Konsistenz, Klarheit und Compliance für Proteintherapeutika

Erfolgreiche Proteinprogramme hängen von analytischer Konsistenz, Klarheit und Compliance ab, die von Anfang an integriert sind. Jedoch haben Teams in der Qualitätskontrolle (QC) und Entwicklung aufgrund fragmentierter Workflows, steigender Durchsatzanforderungen und begrenzten Zugriffs auf fortschrittliche Analytik immer noch Schwierigkeiten, zeitnahe und zuverlässige Ergebnisse für kritische Qualitätsattribute (CQA) zu liefern.

Die Lösungen von Waters ermöglichen:

  • Konsistente Leistung mit bioinerten Systemen, Säulen und lösungsspezifischen Workflows
  • Schnelleres Verständnis mit zugänglicheren, fortschrittlichen Geräten, die speziell für Entwicklungs- und QC-Labore entwickelt wurden
  • Compliance-fähige Lösungen zur Gewährleistung einer optimalen Datenintegrität
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Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

Erzielen Sie eine konsistente Leistung, um sichere Entscheidungen zu treffen

Inkonsistente Wiederfindungsraten, unvorhersehbare Quantifizierung und langsame, arbeitsintensive Proteinverdau-Workflows verursachen erhebliche Engpässe, während unspezifische Bindung während der Trennung die Gewissheit weiter verringert, was letztendlich entscheidende Erkenntnisse verzögert und zu variablen, inkonsistenten Ergebnissen führt.

Waters beseitigt diese Hürden und hilft Ihnen:

  • Eine um 30 % verbesserte Auflösung bei Ihrer SEC-Aggregationsanalyse mit MaxPeak Premier SEC 250 Å Säulen zu erzielen.
  • Schneller eine Entscheidung zu treffen mit PeptideWorks Trypsinverdau-Kits – diese liefern eine Peptid-Mapping-Vorbereitung in weniger als 2,5 Stunden und minimieren verpasste Spaltungen, die die Quantifizierung und Datenverarbeitung erschweren.
  • Die Standardisierung und Skalierung der Analyse freigesetzter Glykane zu erleichtern mit GlycoWorks RapiFluor-MS, einem 30-minütigen, optimierten Workflow zur Verbesserung der Produktivität.
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Klarheit bei komplexen Molekülen

In vielen Laboren führen fragmentierte Methoden, Detektor- und Software-Silos zu unvollständigen Datenpfaden und langsamen Entscheidungen. Dies erschwert die konsistente Erfassung von CQAs und den reibungslosen Methodentransfer von der Entwicklung in die QC.

Waters hilft Ihnen bei der Optimierung, indem der Detektor auf die jeweilige Fragestellung abgestimmt und alles über eine einzige unternehmensweite Softwarelösung miteinander verbunden wird, um:​

  • Massengestützte Spezifität in alltägliche QC-Methoden einzubringen für posttranslationale Modifikationen, Sequenzvarianten und Produkt- oder Prozessverunreinigungen mit dem SQ Detektor 2 und dem ACQUITY QDa II Massendetektor.​
  • Robuste Biotrennungen mit einer 10-fachen Verbesserung der Assay-Präzision und Reproduzierbarkeit durch integrierte Fehlervermeidung und geführte Workflows für Methodentreue, sichere Identifizierung und Verunreinigungsanalyse mit dem Alliance iS Bio HPLC System zu erzielen.
  • Verborgene Heterogenität durch genauere Quantifizierung und Identitätsbestimmung von Strukturen höherer Ordnung und Identitätsbestimmung mit SEC-MALS zu erkennen, das vollständig in Empower CDS integriert ist, der branchenführenden Software für pharmazeutische Zulassungsanträge.
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hand touching a glowing plexus
„Die Empower Software verwaltet unsere Daten und gewährleistet die Datenintegrität, die für MLCM entscheidend ist … und trägt zur Risikominderung, Kostensenkung und Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei.“
– Kunde, SelectScience

Schaffen Sie eine Grundlage für die Compliance-Bereitschaft

Biopharma-QC-Teams müssen audit-ready bleiben, während sie zuverlässige CQAs liefern – doch komplexe Workflows, voneinander isolierte Systeme und langsame Bearbeitungszeiten machen es schwer, die Konsistenz aufrechtzuerhalten.

