PATROL UPLC过程分析系统

PATROL UPLC过程分析系统

利用实时LC掌控盈利底线

利用实时LC掌控盈利底线

如何让科研过程更现代化以确保最终产品质量并提高工艺良率，这是当前各工艺开发实验室所面临的挑战。其中一个重要因素就是过程分析技术(PAT)，该技术用于在整个生产过程中及时进行定量分析，以评估关键质量属性(CQA)。 

沃特世可以帮助您依据流动式CQA反馈做出过程决策。PATROL UPLC过程分析系统可对过程监测样品进行实时的色谱级质量分析。这款PAT工具可为您提供流动式CQA反馈，在您的工艺开发实验室中实现UPLC技术和质量源于设计(QbD)原则的高度契合。

PATROL UPLC Process Analysis System PATROL UPLC过程分析系统

规格

总系统延迟体积：

配备二元溶剂管理器和标准50 µL混合器时< 120 µL；配备四元溶剂管理器和标准100 µL混合器时＜ 400 µL

集成式渗漏管理：

漏液传感器（标配）与安全渗漏处理

系统同步管理器：

泵与样品之间的进样同步，可提高保留时间的重现性

操作流速范围：

0.010~2.000 mL/min，增量为0.001 mL

操作压力上限：

流速达1.0 mL/min时，压力为15,000 psi；流速达2.0 mL/min时，压力为9,000 psi

pH范围：

pH 2至10

自动操作：

漏液传感器（标配）与安全渗漏处理，通过控制台软件显示完整的96小时诊断数据

进样周期：

配备二元溶剂管理器时，进样间隔＜ 15 s，配备四元溶剂管理器时，进样间隔＜ 30 s

溶剂总数：

最多四种，可两两组合：A1或A2与B1或B2进行组合

溶剂平衡：

真空脱气（6通道）：每种溶剂1个通道，另有2个通道供过程样品管理器(PSM)稀释剂和样品清洗溶剂使用

梯度形成：

高压混合，二元梯度

泵密封清洗：

配备可设置的主动清洗系统，用于冲洗高压密封件的后部和柱塞

梯度曲线：

11条梯度曲线[包括线性曲线、梯级曲线(2)、凹曲线(4)和凸曲线(4)]

初级泵单向阀：

智能入口阀（i2阀）

流速准确度：

根据沃特世AQT/SystemsQT方案的要求，流速为0.500 mL/min时，准确度为±1.0%

流速精密度：

0.075% RSD或±0.01 min SD，（0.500~2.000 mL/min），取其中较大值（使用预混合溶剂）

可压缩性补偿：

自动，无需用户干预

灌注：

以4 mL/min的流速运行湿灌注

泵混合准确度：

±0.5%绝对值（满量程），流速0.5~2.0 mL/min，5%~95%范围内

泵混合精度：

0.15% RSD或±0.04 min SD，取其中较大值，基于保留时间

主要液体接触材料：

316不锈钢、UHMWPE、蓝宝石、红宝石、FEP、PTFE、ETFE、类金刚石涂层、PEEK及PEEK合金、钛合金

溶剂总数：

1~4种，任意两两组合（标配）

可选的6通道溶剂选择阀可进一步扩大溶剂选择范围

溶剂平衡：

集成真空脱气，四室

另有2个排气仓供PSM稀释剂和样品清洗溶剂使用

梯度形成：

低压混合，四元梯度

梯度曲线：

11条梯度曲线[包括线性曲线、梯级曲线(2)、凹曲线(4)和凸曲线(4)]

