Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen

Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen

Vereinfachen Sie die Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen mit compliancekonformen Lösungen und fachkundigem Support von Waters. Identifizieren Sie Kontaminationsrisiken, erkennen Sie Abbauprozesse und überprüfen Sie zuverlässig die Materialqualität, um die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.

Vereinfachen Sie die Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen mit compliancekonformen Lösungen und fachkundigem Support von Waters. Identifizieren Sie Kontaminationsrisiken, erkennen Sie Abbauprozesse und überprüfen Sie zuverlässig die Materialqualität, um die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.

Hands holding white pills
Closeup of woman pouring a bunch of pills from a bottle into her hand

Überblick

Hilfsstoffe sind inaktive Bestandteile in pharmazeutischen Formulierungen, die Stabilität und Leistung des Arzneimittels verbessern sollen und Teil des endgültigen Arzneimittelprodukts sind. Ihre Qualitätsbewertung und -kontrolle sind von entscheidender Bedeutung. Wenn die Hilfs- bzw. Rohstoffe von mangelhafter Qualität sind oder kontaminiert sind, können Sicherheit und Effektivität von Arzneimitteln beeinträchtigt werden, was zu Schäden für den Patienten führen kann.

Von der Charakterisierung über die Analyse von Verunreinigungen und Freigabeprüfungen bis zur Stabilitätsanalyse und mehr – die integrierten Systeme, Software und Säulen sowie der fachkundige Support von Waters helfen dabei, Nachweisgrenzen bei der Analyse von Hilfs- und Rohstoffen zu überwinden. In jeder Phase der Prüfung – Gehalts- und Zusammensetzungsanalyse, Stabilitäts- und Verunreinigungsanalyse sowie Freigabeprüfung – helfen Ihnen Lösungen von Waters beim Erkennen von Kontaminationsrisiken und Verstehen von Abbauquellen, sodass höchste Standards für Qualitätskontrolle und -sicherheit gewährleistet sind.


Applikationen

Nukleinsäurebasierte Therapeutika und Impfstoffe entwickeln sich schnell zu leistungsfähigen neuen Modalitäten in der modernen Medizin. Lipid-Nanopartikel (LNP) wurden mit hoher Effizienz als Träger für diese modernen Therapien eingesetzt. Waters bietet umfassende Lösungen von der frühzeitigen Entdeckung und Charakterisierung bis zur abschließenden Qualitätskontrolle bei der Herstellung, einschließlich der Analyse von Rohstoffen, der Analyse der Zusammensetzung, der Identifizierung von Verunreinigungen und der routinemäßigen Überwachung und Prüfung von Lipid-Nanopartikeln.

Nukleinsäurebasierte Therapeutika und Impfstoffe entwickeln sich schnell zu leistungsfähigen neuen Modalitäten in der modernen Medizin. Lipid-Nanopartikel (LNP) wurden mit hoher Effizienz als Träger für diese modernen Therapien eingesetzt. Waters bietet umfassende Lösungen von der frühzeitigen Entdeckung und Charakterisierung bis zur abschließenden Qualitätskontrolle bei der Herstellung, einschließlich der Analyse von Rohstoffen, der Analyse der Zusammensetzung, der Identifizierung von Verunreinigungen und der routinemäßigen Überwachung und Prüfung von Lipid-Nanopartikeln.


Applikationsmitteilungen

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Polysorbate sind nicht-ionische Tenside, die sowohl in pharmazeutischen Produkten als auch in Lebensmitteln zum Einsatz kommen. Die Sicherstellung von Qualität und Reinheit der Hilfsstoffe ist für die Sicherheit und Wirksamkeit der Endprodukte von entscheidender Bedeutung. Waters bietet umfassende Lösungen für Routineanalysen, Qualitätskontrollen und Zusammensetzungsanalysen sowie die Prüfung auf Abbausubstanzen und Verunreinigungen von Polysorbaten.

