Hilfsstoffe sind inaktive Bestandteile in pharmazeutischen Formulierungen, die Stabilität und Leistung des Arzneimittels verbessern sollen und Teil des endgültigen Arzneimittelprodukts sind. Ihre Qualitätsbewertung und -kontrolle sind von entscheidender Bedeutung. Wenn die Hilfs- bzw. Rohstoffe von mangelhafter Qualität sind oder kontaminiert sind, können Sicherheit und Effektivität von Arzneimitteln beeinträchtigt werden, was zu Schäden für den Patienten führen kann.
Von der Charakterisierung über die Analyse von Verunreinigungen und Freigabeprüfungen bis zur Stabilitätsanalyse und mehr – die integrierten Systeme, Software und Säulen sowie der fachkundige Support von Waters helfen dabei, Nachweisgrenzen bei der Analyse von Hilfs- und Rohstoffen zu überwinden. In jeder Phase der Prüfung – Gehalts- und Zusammensetzungsanalyse, Stabilitäts- und Verunreinigungsanalyse sowie Freigabeprüfung – helfen Ihnen Lösungen von Waters beim Erkennen von Kontaminationsrisiken und Verstehen von Abbauquellen, sodass höchste Standards für Qualitätskontrolle und -sicherheit gewährleistet sind.
Sorbitanmonooleat, Sorbitansesquioleat und Sorbitanmonostearat sind nicht-ionische Tenside, die häufig als Hilfsstoffe in Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln und Haushaltsprodukten zum Einsatz kommen, um Öl-in-Wasser-Emulsionen zu stabilisieren und Textur, Erscheinungsbild und Streichfähigkeit des Produkts zu verbessern.
Das Waters Arc HPLC System mit Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und einem Brechungsindexdetektor (RI-Detektor) wurde erfolgreich zur Implementierung der vorgeschlagenen USP-Monographen für diese Verbindungen eingesetzt. Das System hat die Einhaltung aller USP-Anforderungen in Bezug auf die Systemeignung und Akzeptanzkriterien für Gehaltsprüfungen und Tests auf organische Verunreinigungen nachgewiesen.
Sorbitanmonooleat, Sorbitansesquioleat und Sorbitanmonostearat sind nicht-ionische Tenside, die häufig als Hilfsstoffe in Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln und Haushaltsprodukten zum Einsatz kommen, um Öl-in-Wasser-Emulsionen zu stabilisieren und Textur, Erscheinungsbild und Streichfähigkeit des Produkts zu verbessern.
Das Waters Arc HPLC System mit Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und einem Brechungsindexdetektor (RI-Detektor) wurde erfolgreich zur Implementierung der vorgeschlagenen USP-Monographen für diese Verbindungen eingesetzt. Das System hat die Einhaltung aller USP-Anforderungen in Bezug auf die Systemeignung und Akzeptanzkriterien für Gehaltsprüfungen und Tests auf organische Verunreinigungen nachgewiesen.
Vereinfachen Sie die leistungsstarke LC-MS-Analyse für jeden Anwender mit dem BioAccord LC-MS-System von Waters mit ACQUITY Premier, einer integrierten, compliance-konformen Plattform, die von der Forschung bis zum GxP-Labor eingesetzt werden kann.
Nachweis halb- und nicht flüchtiger Verbindungen mit minimaler UV-Absorption mit dem Waters 2424 Verdampfungslichtstreuungsdetektor (ELS), der ein kompaktes und innovatives Design bietet und sowohl mit isokratischen als auch mit Gradiententrennungen kompatibel ist, was die Zuverlässigkeit der Peakerkennung erhöht.
Mit dem 2414 RI Detektor lassen sich Komponenten ohne UV-Chromophore nachweisen, und er erzielt einen hochgradig reproduzierbaren Nachweis mit breitem linearem dynamischem Bereich. Erreichen einer stabilen Temperatursteuerung mit der Temperaturäquilibrierung des einfließenden Lösungsmittels und einer thermisch isolierten optischen Bank.