初级泵单向阀：

智能入口阀（i2阀）

流速准确度：

流速为0.5~2.0 mL/min时，准确度为±1.0%

流速精密度：

0.075% RSD或±0.020 min SD，取其中较大值，基于6次重复进样的结果

混合波动：

<1.0 mAU（采用可选的250.0 µL混合器时<0.1 mAU）（基线噪音）

混合准确度：

±0.5%绝对值（满量程），流速0.5~2.0 mL/min，5%~90%范围内

混合精密度：

<0.15% RSD或±0.04 min SD，取其中较大值，基于6次重复进样的结果

可压缩性补偿：

自动，无需用户干预

灌注：

湿灌注可以最高4 mL/min的流速运行

泵密封清洗：

配有清洗系统，用于冲洗高压密封件的后部和柱塞

流速递增：

范围：可在0.01-30.00 min内达到2.0 mL/min

缺省：

0.45 min达到2.0 mL/min

主要液体接触材料：

316L不锈钢(QSM)或钛(bioQSM)和/或PPS、含氟聚合物、氟橡胶、UHMWPE混合材料、蓝宝石、红宝石、氧化锆、Nitronic 60、DLC、PEEK和PEEK混合材料

自动操作：

漏液传感器，通过控制台软件显示完整的96小时诊断数据

最大样品容量：

32个可用位置，用于过程和对照样品

内部样品容量：

32个位置，用于标准8 mL样品瓶

外部采样：

1个通道（标配）

进样数：

每个样品瓶最多进样60次

样品获取：

完全随到随测

进样模式：

仅支持满定量环进样

进样定量环体积：

仅支持1 μL、2 μL或5 μL样品定量环

稀释范围：

最高1:100

进样精度（未稀释）：

咖啡因峰面积≤0.5% RSD（满定量环进样）

进样精度（稀释）：

咖啡因峰面积≤1.0% RSD（满定量环进样）

稀释线性：

可稀释1~50倍，偏差系数≥0.999

样品残留：

前一次进样的咖啡因残留≤0.01%（稀释1~50倍时）

针清洗溶剂消耗量：

可变（用户可设置）

样品清洗溶剂消耗量：

可变（用户可设置）

稀释溶剂消耗量：

可变（用户可设置）

最小进样周期：

可变，取决于进样模式（用户可设置）

最小线上样品量：

可变，取决于所用的进样模式、管路内径及长度（用户可设置）

最大在线样品量：

每次分析100 μL（样品瓶）

样品室温度控制：

4.0~40.0 ℃，增量为0.1 ℃

样品室温度稳定性：

设定值±0.5 ℃（控制传感器处）

样品室温度准确度：

设定值±1.0 °C（控制传感器处）

样品室温度分布：

设定值±3 ℃（在空气中而非样品瓶中测定）

样品室冷却用时：

在60 min内从30 ℃降至4 ℃

色谱柱容量：

CM-A：标配为2根色谱柱（柱长不超过150 mm，加上过滤器或保护柱），采用可选的管路套件时可容纳4根色谱柱（柱长不超过50 mm），内径(I.D.)不超过4.6 mm

CM-Aux：可容纳2根色谱柱（最长150 mm，配有在线过滤器或保护柱）；每个CM-A可配置1台CM-Aux设备以支持多达4根色谱柱

切换阀：

2个进样型9通8位阀（仅CM-A）；在可设置、自动、随机通道之间切换，设有用于快速更换溶剂的废液和旁路位置

色谱柱室温度范围：

4.0~90.0 ℃，增量为0.1 ℃。每个模块设有2个独立的加热/冷却区域，增加1台CM-A Aux设备构成堆叠配置时最多可设置4个区域（具体条件请参阅ACQUITY UPLC™ H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（《ACQUITY UPLC™ H-Class和H-Class Bio系统规格指南》））

色谱柱室：

±0.5 °C

温度准确度：

（具体条件请参阅ACQUITY UPLC H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（《ACQUITY UPLC H-Class和H-Class Bio系统规格指南》））

色谱柱室：

±0.3 °C

温度稳定性：

（具体条件请参阅ACQUITY UPLC H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（《ACQUITY UPLC H-Class和H-Class Bio系统规格指南》））

溶剂平衡：

主动预加热（标准配置）

色谱柱追踪：

eCord™技术色谱柱信息管理将追踪并存档色谱柱使用历史

外部通讯：

以太网接口经由RJ45连接至主机

外部控制：

Empower™软件

用户诊断：

可通过主机上的软件进行操作；通过控制台软件进行系统控制

Connections INSIGHT™：

具有仪器性能和诊断信息的实时监控和自动通知功能，以便更快地解决问题

PATROL UPLC选项：

OPC通讯（采用对象连接与嵌入(OLE)技术进行过程控制）

可闻噪声：

<65 dBA

操作温度范围：

4.0~35.0 ℃ (39.2~104.0 ℉)

