Cohérence, clarté et conformité pour les protéines thérapeutiques

Le succès des programmes de développement de protéines repose sur la cohérence , la clarté et la conformité analytiques, intégrées dès le départ. Cependant, les équipes de CQ et de développement peinent toujours à fournir en temps voulu des résultats fiables concernant les CQA, grâce aux workflows fragmentés, demandes croissantes de rendement et à un accès limité aux analyses avancés.

Les solutions Waters permettent :

  • Une performance cohérente avec des systèmes bio-inertes, des colonnes et des workflows spécifiques adaptés à chaque solution​
  • Une compréhension plus rapide grâce à des instruments de pointe plus accessibles, conçus pour aider les laboratoires de développement et de CQ
  • Des solutions prêtes pour la conformité pour garantir une intégrité optimale des données​
Découvrez les protéines thérapeutiques
Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

Bénéficiez d’une performance cohérente pour prendre vos décisions fiables

Un rendement irrégulier, une quantification imprévisible et des workflows de digestion des protéines longs et fastidieux entraînent des goulots d’étranglement majeurs, tandis que les liaisons non spécifiques lors des séparations réduisent encore davantage la fiabilité, ce qui retarde en fin de compte l’obtention des insights cruciaux et conduit à des résultats variables et incohérents.

Waters élimine ces obstacles et vous aide à :​

  • Améliorer de 30 % la résolution de vos analyses des agrégats par chromatographie d’exclusion stérique (SEC) grâce aux colonnes MaxPeak Premier SEC 250 Å.
  • Prendre une décision plus rapidement grâce aux kits de digestion tryptique de protéines PeptideWorks, qui permettent de préparer les échantillons pour la cartographie des peptides en moins de 2,5 heures et de réduire au minimum les clivages manqués qui compliquent la quantification et le traitement des données.
  • Faciliter la standardisation et la mise à l’échelle de l’analyse des glycanes libérés grâce à GlycoWorks RapiFluor‑MS, un workflow simplifié de 30 minutes conçu pour améliorer la productivité​.
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Clarté pour les molécules complexes

Dans de nombreux laboratoires,les méthodes fragmentées, des détecteurs et des silos de logiciels entraîne des pistes de données incomplètes et ralentit la prise de décision. Cela rend difficile la saisie cohérente des CQA et le transfert fluide des méthodes depuis le développement jusqu’au CQ.

Waters vous aide à rationaliser vos workflows tout en adaptant le détecteur à vos besoins et en reliant l’ensemble de vos systèmes via une solution logicielle unique à l’échelle de l’entreprise :​

  • Intégrez la spécificité offerte par la spectrométrie de masse dans vos méthodes de CQ quotidiennes pour les médicaments post-traductionnels, les variants de séquence et les impuretés liées aux produits ou aux procédés, grâce au détecteur SQ 2 et au détecteur de masse ACQUITY QDa II.​
  • Réalisez des bioséparations robustes avec une précision et une reproductibilité des analyses dix fois supérieures, grâce à des mécanismes intégrés de prévention des erreurs et au guidage des workflows qui garantissent la fidélité des méthodes, une identification fiable et l’analyse des impuretés, avec le système Alliance iS Bio HPLC.
  • Identifiez les hétérogénéités cachées grâce à une plus grande précision de quantification et d’identification des structures d’ordre supérieur par SEC-MALS, entièrement intégrée à Empower CDS, un logiciel de référence au secteur pour les demandes d’autorisations réglementaires pharmaceutiques.
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hand touching a glowing plexus
« Le logiciel Empower gère nos données et garantit leur intégrité, ce qui est essentiel pour la gestion du cycle de vie des méthodes (MLCM). Cela contribue à réduire les risques, à diminuer les coûts et à améliorer la conformité réglementaire ».
— Client, SelectScience​

Élaborez une base pour la préparation à la conformité

Les équipes de CQ du secteur biopharmaceutique doivent être prêtes à tout moment pour un audit, tout en fournissant des CQA fiables. Cependant, la complexité des workflows, le manque d’interconnexion entre les systèmes et les longs délais de traitement rendent difficile le maintien de la cohérence.

