Analyse de stabilité

Analyse de stabilité

Assurez-vous de l’efficacité thérapeutique de vos substances et produits pharmaceutiques grâce aux solutions d’analyse de stabilité de Waters. Les systèmes, colonnes, logiciels et prestations de support technique de Waters jouent un rôle essentiel dans la qualité de vos méthodes et la rapidité de vos analyses, garantissant des résultats fiables et reproductibles à chaque essai.

Assurez-vous de l’efficacité thérapeutique de vos substances et produits pharmaceutiques grâce aux solutions d’analyse de stabilité de Waters. Les systèmes, colonnes, logiciels et prestations de support technique de Waters jouent un rôle essentiel dans la qualité de vos méthodes et la rapidité de vos analyses, garantissant des résultats fiables et reproductibles à chaque essai.
Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.
Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.

Présentation

L’analyse de stabilité est une étape essentielle du développement pharmaceutique. Elle permet de garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits tout au long de leur durée de conservation. Les études de dégradation forcée et de bilan massique permettent d’identifier les voies de dégradation et de quantifier les produits de dégradation, assurant ainsi une compréhension complète du profil de stabilité du médicament et facilitant le développement de méthodes analytiques robustes et indicatrices de stabilité.

Les solutions d’analyse de stabilité de Waters vous aident à atteindre une exactitude et une efficacité optimales. Nos systèmes fiables offrent des temps d’analyse courts et des capacités de détection avancées pour quantifier et caractériser les produits de dégradation et les impuretés à faible concentration. Les colonnes Waters assurent des séparations hautement efficaces et une excellente reproductibilité inter-lots, ce qui les rend idéales pour les applications analytiques complexes. Les flacons certifiés LC/MS minimisent la formation de produits de dégradation, garantissant ainsi l’intégrité des échantillons. Nos prestations de support technique inégalées peuvent vous accompagnent dans le développement et l’optimisation de méthodes robustes, faisant de Waters votre partenaire de confiance pour garantir la qualité et l’innocuité de vos produits dans le temps.

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Détecteur de masse ACQUITY QDa II avec système ACQUITY Premier en laboratoire.

Applications

Les technologies HPLC, UPLC et MS de Waters jouent un rôle clé dans les études de stabilité pharmaceutique en assurant des séparations fidèles, une analyse rapide et une détection sensible des produits de dégradation. Ces outils permettent d’établir un profil complet des impuretés, soutiennent un bilan massique exact et facilitent le développement de méthodes robustes et indicatrices de stabilité, garantissant ainsi la qualité, l’innocuité et la conformité réglementaire des médicaments dans le temps.

Les technologies HPLC, UPLC et MS de Waters jouent un rôle clé dans les études de stabilité pharmaceutique en assurant des séparations fidèles, une analyse rapide et une détection sensible des produits de dégradation. Ces outils permettent d’établir un profil complet des impuretés, soutiennent un bilan massique exact et facilitent le développement de méthodes robustes et indicatrices de stabilité, garantissant ainsi la qualité, l’innocuité et la conformité réglementaire des médicaments dans le temps.

Notes d’application

Notes d’application

L’analyse de stabilité apporte des informations essentielles sur la stabilité d’une substance ou d’un produit pharmaceutique dans le temps, sous l’influence de facteurs environnementaux (par exemple, la température, l’humidité et la lumière) ainsi que de facteurs in vivo (comme le pH et les microsomes hépatiques). Développer des méthodes robustes et reproductibles pour cette application peut être complexe, long et exigeant. Ces notes d’application décrivent comment les bonnes technologies et un support adapté peuvent vous aider à développer et valider des méthodes robustes.

L’analyse de stabilité apporte des informations essentielles sur la stabilité d’une substance ou d’un produit pharmaceutique dans le temps, sous l’influence de facteurs environnementaux (par exemple, la température, l’humidité et la lumière) ainsi que de facteurs in vivo (comme le pH et les microsomes hépatiques). Développer des méthodes robustes et reproductibles pour cette application peut être complexe, long et exigeant. Ces notes d’application décrivent comment les bonnes technologies et un support adapté peuvent vous aider à développer et valider des méthodes robustes.

