farmacéuticas.
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hand touching a glowing plexus
El software Empower gestiona nuestros datos y garantiza su integridad, lo que es fundamental para MLCM... contribuye a reducir el riesgo, disminuir los costes y mejorar el cumplimiento normativo».
—  Cliente, SelectScience​

Construir una base de preparación para el cumplimiento

Los equipos de CC del sector biofarmacéutico deben estar preparados para las auditorías y, al mismo tiempo, ofrecer CQA fiables, pero los flujos de trabajo complejos, los sistemas desconectados y los tiempos de respuesta lentos hacen que sea difícil mantener la coherencia.

Para superar estos desafíos, Waters hace lo siguiente:

  • Mantener los métodos trazables y listos para la inspección en Empower CDS mediante la adquisición, el procesamiento y la generación de informes estandarizados, a fin de mantener resultados comparables a nivel empresarial.
  • Proporcionar visibilidad en tiempo real y análisis procesables a través del software waters_connect System Monitoring y waters_connect Data Intelligence, junto con el seguimiento del uso para mejorar el tiempo de actividad y la respuesta a las desviaciones.
  • Soporte para instrumentos e informática a través de Waters Professional Services, su socio para acelerar las implementaciones reguladas y respaldar el cumplimiento continuo a través de actualizaciones.
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Xevo CDMS system with two scientists

Preguntas frecuentes

ICH Q6B es la guía principal para productos biotecnológicos y biológicos. Describe las pruebas y los criterios de aceptación para:

  • Caracterización estructural: secuencia, plegamiento y modificaciones postraduccionales (PTM)
  • Propiedades fisicoquímicas mediante LC-MS y LC: peso molecular y patrones de isoformas
  • Actividad biológica: ensayos de potencia específicos para el mecanismo de acción de la molécula
  • Pureza/impurezas mediante LC-MS o SEC-MALS: detección de agregados, proteínas de la célula huésped (HCP) e impurezas relacionadas con el proceso

Las pruebas de estabilidad están guiadas por ICH Q5C, que tiene en cuenta la extrema sensibilidad de las proteínas a factores ambientales como la temperatura, la oxidación y el cizallamiento. La FDA requiere datos de estabilidad, que incluyen un sistema de LC y un detector adecuado para respaldar el período de almacenamiento y la potencia solicitados. [Documento del sitio de la FDA]​

El software Empower admite un conjunto completo de detectores (que crece a medida que se amplía su compatibilidad), que incluye:

  • Óptico: matriz de fotodiodos (PDA), UV ajustable (TUV), fluorescencia (FLR) y detector de aerosol cargado (CAD)
  • Detección de masas: detector de masas ACQUITY QDa II para confirmación de masa simple y detector SQ 2
  • Caracterización avanzada: dispersión de la luz multiángulo (MALS) e índice de refracción (IR) para estudios de agregación y peso molecular absoluto

Waters proporciona información de alta resolución sobre la «letra pequeña molecular», incluido el mapeo de péptidos, las variantes de secuencia y los PTM (glicosilación, oxidación, desamidación). Nuestros flujos de trabajo estandarizan estos atributos críticos en el desarrollo, el control de calidad y el bioprocesamiento.

Para asegurarse de no «perder» muestras, se recomienda una columna bioinerte y un sistema de LC, como las columnas MaxPeak Premier con superficies de baja adsorción, y sistemas de LC bioinertes como Alliance iS Bio HPLC System o el sistema ACQUITY Premier UPLC. Estas tecnologías eliminan las interacciones sensibles a los metales y mejoran la recuperación y la forma del pico, incluso para los analitos más adherentes.

La brecha «de laboratorio a laboratorio» es un desafío que se puede minimizar mediante la estandarización del entorno digital a través de Empower CDS. Al alinearnos con los marcos ICH, le ayudamos a preservar la intención analítica y mantener resultados coherentes en todos los sitios de fabricación globales.

Coherencia

Decisiones confiables con sistemas de LC bioinertes y biocompatibles, con tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak

Claridad

Precisión simplificada para moléculas complejas y CQA mediante técnicas avanzadas de espectrometría de masas y dispersión de la luz

Cumplimiento normativo

Una base de preparación para el cumplimiento normativo, que proporciona trazabilidad de datos de extremo a extremo y datos listos para auditoría a través del software Empower

¿Todo listo para aprender cómo Waters combina la coherencia, la claridad y el cumplimiento normativo? Empecemos.

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