Waters vous aide à relever ces défis tout en :​

  • Assurant la traçabilité des méthodes et leur disponibilité pour les contrôles dans Empower CDS, en recourant à des processus standardisés d’acquisition, de traitement et de génération de rapports, afin de garantir la comparabilité des résultats à l’échelle de l’entreprise.
  • Offrant une visibilité en temps réel et des analyses exploitables grâce aux logiciels waters_connect System Monitoring et waters_connect Data Intelligence, associés à un suivi de l’utilisation pour améliorer la disponibilité et votre réactivité en cas d’écarts.
  • Fournissant un support technique et informatique avec votre partenaire, les prestations professionnelles Waters, pour accélérer les déploiements soumis à la réglementation et garantir la conformité continue grâce aux mises à jour.
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Xevo CDMS system with two scientists

Foire aux questions

La norme ICH Q6B est la principale ligne directrice applicable aux produits biotechnologiques et biologiques. Elle décrit les tests et les critères d’acceptation pour :​

  • La caractérisation structurelle : séquence, repliment et modifications post-traductionnelles (PTM)
  • Les propriétés physicochimiques déterminées par LC/MS et LC : masse moléculaire et types d’isoformes
  • L’activité biologique : essais de puissance spécifiques au mécanisme d’action de la molécule
  • Pureté/impuretés par LC/MS ou SEC-MALS : détection des agrégats, des protéines de la cellule hôte (HCP) et des impuretés associées au procédé

Les analyses de stabilité sont régies par la directive ICH Q5C, qui tient compte de l’extrême sensibilité des protéines aux facteurs environnementaux tels que la température, l’oxydation et le cisaillement. La FDA exige des données de stabilité, qui doivent inclure un système de chromatographie en phase liquide (LC) et un détecteur adapté, afin de justifier la durée de conservation et la puissance demandées. [Document officiel de la FDA]​

Le logiciel Empower prend en charge une gamme complète de détecteurs (qui s’accroit à mesure que la prise en charge se développe), notamment :

  • Optique : détecteur à barrette de diodes (PDA), UV programmable (TUV), fluorimètre (FLR) et détecteur d’aérosols chargés (CAD)
  • Détection de masse : détecteur de masse ACQUITY QDa II pour une confirmation en masse simple et détecteur SQ 2
  • Caractérisation avancée : diffusion de lumière multi-angle (MALS) et réfractomètre (RI) pour la détermination de la masse moléculaire absolue et l’étude d’agrégation

Waters offre des insights haute solution sur les « subtilités moléculaires », notamment la cartographie des peptides, les variants de séquence et les PTM (glycosylation, oxydation, désamidation). Nos workflows harmonisent ces attributs critiques standards tout au long des phases de développement, de CQ et de biotraitement.

Pour éviter toute « perte » d’échantillon, il est recommandé d’utiliser une colonne bio-inerte et un système LC, tels que les colonnes MaxPeak Premier dotées de surfaces à faible adsorption et les systèmes LC bio-inertes tel que le système Alliance iS Bio HPLC ou le système ACQUITY Premier UPLC. Ces technologies éliminent les interactions sensibles aux métaux, améliorant ainsi le rendement et la finesse de pic, même pour les analytes les plus adsorbants.

La disparité « entre les laboratoires » est un défi qui peut être atténué en harmonisant l’environnement numérique grâce à Empower CDS. Conformément aux cadres ICH, nous vous aidons à préserver l’intention analytique et à garantir la cohérence des résultats sur l’ensemble de vos sites de fabrication mondiaux.

Cohérence

Prenez des décisions fiables grâce aux systèmes LC bio-inertes et biocompatibles, dotés de la technologie MaxPeak High Performance Surfaces (HPS)

Clarté

Une fidélité accrue pour les molécules complexes et les CQA, grâce à des techniques avancées de spectrométrie de masse et de diffusion de la lumière

Conformité

Une base pour la préparation à la conformité, garantissant une traçabilité complète des données ainsi que la préparation des données pour l’audit grâce au logiciel Empower

Prêt(e) à découvrir comment Waters allie cohérence, clarté et conformité ? Commencez dès maintenant !

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