MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)
通过FDA 510(k)批准的LC-MS/MS他克莫司定量检测方法，支持移植患者护理
基于免疫分析技术的他克莫司分析可能因与药物代谢物的交叉反应导致高估母药浓度。Waters MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)与Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS及Xevo TQD IVD系统联用，可以更高的特异性精准测量肾移植和肝移植患者体内的他克莫司浓度。与免疫分析相比，该方法可提高准确度，并支持个体化给药，有助于管理排斥反应和毒性风险。
这款全套IVD试剂盒包含《使用说明书》中介绍的所有化学试剂、分析柱及经验证方法。与沃特世推荐的LC-MS/MS系统联用时，无需进行方法开发或验证。此器械适用于定量检测肝移植和肾移植患者全血样本中的免疫抑制药物他克莫司（FK506；Prograf®，Astellas Europe，德国慕尼黑），用作他克莫司治疗管理的辅助工具。
MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)已通过FDA 510(k)批准，并作为II类器械在FDA注册。MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)仅在美国境内销售和运输。
MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)
概述
- 采用首款且唯一获FDA 510(k)批准的商用LC-MS/MS解决方案进行他克莫司监测 — 现可在Waters Xevo TQD IVD系统上使用
- 全套试剂盒包含《使用说明书》中介绍的所有必需化学试剂（校准品、质控品、内标、调谐溶液）、分析柱及经验证方法，助您自信开展检测
- 在ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD系统中使用经验证的试剂盒方法时，无需进行方法开发或验证
- 这款LC-MS/MS试剂盒专门针对母药他克莫司，不会与药物代谢物发生交叉反应，可实现更高的特异性
- 灵敏度高，检测限低至0.5 ng/mL，并在不同实验室间获得一致的他克莫司结果。内部测试显示，41份EQA样品与方法平均值的平均方法偏差小于6%
- 与免疫分析相比，试剂成本更低，MassTrak试剂盒单样本成本为5.5美元1，从免疫分析转换为MassTrak免疫抑制剂LC-MS/MS方案后，预计每年可节省至少20万美元试剂成本2
1假设标价有10%折扣
2假设实验室每年检测35,000份他克莫司患者样本，免疫分析试剂单样本成本为12美元。
MassTrak免疫抑制剂试剂盒(IVD)特性
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含冻干他克莫司的全血校准品套装 -
规格：6 x 3 mL（复溶体积）
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保质期：≤ -20 °C下53个月
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使用期间稳定性：≤ -20 °C下1个月；2-8 °C下1周
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含冻干他克莫司的全血质控品套装
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规格：3 x 3 mL（复溶体积）
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保质期：≤ -20 °C下53个月
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使用期间稳定性：≤ -20 °C下1个月；2-8 °C下1周
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含冻干子囊霉素的内标溶液
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规格：1 x 250 mL（复溶体积）
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保质期：≤ -20 °C下53个月
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使用期间稳定性：2–8 °C下3周
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含冻干他克莫司和子囊霉素的调谐混合物
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规格：1 x 5 mL（复溶体积）
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保质期：≤ -20 °C下53个月
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使用期间稳定性：2–8 °C下1周
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用于执行在线固相萃取(SPE)的稳健C18色谱柱
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经验证可支持500次进样
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P/N：186002695
确保准确的他克莫司结果
在ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD系统上使用MassTrak免疫抑制剂试剂盒测试了41份EQA样本（IPT方案，英国），覆盖1.4~21.7 ng/mL浓度范围。所有EQA样本结果均在IPT方案方法平均值的±3SD内，平均偏差为–5.8%。
典型浓度值见表格图片。有关具体浓度，请参阅相应批次的COA报告。COA报告附于包装盒中，或可访问www.waters.com获取。
实现高精密度的他克莫司分析
使用三份不同的患者混合血样（低、中、高）的三项独立研究数据表明，在2.04~29.9 ng/mL范围内，总不精密度<8%。
提高实验室效率
MassTrak免疫抑制剂试剂盒的他克莫司浓度可报告范围宽，为0.68~31.7 ng/mL，无需稀释样品。因此可以减少重复检测，且成本更好预测。
资源
文档
- Waters MassTrak LC-MS/MS法测定他克莫司的评估以及与Abbott Architect免疫分析方法的比较(Evaluation of the Waters MassTrak LC-MS/MS Assay for Tacrolimus and a Comparison to the Abbott Architect Immunoassay)
- 他克莫司LC-MS治疗药物监测方法的标准化(Standardization of LC-MS for Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus)
- 一种使用Waters MassTrak™免疫抑制剂试剂盒对他克莫司进行常规临床监测的快速、简单、灵敏的液相色谱-串联质谱分析方法(A Rapid, Simple And Sensitive Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Method For Routine Clinical Monitoring Of Tacrolimus With The Waters Masstrak™ Immmunosuppressant Kit)
- LC/MS/MS法测定他克莫司的市售试剂盒多中心评价(Multi-Center Evaluation Of A Commercial Kit For Tacrolimus Determination By LC/MS/MS)
- 用于HPLC-MS/MS法定量他克莫司的MassTrak™试剂盒：与三款市售免疫分析方法的准确度比较(The MassTrak™ reagent kit for tacrolimus quantification by HPLC-MS/MS: Comparison for accuracy with three commercial immunoassay procedures)
