GTxResolve Slalom色谱柱
加速基因治疗药物及产品的生物工艺和产品放行检测
核酸及质粒DNA的LC分析在实现高分离度、高灵敏度和快速分离方面颇具挑战，分离双链线性核酸的过程往往耗时较长。从事分析工艺开发的科学家现可借助Waters GTxResolve Slalom色谱柱的高灵敏度、高分离度、快速、可重现且低吸附优势，针对双链RNA (dsRNA)杂质、限制性酶切图谱分析及质粒DNA分析等应用获得可靠结果。PEO-BEH 250Å Slalom颗粒经批次测试和QC认证，可在五分钟内分离双链线性核酸，支持开发可重现且稳定的分析方法。
依托创新专利色谱柱装填技术，Slalom色谱柱可提供业界前沿的分离度、速度与灵敏度，是自信表征关键质量属性的核心工具。结合先进分析方法与MaxPeak Premier HPS技术，该解决方案可大幅减少非特异性吸附，提升实验室分析的灵敏度、重现性与整体生产率。
GTxResolve Slalom色谱柱
规格
概述
- 分离大分子核酸的分离度优于凝胶色谱法，且耗时<5分钟
- 方法稳定，可准确定量mRNA中的dsRNA杂质
- 低吸附硬件可大幅减少非特异性相互作用，确保高回收率与重现性
- UPLC速度，满足高通量需求
推荐用途：用于分离双链线性核酸。
GTxResolve Slalom色谱柱特性
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2.5–25 Kbp核酸 -
2.5 µm BEH-PEO颗粒
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MaxPeak HPS硬件
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提供30 mm保护柱
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Waters dsDNA 23k ladder
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性能和系统适应性测试的理想选择
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附带色谱柱的故障排除指南
类凝胶分离效果。UPLC速度。
鉴定质粒、测定其纯度与结构形式，对大规模重组蛋白生产及mRNA体外转录(IVT)至关重要。传统方法中，经限制性内切酶酶切后的质粒需通过琼脂糖凝胶电泳分析，该工作流程耗时费力，且分离度有限。障碍色谱法可快速生成限制性酶切图谱，单次进样即可在5分钟内完成大片段酶解产物的分析。这种新型分离模式可提供类凝胶分离效果，用于限制性酶切图谱分析，从而鉴定DNA样品。结合LC平台还可实现馏分收集，替代凝胶条带切割方法，用于进一步表征酶解产物。
dsRNA杂质分析
dsRNA是在mRNA药物及疫苗的IVT合成过程产生的关键杂质。这种有害副产物可能引发强烈免疫反应，导致疗效降低并威胁患者安全。准确定量dsRNA杂质是满足监管合规要求、确保产品安全的核心。 本应用展示了Waters GTxResolve Slalom色谱柱(MaxPeak Premier 2.5 μm)如何通过可控剪切场中弛豫时间的差异，实现对dsRNA的高分离度、高灵敏度检测。
质粒拓扑结构分析
质粒DNA (pDNA)是基因治疗、mRNA疫苗等多种生物治疗药物的基本组分。质粒制剂常含多种异构体（超螺旋、开环、线性等）。环状质粒因可能在IVT过程中生成通读转录及异常转录本而不被接受。
不同异构体具有独特的生物学特性，因此，准确分离与表征对确保IVT工艺的质量、完整性及一致性，以及药物安全性与有效性至关重要。本应用展示了利用Waters GTxResolve 250Å Slalom色谱柱(MaxPeak Premier 2.5 μm)对质粒异构体的高分离度、快速、准确分离。
客户评价…
“Replicate Bioscience一直在评估障碍色谱法用于分析15.5 kb长度自复制RNA的潜力。 初步数据表明，这种新型分析工具将成为毛细管凝胶电泳法的快速高效正交分析方法，Replicate研发团队正积极推动该项技术的持续开发。”
Andrew Geall，Replicate Bioscience首席开发官兼联合创始人
资源
文档
- 与细胞及基因治疗相关的大分子核酸生物聚合物的分析中，结合流体动力学与障碍色谱的保留机制(Retention mechanism in combined hydrodynamic and slalom chromatography for analyzing large nucleic acid biopolymers relevant to cell and gene therapies)
- 超高压障碍色谱：应用于细胞和基因疗法相关大分子DNA/RNA样品的表征(Ultra-high pressure slalom chromatography: Application to the characterization of large DNA and RNA samples relevant in cell and gene therapy)
- 理论预测助力大分子DNA分离的障碍色谱方法开发(Theoretical predictions to facilitate the method development in slalom chromatography for the separation of large DNA molecules)
- 障碍色谱保留机制：展望其在细胞和基因疗法用大分子DNA/RNA生物聚合物表征中的应用(Retention mechanism in slalom chromatography: Perspectives on the characterization of large DNA and RNA biopolymers in cell and gene therapy)