Polysorbate sind nicht-ionische Tenside, die sowohl in pharmazeutischen Produkten als auch in Lebensmitteln zum Einsatz kommen. Die Sicherstellung von Qualität und Reinheit der Hilfsstoffe ist für die Sicherheit und Wirksamkeit der Endprodukte von entscheidender Bedeutung. Waters bietet umfassende Lösungen für Routineanalysen, Qualitätskontrollen und Zusammensetzungsanalysen sowie die Prüfung auf Abbausubstanzen und Verunreinigungen von Polysorbaten.


Applikationsmitteilungen

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Die Molekulargewichtsverteilung (MWD) polymerer Hilfsstoffe ist entscheidend für deren physikalisch-chemische Eigenschaften und die Effektivität von Arzneimitteln. Integrierte Lösungen von Waters umfassen moderne Trennsysteme, Brechungsindexerkennung (RI-Detektion), ein Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und die Empower 3-Software mit GPC-Option, die präzise MWD-Analyse und Abbauüberwachung ermöglicht und so Konsistenz, Leistung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellt.

Die Molekulargewichtsverteilung (MWD) polymerer Hilfsstoffe ist entscheidend für deren physikalisch-chemische Eigenschaften und die Effektivität von Arzneimitteln. Integrierte Lösungen von Waters umfassen moderne Trennsysteme, Brechungsindexerkennung (RI-Detektion), ein Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und die Empower 3-Software mit GPC-Option, die präzise MWD-Analyse und Abbauüberwachung ermöglicht und so Konsistenz, Leistung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellt.


Applikationsmitteilungen

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Sorbitanmonooleat, Sorbitansesquioleat und Sorbitanmonostearat sind nicht-ionische Tenside, die häufig als Hilfsstoffe in Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln und Haushaltsprodukten zum Einsatz kommen, um Öl-in-Wasser-Emulsionen zu stabilisieren und Textur, Erscheinungsbild und Streichfähigkeit des Produkts zu verbessern.

Das Waters Arc HPLC System mit Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und einem Brechungsindexdetektor (RI-Detektor) wurde erfolgreich zur Implementierung der vorgeschlagenen USP-Monographen für diese Verbindungen eingesetzt. Das System hat die Einhaltung aller USP-Anforderungen in Bezug auf die Systemeignung und Akzeptanzkriterien für Gehaltsprüfungen und Tests auf organische Verunreinigungen nachgewiesen.

Sorbitanmonooleat, Sorbitansesquioleat und Sorbitanmonostearat sind nicht-ionische Tenside, die häufig als Hilfsstoffe in Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln und Haushaltsprodukten zum Einsatz kommen, um Öl-in-Wasser-Emulsionen zu stabilisieren und Textur, Erscheinungsbild und Streichfähigkeit des Produkts zu verbessern.

Das Waters Arc HPLC System mit Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und einem Brechungsindexdetektor (RI-Detektor) wurde erfolgreich zur Implementierung der vorgeschlagenen USP-Monographen für diese Verbindungen eingesetzt. Das System hat die Einhaltung aller USP-Anforderungen in Bezug auf die Systemeignung und Akzeptanzkriterien für Gehaltsprüfungen und Tests auf organische Verunreinigungen nachgewiesen.



Applikationsmitteilungen

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Video: Analyselösungen für Kosmetika und Körperpflegeprodukte

Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten stehen zunehmend unter Druck, die Leistungsversprechen ihrer Produkte zu validieren und deren Authentizität, Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Differenzierte Technologien von Waters sind für die wichtigsten Arbeitsschritte in der Kosmetik- und Körperpflegeanalytik konzipiert, einschließlich der Erkennung von Fälschungen, der Prüfung von Rohstoffen, Formulierungen, Sicherheitstests und der Qualitätskontrolle. Hersteller verfügen über Tools, um ihre Umsätze, die Gesundheit der Kunden und ihre Markenintegrität zu schützen, die ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten stehen zunehmend unter Druck, die Leistungsversprechen ihrer Produkte zu validieren und deren Authentizität, Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Differenzierte Technologien von Waters sind für die wichtigsten Arbeitsschritte in der Kosmetik- und Körperpflegeanalytik konzipiert, einschließlich der Erkennung von Fälschungen, der Prüfung von Rohstoffen, Formulierungen, Sicherheitstests und der Qualitätskontrolle. Hersteller verfügen über Tools, um ihre Umsätze, die Gesundheit der Kunden und ihre Markenintegrität zu schützen, die ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.