Waters hilft Ihnen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch:

  • Die Aufrechterhaltung rückverfolgbarer und inspektionsbereiter Methoden in Empower CDS durch standardisierte Erfassung, Verarbeitung und Berichterstattung, um vergleichbare Ergebnisse auf Unternehmensebene zu gewährleisten.
  • Die Bereitstellung von Echtzeit-Transparenz und handlungsorientierter Analytik durch waters_connect System Monitoring und waters_connect Data Intelligence Software, gepaart mit Nutzungsverfolgung, um die Betriebszeit und Ihre Reaktion auf Abweichungen zu verbessern.
  • Die Unterstützung von Geräten und Informatiklösungen mit Waters Professional Services, Ihrem Partner zur Beschleunigung regulierter Bereitstellungen und zur Unterstützung der fortlaufenden Compliance durch Upgrades.
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Xevo CDMS system with two scientists

Häufig gestellte Fragen

ICH Q6B ist die primäre Leitlinie für biotechnologische und biologische Produkte. Sie beschreibt die Tests und Akzeptanzkriterien für:

  • Strukturelle Charakterisierung: Sequenz, Faltung und posttranslationale Modifikationen (PTMs)
  • Physikochemische Eigenschaften mittels LC-MS und LC: Molekulargewicht und Isoform-Muster
  • Biologische Aktivität: Potenz-Assays, die spezifisch für den Wirkmechanismus des Moleküls sind
  • Reinheit/Verunreinigungen mittels LC-MS oder SEC-MALS: Nachweis von Aggregaten, Wirtszellenproteinen (HCPs) und prozessbedingten Verunreinigungen

Die Stabilitätsprüfung richtet sich nach ICH Q5C, die die extreme Empfindlichkeit von Proteinen gegenüber Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Oxidation und Scherung berücksichtigt. Die FDA benötigt Daten zur Stabilität, die den Einsatz eines LC-Systems und eines geeigneten Detektors beinhalten, um die geforderte Lagerungsdauer und Wirksamkeit zu belegen. [Dokument der FDA-Website]

Die Empower Software unterstützt eine umfassende Palette an Detektoren (die mit der Erweiterung des Supports stetig wächst), darunter:

  • Optisch: Photodiodenarray (PDA), einstellbarer UV-Detektor (TUV), Fluoreszenzdetektor (FLR) und Charged Aerosol Detector (CAD)
  • Massendetektion: ACQUITY QDa II Massendetektor zur einfachen Massenbestätigung und SQ Detektor 2
  • Erweiterte Charakterisierung: Mehrwinkel-Lichtstreuung (MALS) und Brechungsindex (RI) für absolute Molekulargewichts- und Aggregationsstudien

Waters bietet hochauflösende Einblicke in das „molekulare Kleingedruckte“, einschließlich Peptid-Mapping, Sequenzvarianten und PTMs (Glykosylierung, Oxidation, Desamidierung). Unsere Workflows standardisieren diese wichtigen Attribute in der Entwicklung, QC und Bioprozessentwicklung.

Um sicherzustellen, dass Sie keine Proben „verlieren“, werden eine bioinerte Säule und ein LC-System empfohlen, wie etwa die MaxPeak Premier Säulen mit Oberflächen mit geringer Adsorption sowie bioinerte LC-Systeme wie das Alliance iS Bio HPLC System oder das ACQUITY Premier UPLC System. Diese Technologien eliminieren metallempfindliche Wechselwirkungen und verbessern die Wiederfindung und Peakform selbst für die klebrigsten Analyten.

Die „Labor-zu-Labor“-Lücke ist eine Herausforderung, die durch die Standardisierung der digitalen Umgebung mithilfe von Empower CDS minimiert werden kann. In Übereinstimmung mit den ICH-Rahmenbedingungen helfen wir Ihnen, die analytische Intention zu bewahren und konsistente Ergebnisse an weltweiten Produktionsstandorten aufrechtzuerhalten.

Konsistenz

Sichere Entscheidungen mit bioinerten und biokompatiblen LC-Systemen mit MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technologie

Klarheit

Vereinfachte Präzision für komplexe Moleküle und CQAs durch fortschrittliche Massenspektrometrie- und Lichtstreuungsverfahren

Compliance

Eine Grundlage für die Compliance-Bereitschaft, die eine durchgängige Datenrückverfolgbarkeit und audit-ready Daten über die Empower Software bietet

Sind Sie bereit zu erfahren, wie Waters Konsistenz, Klarheit und Compliance zusammenbringt? Legen wir los.

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