操作湿度范围：

20%~80%，无冷凝

电源要求：

100~240 VAC

线路频率：

50~60 Hz

功耗：

BSM 360 VAC

QSM 360 VAC

PSM 450 VAC

CM-A 400 VAC

机柜物理尺寸：

宽度：76.2 cm（30.0英寸）

高度：182.88 cm（72.0英寸）

深度：83.82 cm（33.0英寸）

概述

  • 确保最终产品质量并提高工艺良率

  • 提供实时信息，协助您更好地了解过程的效率和质量

  • 获得专为过程分析设计的优异分析方法

  • 确保高质量结果，从而提高操作效率、实现ROI量化并促进盈利

推荐用途：专为过程分析设计，可同时提供定性和定量信息。 

功能标题

功能标题

把控生产过程

PATROL UPLC过程分析系统专为过程分析设计，可同时提供定性和定量信息，让用户能够对其生产过程进行动态调整和控制。确保生产过程受控并处于设计空间范围内，确保系统保持正常运行并且可实现不受地点限制的远程访问。

提升盈利底线

借助PATROL UPLC过程分析系统所提供的高质量结果，您可以提高操作效率、实现投资回报(ROI)量化并促进盈利。

该系统可协助您的实验室提高收率和产率，从交付质量、速度和客户满意度方面提高品牌诚信，并且更好地理解生产过程。有了PATROL UPLC过程分析系统，实验室能够缩短过程运行周期、降低过程与产品的变异性、减少产品返工并突破瓶颈。

利用UPLC克服过程相关难题

光谱技术也许能够针对生产过程提供实时鉴定信息，但无法同时监测不同浓度的多个组分，而且在定量分析、灵敏度、线性/动态范围和分离度方面均不及超高效液相色谱(UPLC/UHPLC)。

此外，传统的HPLC技术是过程化学家惯于使用的在线自动化分析工具，但其生成实时数据的速度较慢，而PATROL UPLC过程分析系统可快速轻松地生成实时数据，填补了HPLC的不足。

 

资源

文档

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PATROL UPLC 过程分析系统

来自沃特世公司的 PATROL UPLC 过程分析系统是现代过程开发实验室的基石，旨在提高过程分析的精度和效率。该系统是过程分析技术（PAT）的关键组成部分，提供实时的色谱质量数据，对于监测关键质量属性（CQA）和确保超高效液相色谱（UPLC）技术与质量源于设计（QbD）原则的一致性至关重要。

PATROL UPLC 系统的核心是高压 HPLC 泵，提供精确和一致的流速，这对于准确的样品分离和分析至关重要。配备自动进样器，系统最大限度地减少人为错误并通过自动样品注射最大化吞吐量，提高了效率和可靠性。受控温度室内的色谱柱确保最佳分离效率和重现性，从而获得一致的分析结果。

检测能力强大，配备敏感的检测器，如 UV-Vis、荧光或质谱选项，以满足各种分析需求。这些检测器对于实现高灵敏度和选择性以定量分析物至关重要，从而保持严格的质量标准。

PATROL UPLC 过程分析系统的独特优势之一是其能够弥补传统 HPLC 技术的速度不足，提供一种更快、更可靠的实时数据生成方法。这一能力对于需要在线和自动化分析工具的过程化学家至关重要，该工具不仅加快了分析速度，还增强了过程控制。

复杂的数据管理软件的引入是另一个关键方面，支持高效的数据采集、处理和解释。该软件有助于无缝报告，并确保符合包括 21 CFR Part 11 电子记录和签名在内的监管标准。系统的模块化设计允许定制和扩展，使其适应各种应用和行业特定要求。