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Lösungen


Mit den Systemen von Waters charakterisieren Sie Hilfs- und Rohstoffe in Produktproben in kürzerer Zeit und mit größerer Zuversicht.

Mit den Systemen von Waters charakterisieren Sie Hilfs- und Rohstoffe in Produktproben in kürzerer Zeit und mit größerer Zuversicht.

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Mit dem Arc Premier System mit MaxPeak High Performance Surfaces (HPS)-Technologie erzeugen Sie zuverlässige und reproduzierbare Daten von der ersten Injektion an und reduzieren so unspezifische Adsorption aufgrund von Metallwechselwirkungen ohne schwierige mobile Phasen oder aufwändige Methoden.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Minimieren Sie metallempfindliche Analytverluste und verbessern Sie die Wiederfindung mit dem ACQUITY Premier System, um die chromatographische Leistung, die Laboreffizienz und die Risikosteuerung erheblich zu verbessern.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen
  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Äußerst zuverlässige, wenig komplexe, akkurate Routineanalysen für alle

Äußerst zuverlässige, wenig komplexe, akkurate Routineanalysen für alle

Mit dem Arc HPLC-System erzielen Sie hochgradig effiziente Trennungen und zuverlässige Daten gemäß gesetzlicher Anforderungen. In Kombination mit dem Waters Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel eignet sich das Arc HPLC-System ideal für GPC-Applikationen.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)

Höchste Leistung bei Polymeren und Oligomeren

Höchste Leistung bei Polymeren und Oligomeren

Mit dem ACQUITY Advanced Polymer Chromatography (APC) System, das ionische Wechselwirkungen überwindet und verbesserte Molekulargewichtsinformationen liefert, lassen sich Polymer- und Oligomeranalysen schneller durchführen.

  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen

Die leistungsstarken LC-MS-Lösungen von Waters für Routineanalysen sind einfach zu verwenden und zu warten und lassen sich sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Umgebungen einsetzen.

Die leistungsstarken LC-MS-Lösungen von Waters für Routineanalysen sind einfach zu verwenden und zu warten und lassen sich sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Umgebungen einsetzen.

Compliancekonforme routinemäßige Überwachung bei der biopharmazeutischen Prozess- und Produktentwicklung

Compliancekonforme routinemäßige Überwachung bei der biopharmazeutischen Prozess- und Produktentwicklung

Vereinfachen Sie die leistungsstarke LC-MS-Analyse für jeden Anwender mit dem BioAccord LC-MS-System von Waters mit ACQUITY Premier, einer integrierten, compliance-konformen Plattform, die von der Forschung bis zum GxP-Labor eingesetzt werden kann.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen

Mit UPLC/UHPLC- und HPLC-Detektoren, Lichtstreuungs- und Massendetektoren von Waters können Sie eine Vielzahl von Verbindungen analysieren, die Ihrer Trennskala entsprechen.

Mit UPLC/UHPLC- und HPLC-Detektoren, Lichtstreuungs- und Massendetektoren von Waters können Sie eine Vielzahl von Verbindungen analysieren, die Ihrer Trennskala entsprechen.

Für eine noch zuverlässigere Nachweisstrategie

Für eine noch zuverlässigere Nachweisstrategie

Nachweis halb- und nicht flüchtiger Verbindungen mit minimaler UV-Absorption mit dem Waters 2424 Verdampfungslichtstreuungsdetektor (ELS), der ein kompaktes und innovatives Design bietet und sowohl mit isokratischen als auch mit Gradiententrennungen kompatibel ist, was die Zuverlässigkeit der Peakerkennung erhöht.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen
  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Zuverlässige, wiederholbare Analyse nicht absorbierender Komponenten

Zuverlässige, wiederholbare Analyse nicht absorbierender Komponenten

Mit dem 2414 RI Detektor lassen sich Komponenten ohne UV-Chromophore nachweisen, und er erzielt einen hochgradig reproduzierbaren Nachweis mit breitem linearem dynamischem Bereich. Erreichen einer stabilen Temperatursteuerung mit der Temperaturäquilibrierung des einfließenden Lösungsmittels und einer thermisch isolierten optischen Bank.

