Les excipients sont des ingrédients inactifs inclus dans les formules pharmaceutiques qui permettent à améliorer la stabilité et les performances du médicament et font partie du produit pharmaceutique fini. L’évaluation et le contrôle de leur qualité revêtent une importance capitale. Si les excipients ou les matières premières ont une qualité insuffisante ou sont contaminés, la sécurité et l’efficacité du médicament peuvent être compromises, ce qui peut nuire à la santé des patients.
De la caractérisation à l’analyse des impuretés, en passant par les tests de libération, l’analyse de stabilité et bien plus encore, les systèmes intégrés, les logiciels, les colonnes et le support technique de Waters permettent de dépasser les limites de détection dans l’analyse des excipients et des matières premières. À chaque étape du test (analyse de la composition et du dosage, analyse de la stabilité et des impuretés et test de libération), les solutions de Waters vous aident à identifier les risques de contamination et à saisir les sources de dégradation, garantissant ainsi les normes les plus élevées en matière de contrôle qualité et de sécurité des produits.
Le monooléate de sorbitane, le sesquioléate de sorbitane, et le monostéarate de sorbitane sont des tensioactifs non ioniques couramment utilisés comme excipients dans les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les produits alimentaires et les produits ménagers. Ils permettent de stabiliser les émulsions huile dans l’eau et d’améliorer la texture, l’apparence et la capacité d’étalement du produit.
Le système Arc HPL de Waters, équipé d’un kit de compatibilité avec les solvants forts et d’un détecteur à réfractomètre (RI), a été utilisé avec succès pour mettre en œuvre les monographies USP proposées pour ces composés. Le Système a démontré la conformité avec toutes les exigences USP en matière d’aptitude du système et de critères d’acceptation pour le dosage le test d’impuretés organiques.
Le monooléate de sorbitane, le sesquioléate de sorbitane, et le monostéarate de sorbitane sont des tensioactifs non ioniques couramment utilisés comme excipients dans les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les produits alimentaires et les produits ménagers. Ils permettent de stabiliser les émulsions huile dans l’eau et d’améliorer la texture, l’apparence et la capacité d’étalement du produit.
Le système Arc HPL de Waters, équipé d’un kit de compatibilité avec les solvants forts et d’un détecteur à réfractomètre (RI), a été utilisé avec succès pour mettre en œuvre les monographies USP proposées pour ces composés. Le Système a démontré la conformité avec toutes les exigences USP en matière d’aptitude du système et de critères d’acceptation pour le dosage le test d’impuretés organiques.
Simplifiez l’analyse LC/MS haute performance pour tous les utilisateurs grâce au système LC/MS BioAccord de Waters avec ACQUITY Premier, une plateforme intégrée et conforme aux normes qui peut être déployée depuis les laboratoires de recherche jusqu’aux laboratoires GxP.
Détectez les composés semi-volatils et non volatils présentant une absorbance UV minimale grâce au détecteur évaporatif à diffusion de lumière (DEDL) 2424 Waters, qui offre une conception compacte et innovante tout en étant compatible avec la séparation isocratique et par gradient, afin d’augmenter la fiabilité de la détection des pics.
Détectez les composants sans chromophores UV et obtenez une détection hautement reproductible avec une large gamme dynamique linéaire avec le détecteur à réfractomètre RI 2414. Obtenez un contrôle thermique stable grâce à l’équilibrage de la température du solvant entrant et à un banc optique thermiquement isolé.
Améliorez les performances de la technologie à simple quadripôle avec le détecteur de masse ACQUITY QDa II, facile à utiliser, extrêmement robuste et complémentaire à la détection optique pour confirmer et contrôler les matières premières et les excipients.
Optimisez la linéarité, la résolution et la sensibilité grâce aux détecteurs UV réglables ACQUITY Premier et ACQUITY UPLC, des détecteurs à double longueur d’onde UV/visible destinés à être utilisés avec les séparations UPLC/UHPLC.
Équipez votre laboratoire du système de données chromatographiques (CDS) Empower et bénéficiez de fonctions avancées de gestion de données de laboratoire pour les analyses des excipients et des matières premières, y compris l’acquisition, le traitement et la communication des données pour les instruments de chromatographie en phase liquide et gazeuse.
Optimisez les workflows sur une vaste gamme d’instruments et d’applications LC et LC/MS (analyses quantitatives, biopharmaceutiques et autres analyses en masse exacte) avec waters_connect, une plateforme unique pour améliorer l’efficacité et la reproductibilité tout en réduisant les erreurs manuelles.
Maximisez la sélectivité et la sensibilité grâce à la colonne en ligne Oasis MAX pour l’extraction de composés acides avec des groupes d’échange d’anions, conçue pour être utilisée avec une colonne analytique à diamètre étroit de Waters appropriée, telle que les colonnes XSelect, XBridge et SunFire.
Les colonnes ACQUITY Premier CSH Phenyl-Hexyl permettent d’obtenir une sélectivité alternative des analytes et constituent un outil précieux pour le développement de méthodes. Le ligand phényle C6 à greffage trifonctionnel est un sorbant robuste à faible relargage qui retient sélectivement les composés polyaromatiques par le biais d’interactions pi-pi. La technologie matérielle MaxPeak High Performance Surface (HPS) réduit considérablement les interactions analyte/surface indésirables pouvant entraîner une mauvaise finesse de pics et des pertes d’intensité du signal.