Steigern Sie die Einzel-Quadrupol-Leistung mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor, der anwendungsfreundlich ist, eine bemerkenswerte Robustheit aufweist und die optische Detektion zur Bestätigung und Überwachung von Roh- und Hilfsstoffen ergänzt.
Optimieren Sie die Linearität, Auflösung und Empfindlichkeit mit ACQUITY Premier und ACQUITY UPLC Tunable UV Detektoren, UV/Vis-Detektoren mit zwei Wellenlängen zur Verwendung mit UPLC/UHPLC-Trennungen.
Rüsten Sie Ihr Labor mit dem Empower Chromatographiedatensystem (CDS) aus und erhalten Sie ein modernes Labordatenmanagement für Ihre Analysen von Hilfs- und Rohstoffen, einschließlich Erfassung, Prozessierung und Reporterstellung für Flüssig- und Gaschromatographiegeräte.
Optimieren Sie Workflows für zahlreiche LC- und LC-MS-Geräte und Applikationen – Quantifizierung, biopharmazeutische und andere akkurate massenbasierte Analysen mit waters_connect, einer einzigen Plattform zur Verbesserung der Effizienz und Reproduzierbarkeit bei gleichzeitiger Reduzierung manueller Fehler.
Maximieren Sie Selektivität und Empfindlichkeit mit der Oasis MAX Online-Säule zur Extraktion saurer Verbindungen mit Anionenaustauschgruppen, die für die Verwendung mit einer entsprechenden analytischen Narrow-Bore-Säule von Waters wie z. B. XSelect-, XBridge- und SunFire-Säulen konzipiert ist.
ACQUITY Premier CSH Phenyl-Hexyl-Säulen dienen zum Bereitstellen alternativer Analytselektivitäten und sind ein wertvolles Werkzeug für die Methodenentwicklung. Der trifunktionell gebundene C6-Phenylligand ist ein robustes Sorbens mit geringem Ausbluten, das polyaromatische Verbindungen durch pi-pi-Wechselwirkungen selektiv zurückhält. Die MaxPeak High Performance Surface Hardwaretechnologie reduziert unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Analyt und Oberfläche, die zu einer schlechten Peakform und Verlusten der Signalintensität führen können, erheblich.
ACQUITY Premier CSH C18 Säulen vermeiden eine Asymmetrie der Peakform und eine schlechte Beladungskapazität für basische Verbindungen bei Verwendung mobiler Phasen mit geringer Ionenstärke. Die Oberflächenladung ermöglicht eine schnelle Säulenäquilibrierung beim Wechsel von mobilen Phasen mit niedrigem zu hohem pH-Wert. Die MaxPeak High Performance Surface Hardwaretechnologie reduziert unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Analyt und Oberfläche, die zu einer schlechten Peakform und Verlusten der Signalintensität führen können, erheblich.
Diese Säule besitzt eine elektronische eConnect-Säulenkennzeichnung, die eindeutige säulenspezifische Informationen enthält. Diese NFC-fähigen Säulen mit Gerätekennzeichnung wurden entwickelt, um die Nutzungshistorie der Säule automatisch zu identifizieren, zu erfassen und digital zu verfolgen. eConnect Säulen sind auf jedem HPLC-System verwendbar. Die Vorteile kommen jedoch erst bei Verwendung des Waters Alliance iS HPLC System mit Empower Software zum Tragen.
Die ACQUITY UPLC Protein BEH C4, 300 Å, 1,7 µm, 2,1 mm x 50 mm Säule wurde einer Qualitätsprüfung unterzogen und für die Trennung von Proteinen je nach Größe, Hydrophobizität und isoelektrischem Punkt optimiert. Im Vergleich zu traditionellen C18-Phasen ist der C4-Ligand weniger retentiv, minimiert die Proteinverschleppung, erhöht die Proteinwiederfindung und verbessert die Peakkapazität.
ACQUITY APC XT Säulen wurden für hocheffiziente größenbasierte Trennungen zur Charakterisierung von in organischen Lösungsmitteln löslichen Polymeren optimiert. Das Sorbens verwendet die patentierte Ethylen Bridge Hybrid (BEH)-Technologie, um ein mechanisch stabiles Packungsbett bereitzustellen, das gegen Schrumpfen und Quellen resistent ist, was einen einfachen Wechsel der mobilen Phase ermöglicht. Der erwartete Molekulargewichtsbereich für diese Säule liegt bei ca. 1.000 – 30.000 g/mol.