Notes d’application

Notes d’application

Dans les études de stabilité, l’isolement des composés est essentiel pour identifier et caractériser les produits de dégradation. Les solutions préparatives Waters permettent d’isoler et de purifier efficacement ces composés, avec un rendement et une pureté élevés. Ces systèmes évolutifs et hautement résolutifs facilitent le développement de méthodes et la conformité réglementaire, permettant d’établir un profil précis des impuretés et de mieux comprendre la stabilité des médicaments.

Dans les études de stabilité, l’isolement des composés est essentiel pour identifier et caractériser les produits de dégradation. Les solutions préparatives Waters permettent d’isoler et de purifier efficacement ces composés, avec un rendement et une pureté élevés. Ces systèmes évolutifs et hautement résolutifs facilitent le développement de méthodes et la conformité réglementaire, permettant d’établir un profil précis des impuretés et de mieux comprendre la stabilité des médicaments.

Notes d’application

Notes d’application

Associées au logiciel UNIFI, les solutions LC/MS en masse exacte de Waters rationalisent la caractérisation des produits de dégradation dans les études de stabilité. Les systèmes capturent les données de balayage total et de fragmentation en un seul passage, tandis que UNIFI automatise l’élucidation des structures. Ce workflow permet une identification rapide et fiable des voies de dégradation, même pour les utilisateurs non experts. Découvrez comment les solutions Waters peuvent vous aider à rationaliser vos analyses de stabilité dans ces notes d’application.

Associées au logiciel UNIFI, les solutions LC/MS en masse exacte de Waters rationalisent la caractérisation des produits de dégradation dans les études de stabilité. Les systèmes capturent les données de balayage total et de fragmentation en un seul passage, tandis que UNIFI automatise l’élucidation des structures. Ce workflow permet une identification rapide et fiable des voies de dégradation, même pour les utilisateurs non experts. Découvrez comment les solutions Waters peuvent vous aider à rationaliser vos analyses de stabilité dans ces notes d’application.

Notes d’application

Notes d’application

L’approche triple détection Waters, combinant UV, ELSD et MS, offre une solution complète pour les études de bilan massique. Associée à la sélection de colonnes à haute efficacité de Waters, elle permet une quantification exacte de tous les composés, y compris les impuretés non détectables par UV, et facilite le développement de méthodes robustes. Les outils logiciels intégrés simplifient l’analyse des données, garantissant un profilage précis des impuretés et des évaluations fiables de la stabilité dans les études de dégradation pharmaceutique.

L’approche triple détection Waters, combinant UV, ELSD et MS, offre une solution complète pour les études de bilan massique. Associée à la sélection de colonnes à haute efficacité de Waters, elle permet une quantification exacte de tous les composés, y compris les impuretés non détectables par UV, et facilite le développement de méthodes robustes. Les outils logiciels intégrés simplifient l’analyse des données, garantissant un profilage précis des impuretés et des évaluations fiables de la stabilité dans les études de dégradation pharmaceutique.

Notes d’application

Notes d’application

Étude de cas – Amélioration de l’efficacité du contrôle qualité et des analyses de stabilité avec des opérations chromatographiques uniformisées

Dans cette étude de cas, découvrez comment NAPP Pharmaceuticals et son établissement de Cambridge au Royaume-Uni ont utilisé le système Empower CDS pour améliorer ses laboratoires de QC et de stabilité des produits pharmaceutiques et améliorer les rapports critiques pour la gestion ainsi que la cadence d’analyse pour la mise sur le marché des produits.

Dans cette étude de cas, découvrez comment NAPP Pharmaceuticals et son établissement de Cambridge au Royaume-Uni ont utilisé le système Empower CDS pour améliorer ses laboratoires de QC et de stabilité des produits pharmaceutiques et améliorer les rapports critiques pour la gestion ainsi que la cadence d’analyse pour la mise sur le marché des produits.
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Solutions

Les systèmes Waters offrent des résultats fiables et reproductibles pour les analyses de stabilité, afin de déterminer la qualité et l’efficacité de substances et produits pharmaceutiques.