  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Steigern Sie die Einzel-Quadrupol-Leistung mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor, der anwendungsfreundlich ist, eine bemerkenswerte Robustheit aufweist und die optische Detektion zur Bestätigung und Überwachung von Roh- und Hilfsstoffen ergänzt.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen
  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Optimieren der UV-Detektion für UPLC/UHPLC-Trennungen

Optimieren der UV-Detektion für UPLC/UHPLC-Trennungen

Optimieren Sie die Linearität, Auflösung und Empfindlichkeit mit ACQUITY Premier und ACQUITY UPLC Tunable UV Detektoren, UV/Vis-Detektoren mit zwei Wellenlängen zur Verwendung mit UPLC/UHPLC-Trennungen.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Die Software von Waters optimiert die Datenerfassung, die Verarbeitung und das Reporting von Testergebnissen zu Hilfs- und Rohstoffen.

Die Software von Waters optimiert die Datenerfassung, die Verarbeitung und das Reporting von Testergebnissen zu Hilfs- und Rohstoffen.

Vereinfachte Datenerfassung, Prozessierung und Reporterstellung

Vereinfachte Datenerfassung, Prozessierung und Reporterstellung

Rüsten Sie Ihr Labor mit dem Empower Chromatographiedatensystem (CDS) aus und erhalten Sie ein modernes Labordatenmanagement für Ihre Analysen von Hilfs- und Rohstoffen, einschließlich Erfassung, Prozessierung und Reporterstellung für Flüssig- und Gaschromatographiegeräte.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)

Vernetzte Wissenschaft für Ihre Laborentwicklung

Vernetzte Wissenschaft für Ihre Laborentwicklung

Optimieren Sie Workflows für zahlreiche LC- und LC-MS-Geräte und Applikationen – Quantifizierung, biopharmazeutische und andere akkurate massenbasierte Analysen mit waters_connect, einer einzigen Plattform zur Verbesserung der Effizienz und Reproduzierbarkeit bei gleichzeitiger Reduzierung manueller Fehler.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen

Hochwertige Verbrauchsmaterialien für erfolgreiche Tests.

Hochwertige Verbrauchsmaterialien für erfolgreiche Tests.

Robust, reproduzierbar und superschnell

Robust, reproduzierbar und superschnell

Maximieren Sie Selektivität und Empfindlichkeit mit der Oasis MAX Online-Säule zur Extraktion saurer Verbindungen mit Anionenaustauschgruppen, die für die Verwendung mit einer entsprechenden analytischen Narrow-Bore-Säule von Waters wie z. B. XSelect-, XBridge- und SunFire-Säulen konzipiert ist.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte
  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen

Erzielen Sie eine unübertroffene Reproduzierbarkeit mit einem weiten Selektivitätsbereich

Erzielen Sie eine unübertroffene Reproduzierbarkeit mit einem weiten Selektivitätsbereich

ACQUITY Premier CSH Phenyl-Hexyl-Säulen dienen zum Bereitstellen alternativer Analytselektivitäten und sind ein wertvolles Werkzeug für die Methodenentwicklung. Der trifunktionell gebundene C6-Phenylligand ist ein robustes Sorbens mit geringem Ausbluten, das polyaromatische Verbindungen durch pi-pi-Wechselwirkungen selektiv zurückhält. Die MaxPeak High Performance Surface Hardwaretechnologie reduziert unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Analyt und Oberfläche, die zu einer schlechten Peakform und Verlusten der Signalintensität führen können, erheblich.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen

Erzielen Sie eine unübertroffene Reproduzierbarkeit mit einem weiten Selektivitätsbereich

Erzielen Sie eine unübertroffene Reproduzierbarkeit mit einem weiten Selektivitätsbereich