Speziell für Proben mit niedrigem Molekulargewicht entwickelt, bei denen eine hohe Auflösung entscheidend ist. Diese Säulen sind mit starren 5-µm-Partikeln gefüllt und liefern eine unübertroffene Auflösung sowie Effizienz im niedrigen bis mittleren Molekulargewichtsbereich. Ideal für die Analyse von Oligomeren, Epoxiden, Polymeradditiven, Phenolen, ungesättigten Polyestern, Harnstoff/Formaldehyd, Polyethylenglykol, Ethanolaminen und Melaminharz.
Alle Waters Probenvials werden unter Einhaltung engster Maßtoleranzen produziert. Durch ein 2-, 3- oder 4-stufiges Zertifizierungsverfahren stellen wir sicher, dass zertifizierte Vials von Waters die spezifizierten Abmessungen, Reinheitsgrade und Adsorptionseigenschaften von Charge zu Charge erfüllen und beibehalten. Suchen Sie unten das geeignete Vial für Ihre Applikation und Ihren Autosampler oder nutzen Sie unseren Vial Selector zum Finden der perfekten Übereinstimmung.
Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit Waters Global Services. Halten Sie die Spitzenleistung Ihres Systems aufrecht, minimieren Sie Ausfallzeiten, bewältigen Sie anwendungstechnische Herausforderungen und erfüllen Sie strenge Compliance-Anforderungen.
Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.
Linearer dynamischer Bereich der ELSD- und PS80-Quantifizierung von Infliximab-Arzneimitteln durch ELSD und CAD. A) ELSD zeigte ein lineares Signal im Bereich von 0,01 bis 1 mg/mL. B) PS80-Konzentrationen in vier Infliximab-Arzneimitteln, gemessen mit ELSD und CAD.
Lokalisierung der Oxidation am Dlin-MC3-DMA-Molekül. Es werden zwei Strukturen mit möglichen Orten für die Oxidation gezeigt, einschließlich (links) Oxidation der Amingruppe der polaren Kopfgruppe und (rechts) Epoxidierung einer der Doppelbindungen in der Fettsäurekette. Unter jeder Struktur sind die Niederenergiespektren (Mutterion) und Hochenergiespektren (Fragmention) mit übereinstimmenden Fragmentionen aufgeführt, die basierend auf einer In-silico-Vorhersage unter Verwendung jeder Struktur gekennzeichnet sind. Schlüsselfragmentionen, die auf den Ort der Oxidation hinweisen, sind mit A, B und C gekennzeichnet. Das mit D bezeichnete Fragmention ist derselbe Peak wie C, entspricht aber einer unwahrscheinlichen Fragmentierung in der epoxidierten Struktur.
Ergebnisse hydrolysierter mAb-Ölsäure. Ölsäure (OA) wurde in der Infliximab-Probe in einer Konzentration von weniger als 1 % relativ zum internen Standard (IS) nach der basischen Hydrolyse nachgewiesen. Ölsäure wurde in der Trastuzumab-Probe nicht nachgewiesen. Ergebnisse wurden mithilfe von MS-basiertem Nachweis bestätigt (Abbildung).
RI-Überlagerung aller Proben in 0,01 M NaH2PO4/0,2 M NaNO3 bei einem pH-Wert von 7 aller NaCMC-Proben.
Analyse von Polysorbat 80-Proben mit einem Arc HPLC-System mit ACQUITY QDa-Massendetektor, MS-SIR-Daten.
Chromatographische Analyse von Polystyrolstandards und PLGA-Proben mit einem Arc HPLC-System mit einem Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und RI-Detektor.
GPC-Trennung der Standardlösung und der Sorbitanmonooleatprobe mit einem Arc HPLC-System mit einem Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und RI-Detektor. Empower RT-Verhältnis: Relative Retentionszeit (RRT).