Les systèmes Waters offrent des résultats fiables et reproductibles pour les analyses de stabilité, afin de déterminer la qualité et l’efficacité de substances et produits pharmaceutiques.

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée
Système ACQUITY Premier

Améliorez vos analyses LC/MS de routine grâce au système ACQUITY Premier de Waters et au détecteur de masse ACQUITY QDa II, un système compact fonctionnant avec le système de données chromatographiques Empower. Bénéficiez de performances chromatographiques supérieures et d’une confirmation en masse fiable, tout en intégrant de manière transparente les données de spectre de masse dans votre workflow Empower conforme. Renforcez la fiabilité de la détection et de la confirmation des composés grâce à des performances et une efficacité optimisées.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

Amélioration de la productivité, de l’efficacité et de la vitesse d’analyse de votre laboratoire

Amélioration de la productivité, de l’efficacité et de la vitesse d’analyse de votre laboratoire
Systèmes UHPLC/UPLC de Waters

Améliorez les performances de pratiquement toutes vos expériences de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS), quel que soit le détecteur utilisé, grâce aux systèmes UHPLC/UPLC de Waters, conçus pour optimiser la résolution et la reproductibilité de vos séparations. Associés aux colonnes ACQUITY UPLC/UHPLC, ils offrent une sélectivité accrue, quel que soit le type de molécule ou la complexité de la matrice.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Mass Balance Studies

Résolution des défis chromatographiques les plus complexes

Résolution des défis chromatographiques les plus complexes
Système ACQUITY UPLC I-Class PLUS

Avec sa dispersion ultra-faible et son volume de retard inégalé, le système ACQUITY UPLC I-Class PLUS permet de réaliser des séparations rapides et hautement efficaces, d’obtenir des pics fins et bien résolus, pour bénéficier d’une meilleure sensibilité en spectrométrie de masse et faciliter la caractérisation des échantillons les plus complexes.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Couverture complète pour une caractérisation fiable

Couverture complète pour une caractérisation fiable
Spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof

Avec le spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof, maximisez les informations sur les échantillons pour vos analytes et ayez une confiance totale dans vos résultats d’analyse, depuis la caractérisation détaillée jusqu’à la quantification juste, des petites molécules difficiles aux produits biothérapeutiques complexes.

  • Structural Elucidation

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse
Détecteur de masse ACQUITY QDa II

Bénéficiez de la sélectivité de la détection de masse dans un instrument compact avec le détecteur de masse ACQUITY QDa II. Son mode d’acquisition SIR (fragmentogramme) réduit l’impact des composés de la matrice coéluants, ce qui permet d’obtenir des chromatogrammes plus simples, des limites de détection plus basses et une plus grande flexibilité des méthodes.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

La technologie SmartMS accessible à tous

La technologie SmartMS accessible à tous
Détecteur ACQUITY RDa

Augmentez votre productivité, améliorez la fiabilité des données et simplifiez les procédures de masse exacte pour les analyses de routine grâce au détecteur ACQUITY RDa à la fois compact et simple d’utilisation.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

Détection de masse simple, robuste et polyvalente

Détection de masse simple, robuste et polyvalente
Détecteur SQ 2

Réalisez des analyses sans compromis sur une large gamme de masses moléculaires grâce au détecteur SQ 2. Bénéficiez de la flexibilité chromatographique dont vous avez besoin pour obtenir des résultats reproductibles, ainsi que d’une compatibilité optimale avec l’ensemble de vos applications.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

Élevez vos performances de purification analytique au niveau supérieur

Élevez vos performances de purification analytique au niveau supérieur
Système de purification à petite échelle

Le système de purification à petite échelle de Waters est une solution entièrement automatisée, conçue pour les laboratoires ayant besoin de purifications efficaces à l’échelle analytique. Il permet un traitement d’échantillons à haute capacité, assure la collecte des fractions et fonctionne sous haute pression.

