La préparation en vue des audits commence bien avant l’inspection. Elle commence par l’utilisation de la pensée critique pour concevoir des workflows analytiques scientifiquement justifiés, traçables et vérifiables dès le début.

Waters facilite une conception analytique structurée et orientée vers le cycle de vie en combinant des instruments avancés, des produits chimiques évolutifs, des systèmes informatiques intégrés et des services experts dans une solution connectée. Conforme aux normes ICH Q9(R1) et ICH Q14, cette approche peut vous aider à appliquer la gestion des risques liés à la qualité au développement des procédures analytiques, permettant ainsi de prendre des décisions fondées sur les risques et d’utiliser des méthodes qui offrent des performances constantes tout au long de leur cycle de vie.

• Conception et développement de méthodes basées sur les risques et axées sur le plan d’expérience (DoE) grâce aux systèmes ACQUITY Premier et Arc Premier associés aux colonnes MaxPeak Premier et à des consommables de pointe
• Solutions génotoxiques et à traces d’impuretés prêtes pour l’inspection, grâce aux systèmes LC/MS de Waters et au logiciel waters_connect pour la quantification, alliant haute sensibilité et workflows traçables et contrôlés
• Exécution simple et robuste de l’analyse de routine avec le système Alliance iS HPLC, dont le fonctionnement intuitif et les fonctionnalités avancées améliorent l’efficacité et permettent une traçabilité de bout en bout tout en réduisant les erreurs courantes
• Sélection chimique fiable tout au long du développement et du contrôle qualité grâce aux colonnes HPLC Waters évolutives, cohérentes et de haute qualité pour des données reproductibles et fiables
• Traçabilité de bout en bout et pistes de vérification avec le système de données chromatographiques Empower (CDS), le système de gestion de laboratoire (LMS) NuGenesis et waters_connect Data Intelligence

Vous devez avoir l’assurance que vos processus analytiques fonctionneront de manière fiable, à chaque exécution, chaque jour. En intégrant dès le départ des principes scientifiques solides et la qualité dans les workflows et les méthodes, et en les combinant avec une surveillance continue et vigilante, vous pouvez réduire la variabilité, prévenir les erreurs et maintenir un état de contrôle soutenu avec moins de rectifications.

Waters aide votre laboratoire à transformer les données en informations exploitables, pour un contrôle et une surveillance cohérents dans le cadre des tests de routine. Les workflows intégrés et l’informatique aident les équipes à surveiller les risques et la performance des méthodes, ainsi qu’à identifier les nouvelles tendances, afin que vous puissiez rester maître de la situation et concentré sur la production de résultats fiables, sans avoir à gérer des résultats hors spécifications imprévus.

Waters vous aide à garder le contrôle en :

• Intégrant la qualité et la rigueur scientifique dans chaque méthode grâce à un workflow complet intégrant les systèmes ACQUITY Premier et Arc Premier et les colonnes MaxPeak Premier pour une reproductibilité inégalée
• Assurant une surveillance vigilante des systèmes, de leur aptitude, de la performance des méthodes, de l’intégrité des données et des tendances grâce à waters_connect System Monitoring, aux logiciels Empower et waters_connect Data Intelligence pour une supervision proactive
• Simplifiant et en assurant la fiabilité des analyses de routine grâce au système Alliance iS HPLC et à des colonnes évolutives, qui réduisent la variabilité et les erreurs opérationnelles courantes et vous offrent une plus grande confiance dans vos données
• Réduisant les résultats hors spécifications et les investigations grâce à la détection précoce des dérives de processus

Pour mettre en place des opérations résilientes, vous devez équiper votre laboratoire d’instruments innovants, de systèmes de données connectés et de workflows actualisés qui garantissent le bon déroulement des processus, alors que les réglementations, les technologies et les exigences commerciales évoluent. Les solutions Waters vous aident à préserver la qualité, à maintenir la conformité et à garantir la continuité de vos opérations.

En combinant du matériel de pointe, des produits chimiques évolutifs et des workflows analytiques connectés, votre organisation peut détecter les risques à un stade précoce, agir de manière proactive et maintenir des processus prêts pour l’inspection, ce qui réduit les temps d’immobilisation et les perturbations et assure la résilience opérationnelle.

Waters vous aide à renforcer la résilience de vos opérations en :

• Modernisant les instruments vieillissants grâce au programme de remplacement Waters FlexUP Technology, qui permet d’améliorer les performances, d’augmenter le temps de fonctionnement, de simplifier la maintenance et de prévoir les coûts
• Restant résilient au fil des évolutions grâce à des logiciels de laboratoire à jour, avec les abonnements Empower, les contrats de maintenance et les mises à niveau des logiciels Waters
• S’adaptant rapidement aux changements réglementaires et opérationnels grâce à des workflows standardisés, des outils de validation, le kit prêt pour les audits du cycle de vie de développement logiciel et les prestations informatiques professionnelles de Waters
• Garantissant des performances méthodologiques constantes à mesure que les exigences évoluent, grâce à une vaste sélection de produits chimiques HPLC évolutifs, de technologies LC innovantes et d’une gamme polyvalente de détecteurs, notamment le détecteur d’aérosols chargés de Waters

Dans les laboratoires pharmaceutiques réglementés, des systèmes fiables, des logiciels conformes et une assistance réactive sont essentiels pour maintenir la préparation aux audits et garantir la résilience des opérations.

Que vous déployiez de nouveaux instruments, mettiez à niveau des logiciels, validiez des systèmes ou développiez ou migriez des méthodes, les prestations de Waters sont conçues pour optimiser la productivité, réduire les temps d’immobilisation et vous aider à rester en avance sur les exigences réglementaires et opérationnelles.

Waters vous accompagne avec :

• Une couverture complète des instruments incluant la maintenance, la réparation et la qualification avec la solution FlexCHOICE: mySystem Service Coverage afin d’éviter les temps d’immobilisation et d’optimiser les performances
• Le déploiement de logiciels spécialisés, la migration des données et une formation aux logiciels Empower, NuGenesis LMS et waters_connect pour la quantification, grâce à nos prestations informatiques professionnelles
• Le transfert de méthodes, l’adaptabilité, la validation et le conseil en matière d’application avec les services d’analyse et de laboratoire afin de garantir des transitions fluides et une qualité de données constante
• Une assistance professionnelle en matière de conformité et de validation, y compris la qualification des logiciels, les bonnes pratiques documentées, le kit prêt pour les audits du cycle de vie de développement logiciel et l’harmonisation réglementaire, pour vous aider à être prêt pour les inspections