ACQUITY Premier CSH C18 Säulen vermeiden eine Asymmetrie der Peakform und eine schlechte Beladungskapazität für basische Verbindungen bei Verwendung mobiler Phasen mit geringer Ionenstärke. Die Oberflächenladung ermöglicht eine schnelle Säulenäquilibrierung beim Wechsel von mobilen Phasen mit niedrigem zu hohem pH-Wert. Die MaxPeak High Performance Surface Hardwaretechnologie reduziert unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Analyt und Oberfläche, die zu einer schlechten Peakform und Verlusten der Signalintensität führen können, erheblich.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen

Partikelstabilität und Leistung für die Methodenentwicklung

Partikelstabilität und Leistung für die Methodenentwicklung

Diese Säule besitzt eine elektronische eConnect-Säulenkennzeichnung, die eindeutige säulenspezifische Informationen enthält. Diese NFC-fähigen Säulen mit Gerätekennzeichnung wurden entwickelt, um die Nutzungshistorie der Säule automatisch zu identifizieren, zu erfassen und digital zu verfolgen. eConnect Säulen sind auf jedem HPLC-System verwendbar. Die Vorteile kommen jedoch erst bei Verwendung des Waters Alliance iS HPLC System mit Empower Software zum Tragen.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Partikelstabilität und Leistung für die Methodenentwicklung

Partikelstabilität und Leistung für die Methodenentwicklung

Die ACQUITY UPLC Protein BEH C4, 300 Å, 1,7 µm, 2,1 mm x 50 mm Säule wurde einer Qualitätsprüfung unterzogen und für die Trennung von Proteinen je nach Größe, Hydrophobizität und isoelektrischem Punkt optimiert. Im Vergleich zu traditionellen C18-Phasen ist der C4-Ligand weniger retentiv, minimiert die Proteinverschleppung, erhöht die Proteinwiederfindung und verbessert die Peakkapazität.

  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Erzielen Sie eine herausragende Geschwindigkeit und Auflösung bei der Polymercharakterisierung

Erzielen Sie eine herausragende Geschwindigkeit und Auflösung bei der Polymercharakterisierung

ACQUITY APC XT Säulen wurden für hocheffiziente größenbasierte Trennungen zur Charakterisierung von in organischen Lösungsmitteln löslichen Polymeren optimiert. Das Sorbens verwendet die patentierte Ethylen Bridge Hybrid (BEH)-Technologie, um ein mechanisch stabiles Packungsbett bereitzustellen, das gegen Schrumpfen und Quellen resistent ist, was einen einfachen Wechsel der mobilen Phase ermöglicht. Der erwartete Molekulargewichtsbereich für diese Säule liegt bei ca. 1.000 – 30.000 g/mol.

  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen

Größentrennung auf organischer und wässriger Basis

Größentrennung auf organischer und wässriger Basis

Speziell für Proben mit niedrigem Molekulargewicht entwickelt, bei denen eine hohe Auflösung entscheidend ist. Diese Säulen sind mit starren 5-µm-Partikeln gefüllt und liefern eine unübertroffene Auflösung sowie Effizienz im niedrigen bis mittleren Molekulargewichtsbereich. Ideal für die Analyse von Oligomeren, Epoxiden, Polymeradditiven, Phenolen, ungesättigten Polyestern, Harnstoff/Formaldehyd, Polyethylenglykol, Ethanolaminen und Melaminharz.

  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)

Erfüllung Ihrer analytischen Herausforderungen mit dem richtigen Vial

Erfüllung Ihrer analytischen Herausforderungen mit dem richtigen Vial

Alle Waters Probenvials werden unter Einhaltung engster Maßtoleranzen produziert. Durch ein 2-, 3- oder 4-stufiges Zertifizierungsverfahren stellen wir sicher, dass zertifizierte Vials von Waters die spezifizierten Abmessungen, Reinheitsgrade und Adsorptionseigenschaften von Charge zu Charge erfüllen und beibehalten. Suchen Sie unten das geeignete Vial für Ihre Applikation und Ihren Autosampler oder nutzen Sie unseren Vial Selector zum Finden der perfekten Übereinstimmung.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen
  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte
  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)

Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Services und Support von Waters.