通过将 PATROL UPLC 系统整合到其操作中，实验室可以显著提高过程产量和最终产品质量。该系统有助于减少过程周期时间、变异性和瓶颈，同时最小化产品返工。这导致操作效率提高、可量化的投资回报和利润增加，同时确保过程保持在设计的控制限度内。

此外，系统提供同时的定性和定量信息，允许在制造过程中进行动态调整，确保生产始终与预定义的质量参数一致。这种实时能力对于维护品牌完整性、提高消费者满意度和增强整体过程理解至关重要。

沃特世的 PATROL UPLC 过程分析系统提供了一个全面的解决方案，以实现更高的生产力、确保产品质量和保持监管合规性。它是任何致力于现代化和优化其科学过程的过程开发实验室的必备工具。

PATROL UPLC 过程分析系统常见问题

PATROL UPLC 具有什么检测能力？
PATROL UPLC 过程分析系统支持一系列检测选项，以满足多样化的应用需求。通常配置为 UV/Vis 检测，但也可以根据过程要求配备质谱（MS）或其他检测模块。UV 检测适用于定量具有发色团的分析物，而 MS 提供增强的特异性和灵敏度，特别适用于复杂混合物或痕量成分。

PATROL UPLC 可以监测哪些类型的分析物？
PATROL UPLC 系统设计用于实时监测广泛的分析物，包括小分子、活性药物成分（API）、杂质、赋形剂、降解产物和中间体。它特别适合需要高分辨率分离和快速分析的复杂过程流中的化合物。

在制药制造中，它可以用于在合成、纯化或配制步骤中跟踪关键质量属性。系统与各种检测技术的兼容性及其处理多种样品类型（水性、有机或混合）的能力使其在制药、生物制药、化工和食品加工等行业中具有高度的多功能性。

PATROL UPLC 系统支持的最大操作压力是多少？
PATROL UPLC 过程分析系统专为高性能、过程内分析而设计，支持高达 15,000 psi（1034 bar）的压力，在流速高达 1.0 mL/min 时运行。对于更高的流速——高达 2.0 mL/min——系统在最大压力 9,000 psi（620 bar）下运行。这些压力限制允许使用填充有亚 2 微米颗粒的高效柱，这对于在苛刻的过程环境中实现快速、高分辨率分离至关重要。

系统自动补偿溶剂压缩性，以确保在不同压力条件下稳定和准确的流动，帮助保持方法完整性和在延长的制造周期中一致的保留时间。

PATROL UPLC 系统如何支持实时关键质量属性（CQA）监测？
PATROL UPLC 过程分析系统设计用于直接从过程内样品提供实时、高分辨率的色谱数据。这使得关键质量属性（CQA）的连续监测成为可能，允许用户在生产过程中跟踪产品质量，而不是依赖延迟的离线测试。通过流式传输定量结果，系统提供可操作的反馈，支持动态过程控制和优化。这一能力与过程分析技术（PAT）和质量源于设计（QbD）原则一致，帮助实验室减少变异性、提高产量，并保持产品在设计空间内。与光谱方法不同，PATROL UPLC 提供跨多个成分的定性和定量信息，具有高灵敏度和精度，使其成为高级过程理解的理想工具。

注射的周期时间是多少，它如何支持高通量分析？
PATROL UPLC 系统专为高速分析而设计，注射到注射的周期时间最小，非常适合实时过程监测。在其二元配置中，系统实现小于 15 秒的注射周期时间，而四元配置在 30 秒内完成周期。

过程样品管理器（PSM）支持哪些样品格式和注射体积？
PATROL UPLC 系统中的过程样品管理器（PSM）支持灵活的样品处理，以适应各种过程监测需求。内部可容纳多达 32 个标准 8 mL 小瓶，并包括一个外部采样端口。系统每个小瓶最多可进行 60 次注射，并提供对样品位置的完全随机访问。它仅支持全环注射，使用 1 μL、2 μL 或 5 μL 环，并允许稀释至 1:100。对于未稀释的注射，精度保持在 <0.5% RSD，稀释时为 ≤1.0% RSD。系统还实现了出色的稀释线性（R² ≥ 0.999）和最小的残留（<0.01%），确保准确、可重复的定量。

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