Les colonnes ACQUITY Premier CSH C18 répondent aux problèmes d’asymétrie de la finesse des pics et de mauvaise capacité de charge pour les composés basiques en phase mobile à faible force ionique. La charge de surface permet un équilibrage rapide de la colonne lorsque l’on remplace une phase mobile acide par une phase mobile basique. La technologie matérielle MaxPeak High Performance Surface (HPS) réduit considérablement les interactions analyte/surface indésirables pouvant entraîner une mauvaise finesse de pics et des pertes d’intensité du signal.
Cette colonne est équipée d’une étiquette électronique eConnect contenant des informations uniques spécifiques à la colonne. Ces colonnes équipées d’étiquettes NFC ont été développées pour identifier, suivre et tracer numériquement l’historique d’utilisation des colonnes, de manière automatisée. Les colonnes eConnect peuvent être utilisées sur n’importe quel système HPLC, mais leurs avantages sont pleinement exploités lorsqu’elles sont utilisées avec le système Waters Alliance iS équipé du logiciel Empower.
La colonne ACQUITY UPLC Protein BEH C4, 300 Å, à particules de 1,7 µm, et de dimensions 2,1 mm x 50 mm est soumise à des tests de contrôle qualité et optimisée pour séparer les protéines en fonction de leur taille, de leur hydrophobie et de leur point isoélectrique. En comparaison avec les phases traditionnelles C18, le ligand C4 présente une force de rétention inférieure et réduira la contamination inter-échantillons des protéines, augmentera le rendement des protéines et améliorera la capacité de pic.
Les colonnes ACQUITY APC XT sont optimisées pour fournir des séparations par exclusion stérique hautement efficaces pour la caractérisation des polymères solubles dans les solvants organiques. Le sorbant utilise la technologie brevetée Ethylene Bridge Hybrid (BEH) pour fournir un lit compact mécaniquement solide qui résiste au rétrécissement et au gonflement, facilitant ainsi le changement de solvant en phase mobile. La gamme de poids moléculaires attendue pour cette colonne est d’environ 1 000 à 30 000 g/mole.
Conçues en particulier pour les échantillons de faible masse moléculaire, pour lesquels une haute résolution est essentielle. Remplies de particules rigides de 5 µm, ces colonnes offrent une résolution et une efficacité inégalées dans la gamme des poids moléculaires faibles à moyens. Elles sont idéales pour l’analyse des oligomères, des époxydes, des additifs polymères, des phénoliques, des polyesters insaturés, de l’urée/formaldéhyde, du polyéthylène glycol, des éthanolamines et de la résine mélamine.
Tous les flacons à échantillons Waters sont soumis aux tolérances dimensionnelles les plus strictes. Fabriqués selon un procédé de certification en 2, 3 ou 4 étapes, tous les flacons Waters certifiés respectent les dimensions, niveaux de propreté et propriétés d’adsorption spécifiés de manière constante. Trouvez le flacon adapté à votre application et à votre passeur d’échantillons ci-dessous, ou utilisez notre sélecteur de flacons pour trouver la correspondance parfaite.
Optimisez la productivité et la réussite de votre laboratoire avec les Services Clients de Waters. Garantissez des performances de pointe sur votre système, réduisez les temps d’immobilisation, répondez à vos défis applicatifs et respectez les exigences de conformité les plus strictes.
Maximisez les ressources et minimisez les risques grâce aux options de paiement proposées par Waters Capital, notamment la mise à niveau des équipements vieillissants, une assistance personnalisée et le regroupement de l’ensemble de vos services en un seul forfait mensuel.
Gamme dynamique linéaire de quantification ELSD et PS80 des produits pharmaceutiques à base d’infliximab par ELSD et CAD. A) Le détecteur ELSD a présenté une réponse linéaire dans la plage de 0,01 à 1 mg/mL. B) Concentrations de PS80 dans quatre produits pharmaceutiques à base d’infliximab mesurées par ELSD et CAD.
Localisation de l’oxydation sur la molécule Dlin-MC3-DMA. Deux structures sont représentées, avec des emplacements possibles pour l’oxydation, notamment (à gauche) l’oxydation du groupe amine du groupe de tête polaire et (à droite) l’époxydation de l’une des doubles liaisons de la chaîne d’acides gras. En dessous de chaque structure, les spectres de basse énergie (ion parent) et de haute énergie (ion fragment), avec les ions fragments mis en correspondance, sont marqués d’après la prédiction in silico avec chaque structure. Les ions fragments clés indiquant l’emplacement de l’oxydation sont marqués A, B et C. L’ion fragment marqué D correspond au même pic que C, mais avec une fragmentation peu probable dans la structure époxydée.
Résultats de l’acide oléique des mAbs hydrolysés. L’acide oléique (OA) a été détecté dans l’échantillon d’infliximab à une concentration inférieure à 1 % par rapport à l’étalon interne (IS) après hydrolyse de base. L’acide oléique n’a pas été détecté dans l’échantillon de trastezumab. Les résultats ont été confirmés avec la détection basée sur MS (encart).
Superposition RI de tous les échantillons dans une solution de 0,01 M de NaH2PO4/0,2 M NaNO3 à un pH de 7 pour tous les échantillons NaCMC
Analyse d’ échantillons de polysorbate 80 par le système Arc HPLC avec un détecteur de masse ACQUITY QDa, données MS SIR.
Analyse chromatographique des étalons de polystyrène et des échantillons de PLGA à l’aide d’un système Arc HPLC avec kit de compatibilité avec les solvants forts et d’un détecteur par réfractomètre (RI).
Séparation par GPC de la solution étalon et de l’échantillon de monooléate de sorbitane à l’aide d’un système Arc HPLC avec un kit de compatibilité avec les solvants forts et d’un réfractomètre (RI). Rapport RT Empower : temps de rétention relatif (RRT).