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Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

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Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit Waters Global Services. Halten Sie die Spitzenleistung Ihres Systems aufrecht, minimieren Sie Ausfallzeiten, bewältigen Sie anwendungstechnische Herausforderungen und erfüllen Sie strenge Compliance-Anforderungen.

  • Lipid-Nanopartikel – Komponenten und Verunreinigungen
  • GPC-Prüfung auf Sorbitan-Ester (nicht-ionisches Tensid)
  • Molekulargewichtsanalyse von Polymer-Hilfsstoffen
  • Polysorbate, verwandte Verunreinigungen und Abbauprodukte

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher

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Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

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Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich

Linearer dynamischer Bereich der ELSD- und PS80-Quantifizierung von Infliximab-Arzneimitteln durch ELSD und CAD. A) ELSD zeigte ein lineares Signal im Bereich von 0,01 bis 1 mg/mL. B) PS80-Konzentrationen in vier Infliximab-Arzneimitteln, gemessen mit ELSD und CAD.

Lokalisierung der Oxidation am Dlin-MC3-DMA-Molekül. Es werden zwei Strukturen mit möglichen Orten für die Oxidation gezeigt, einschließlich (links) Oxidation der Amingruppe der polaren Kopfgruppe und (rechts) Epoxidierung einer der Doppelbindungen in der Fettsäurekette. Unter jeder Struktur sind die Niederenergiespektren (Mutterion) und Hochenergiespektren (Fragmention) mit übereinstimmenden Fragmentionen aufgeführt, die basierend auf einer In-silico-Vorhersage unter Verwendung jeder Struktur gekennzeichnet sind. Schlüsselfragmentionen, die auf den Ort der Oxidation hinweisen, sind mit A, B und C gekennzeichnet. Das mit D bezeichnete Fragmention ist derselbe Peak wie C, entspricht aber einer unwahrscheinlichen Fragmentierung in der epoxidierten Struktur.

Ergebnisse hydrolysierter mAb-Ölsäure. Ölsäure (OA) wurde in der Infliximab-Probe in einer Konzentration von weniger als 1 % relativ zum internen Standard (IS) nach der basischen Hydrolyse nachgewiesen. Ölsäure wurde in der Trastuzumab-Probe nicht nachgewiesen. Ergebnisse wurden mithilfe von MS-basiertem Nachweis bestätigt (Abbildung).

RI-Überlagerung aller Proben in 0,01 M NaH2PO4/0,2 M NaNO3 bei einem pH-Wert von 7 aller NaCMC-Proben.

Analyse von Polysorbat 80-Proben mit einem Arc HPLC-System mit ACQUITY QDa-Massendetektor, MS-SIR-Daten.

Chromatographische Analyse von Polystyrolstandards und PLGA-Proben mit einem Arc HPLC-System mit einem Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und RI-Detektor.

GPC-Trennung der Standardlösung und der Sorbitanmonooleatprobe mit einem Arc HPLC-System mit einem Kompatibilitätskit für starke Lösungsmittel und RI-Detektor. Empower RT-Verhältnis: Relative Retentionszeit (RRT).


Webinare und Ressourcen



  • Journal Citations

Überwachung stabilitätsanzeigender Verunreinigungen und des Aldehydgehalts in Rohstoffen für Lipid-Nanopartikel und formulierten Arzneimitteln.

Überwachung stabilitätsanzeigender Verunreinigungen und des Aldehydgehalts in Rohstoffen für Lipid-Nanopartikel und formulierten Arzneimitteln.
  • Broschüre

BioAccord LC-MS-System mit ACQUITY Premier

BioAccord LC-MS-System mit ACQUITY Premier
  • Infografik

Pharmazeutische QA/QK – Infografik

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  • User Manuals

Arc HPLC – Kompatibilitätsleitfaden für starke Lösungsmittel

Arc HPLC – Kompatibilitätsleitfaden für starke Lösungsmittel

Verwandte Themen

Führen Sie Verunreinigungsanalysen bei Pharmazeutika über die gesamte Versorgungskette durch und quantifizieren Sie diese ganz einfach mit den Lösungen von Waters zur Analyse von Arzneimittelverunreinigungen.

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Erfahren Sie mehr über die Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen.

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