  • Compound Isolation

Spécialement conçu pour collecter avec précision les fractions issues de séparations UPLC à haute efficacité

Spécialement conçu pour collecter avec précision les fractions issues de séparations UPLC à haute efficacité
Collecteur de fractions analytique de Waters

Le collecteur de fractions de Waters (WFM-A), un instrument à l’échelle analytique destiné aux systèmes UPLC, réduit les pertes de fractions et la contamination croisée pour mieux gérer les pics de faible volume et collecter efficacement de petites quantités d’échantillon pour de futures analyses.

  • Compound Isolation

Assurez le bon fonctionnement de votre laboratoire grâce aux logiciels avancés de Waters dédiés à l’analyse de stabilité.

Assurez le bon fonctionnement de votre laboratoire grâce aux logiciels avancés de Waters dédiés à l’analyse de stabilité.

Prenez en main vos tests de stabilité et augmentez l’efficacité de votre workflow

Prenez en main vos tests de stabilité et augmentez l’efficacité de votre workflow
NuGenesis Stability

Intégré à NuGenesis LMS, le module NuGenesis Stability permet à votre laboratoire de gagner en efficacité au niveau de ses workflows dans tous les environnements de recherche et de fabrication, tout en garantissant une stabilité des opérations cohérente, conforme et normalisée, et en limitant le risque d’erreur humaine, et ce sans système LIMS.

  • Stability Testing

Simplification de l’acquisition des données, de leur traitement et de leur communication

Simplification de l’acquisition des données, de leur traitement et de leur communication
Système de données chromatographiques (CDS) Empower

Équipez votre laboratoire du système de données chromatographiques (CDS) Empower et bénéficiez de fonctions avancées de gestion des données de laboratoire pour les analyses, y compris l’acquisition, le traitement et la communication des données pour les instruments de chromatographie en phase liquide et gazeuse.

  • Stability Testing
  • Method Development

Complexité réduite et résultats plus rapides

Complexité réduite et résultats plus rapides
waters_connect pour les workflows à petites molécules

Optimisez votre productivité grâce à des solutions répondant à la conformité réglementaire pour l’analyse de composés tels que des pesticides, des stupéfiants, des métabolites, des impuretés, des substances extractibles et relargables avec waters_connect pour les workflows à petites molécules, en utilisant les workflows de l’application UNIFI.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Optimisation du développement de méthode LC

Optimisation du développement de méthode LC
Logiciel Fusion Method Development (FMD) de S-Matrix

Rationalisez le développement de méthodes LC en automatisant le processus avec le logiciel Fusion Method Development (FMD) de S-Matrix. Fusion FMD s’intègre parfaitement au système de données chromatographiques (CDS) Empower 3 et aux systèmes ACQUITY UltraPerformance LC (UPLC), pour automatiser le développement de méthodes chromatographiques liquides selon les principes « Quality-by-Design ».

  • Method Development

Des consommables fiables et de qualité pour les analyses de stabilité dans votre laboratoire.

Des consommables fiables et de qualité pour les analyses de stabilité dans votre laboratoire.

Réduisez le temps consacré à la passivation des colonnes et à l’optimisation des méthodes

Réduisez le temps consacré à la passivation des colonnes et à l’optimisation des méthodes
Colonnes MaxPeak Premier

Élargissez votre champ de vision et d’action grâce aux colonnes MaxPeak Premier, qui intègrent des technologies avancées telles que les surfaces MaxPeak HPS (High Performance Surfaces) pour réduire efficacement les pertes par adsorption non spécifique liées aux interactions métalliques, tout en améliorant la reproductibilité, la sensibilité et la qualité globale des résultats.

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  • Stability Testing
  • Method Development

Vitesse, sensibilité et résolution plus élevées sans compromettre l’intégrité des données

Vitesse, sensibilité et résolution plus élevées sans compromettre l’intégrité des données
Colonnes ACQUITY UPLC

Grâce aux colonnes ACQUITY UPLC de Waters, augmentez votre cadence d’analyse, obtenez une résolution inégalée et améliorez la sensibilité des analytes, tout en répondant à toutes les exigences de votre méthode et en réduisant significativement le temps d’analyse ainsi que le coût par échantillon.

