使用ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析盐酸甲氧氯普胺相关物质

在本技术简报中，我们采用ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析盐酸甲氧氯普胺(HCl)相关物质，并将系统适应性参数和分析结果与ACQUITY UPLC H-Class系统的结果比较，以此评估ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析相关物质的性能。

ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统的系统适应性和盐酸甲氧氯普胺相关物质分析结果与ACQUITY UPLC H-Class系统相当。分析方法性能在ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统上得以成功验证，表明该系统的性能稳定可靠，能够生成具有出色精度和重现性的分析结果，从而确保在ACQUITY UPLC H-Class系统上验证过的原始方法可以轻松地在ACQUITY UPLC PLUS系列平台上完美重现。

优势

ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统可得到与ACQUITY UPLC H-Class系统相当的结果，此外，该系统还展现出卓越的重现性，能够有效转换经过验证的方法。

检测药物成分和药物产品的分析方法必须经过验证以保证其符合现行良好生产规范(cGMP)的要求。验证方法性能的标准是系统适应性参数，包括色谱分离度、峰拖尾因子以及峰面积和保留时间重现性等¹。经过验证的分析方法满足质量控制要求，可确保系统在使用期间性能达标。

在本技术简报中，我们采用ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析盐酸甲氧氯普胺(HCl)相关物质，并将系统适应性参数和分析结果与ACQUITY UPLC H-Class系统的结果比较，以此评估ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析相关物质的性能。

依据USP通用章节<621>色谱法³中的规定，通过评估五次重复进样的系统适应性参数验证ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统的方法性能，并将这些数据与ACQUITY UPLC H-Class系统的数据进行比较。

如图2所示，两套系统的系统适应性结果均符合USP标准（包括保留时间重现性、峰面积重现性、USP峰拖尾因子和USP分离度）。

我们分别采用ACQUITY UPLC H-Class和ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统分析添加了0.05%相关物质的甲氧氯普胺API样品溶液，以比较这两套系统分析相关物质的性能。如图3所示，ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统得到的相关物质分析结果与ACQUITY UPLC H-Class系统运行原始方法得到的结果相当。此外，每种相关物质相对于API保留时间的相对保留时间(RRT)也非常相近。

ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统的系统适应性和盐酸甲氧氯普胺相关物质分析结果与ACQUITY UPLC H-Class系统相当。分析方法性能在ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统上得以成功验证，表明该系统的性能稳定可靠，能够生成具有出色精度和重现性的分析结果，从而确保在ACQUITY UPLC H-Class系统上验证过的原始方法可以轻松地在ACQUITY UPLC PLUS系列平台上完美重现。

1. U.S. FDA.Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry.July 2015. 

2. Maziarz, M.; McCarthy, S.M.; Wrona, M. Improving Effectiveness of Method Development for Metoclopramide HCl and Related Substances Using a Systematic Screening Protocol.Waters Application Note, 720005026EN, April 2014.

3. USP General Chapter <621> Chromatography, USP, United States Pharmacopeia Convention, Official.