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  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

Performances et stabilité des particules pour le développement de méthodes

Performances et stabilité des particules pour le développement de méthodes
Colonnes XBridge

Les colonnes XBridge HPLC et UHPLC de Waters sont conçues pour résister à des conditions extrêmes, y compris des températures et pH élevés et la présence d’éluants volatils, lors de l’analyse par LC/MS d’une grande variété de petites molécules et biomolécules.

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  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies
  • Structural Elucidation

Réduisez facilement les risques et les coûts des analyses LC/UV, LC/MS et GC/MS

Réduisez facilement les risques et les coûts des analyses LC/UV, LC/MS et GC/MS
Flacons HPLC standard et certifiés

Réduisez les risques pour vos analyses d’échantillons par LC/UV, LC/MS et GC/MS grâce aux flacons certifiés, plaques et bouteilles certifiées de Waters, des produits fiables, adaptés et de qualité qui vous garantissent des résultats de qualité.

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  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

Le flacon de choix pour les applications de spectrométrie de masse (MS)

Le flacon de choix pour les applications de spectrométrie de masse (MS)
Flacons certifiés TruView pH Control LCMS

Évitez la dégradation des analytes des échantillons sensibles au pH grâce aux flacons à faible adsorption certifiés TruView pH Control LCMS de Waters.

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  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

La réussite à portée de clic

La réussite à portée de clic
Service Mondial de Waters

Optimisez la productivité et la réussite de votre laboratoire avec les Services Clients de Waters. Garantissez des performances de pointe sur votre système, réduisez les temps d’immobilisation, répondez à vos défis applicatifs et respectez les exigences de conformité les plus strictes.

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  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Rendez la science plus accessible grâce à Waters Capital

Rendez la science plus accessible grâce à Waters Capital
Solutions de paiement

Optimisez les ressources de votre laboratoire et limitez les risques grâce aux options de paiement de Waters Capital. Celles-ci incluent des solutions innovantes pour la mise à niveau d’instruments vieillissants, un support personnalisé et des options flexibles pour regrouper l’ensemble de vos solutions de laboratoire dans un seul paiement mensuel. C’est tout ce dont vous avez besoin pour aller plus loin.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
La fonction de balayage total avec fragmentation du détecteur ACQUITY RDa
La fonction de balayage total avec fragmentation du détecteur ACQUITY RDa est utilisée pour comparer les canaux basse et haute énergie lors de l’analyse de l’impureté III du glipizide. Sont également affichés dans cette fenêtre UNIFI le tracé UV à 254 nm ainsi que les chromatogrammes XIC pour le principe actif, l’impureté II et l’impureté III.
Séparation à l’échelle préparative, réalisée avec le système de purification à petite échelle de Waters
Séparation à l’échelle préparative, réalisée avec le système de purification à petite échelle de Waters, d’un échantillon de ranitidine dégradé de force par base (A) et collecte de fractions déclenchée par UV (B).​
Amélioration des performances chromatographiques
Amélioration des performances chromatographiques des méthodes indicatrices de stabilité des antiviraux grâce à la technologie MaxPeak Premier

Webinaires et ressources

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Solutions d’analyse et de gestion des protocoles NuGenesis Stability

Solutions d’analyse et de gestion des protocoles NuGenesis Stability
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Système de gestion de laboratoire NuGenesis pour la gestion de la stabilité

Système de gestion de laboratoire NuGenesis pour la gestion de la stabilité
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Brochure produit Xevo G3 Q-Tof

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Détecteur ACQUITY RDa : la technologie SmartMS accessible à tous

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Thérapies à base de petites molécules
Que votre laboratoire se consacre à la découverte de petites molécules, au développement de procédés ou au contrôle de la qualité, Waters dispose des solutions d’analyse des petites molécules pour répondre aux exigences de votre laboratoire pharmaceutique.

Développement de méthodes
Optimisez les performances de vos méthodes de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse et minimisez la variabilité de vos données afin de générer des résultats cohérents grâce aux diverses solutions Waters pour le développement de méthodes.

Chromatographie préparativeSolutions
Simplifiez votre processus de purification des échantillons grâce aux solutions de chromatographie préparative de Waters, notamment les systèmes de HPLC préparative, les colonnes et le matériel de laboratoire nécessaire à la transposition d’échelle.

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