Kit de imunossupressores MassTrak (IVD)
Ensaio por LC-MS/MS liberado pelo FDA (Food and Drug Administration) 510(k) para quantificação de tacrolimo que auxilia no tratamento de pacientes transplantados
A análise de tacrolimo utilizando tecnologia baseada em imunoensaios pode ser afetada por reatividade cruzada com metabólitos de medicamentos, resultando na superestimação do medicamento principal. O Kit de imunossupressores Waters MassTrak (IVD), quando utilizado com os Sistemas Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS e Xevo TQD IVD, fornece maior especificidade para a medição de concentrações de tacrolimo em pacientes submetidos a transplante de rim e fígado. Isso leva a uma maior exatidão em comparação com imunoensaios e corrobora a dosagem individualizada para ajudar a gerenciar os riscos de rejeição e toxicidade.
Este kit de IVD abrangente inclui todos os reagentes químicos, a coluna analítica e um método validado fornecido nas Instruções de uso. Não são necessários desenvolvimento nem validação de métodos quando ele é utilizado com o sistema de LC-MS/MS recomendado pela Waters. O dispositivo é indicado para a quantificação do medicamento imunossupressor tacrolimo (FK506; Prograf®, Astellas Europa, Munique, Alemanha) em amostras de sangue total de pacientes submetidos a transplante de rim e fígado, como um auxílio no tratamento da terapia com tacrolimo.
O Kit de imunossupressores MassTrak (IVD) tem liberação da seção 510(k) e está listado no FDA como um dispositivo de Classe 2. Os Kits de imunossupressores MassTrak (IVD) estão disponíveis para venda e envio exclusivamente nos Estados Unidos.
Kit de imunossupressores MassTrak (IVD)
Visão geral
- Adote a primeira e única solução de LC-MS/MS comercial liberada pelo FDA 510(k) para o monitoramento de tacrolimo – agora disponível no Sistema Waters Xevo TQD IVD
- Execute ensaios com confiança utilizando um kit completo que inclui todos os reagentes químicos necessários: calibradores e controles, padrão interno e solução de ajuste, coluna analítica e método validado (descrito nas Instruções de uso)
- Elimine a necessidade de desenvolvimento ou validação de métodos ao utilizar o método do kit validado com o Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD
- Obtenha maior especificidade com este kit de LC-MS/MS que é específico para o medicamento principal tacrolimo e não é afetado por reatividade cruzada com metabólitos do medicamento
- Alcance uma sensibilidade em níveis baixos de 0,5 ng/mL e harmonize os resultados de tacrolimo entre laboratórios. Testes internos mostraram um desvio médio de método inferior a 6% da média do método para 41 amostras de CEQ testadas
- Reduza seus custos com reagentes em comparação com imunoensaios utilizando um Kit MassTrak de US$ 5,51 por amostra e espere economizar pelo menos US$ 200000 em despesas com reagentes por ano2 depois de mudar de imunoensaio para a solução de imunossupressores MassTrak para LC-MS/MS
1 Pressupõe um desconto de 10% sobre o preço de tabela
2 Pressupõe que o laboratório execute 35000 amostras de pacientes com tacrolimo por ano e tenha um custo com reagente de imunoensaio de US$ 12 por amostra
Características do Kit de imunossupressores MassTrak (IVD)
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Conjunto de calibradores contendo tacrolimo liofilizado em sangue total -
Formato: 6 x 3 mL (volume de reconstituição)
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Vida útil: 53 meses a ≤ -20 °C
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Estabilidade em uso: 3 semanas a ≤ -20 °C; 1 semana a 2–8 °C
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Conjunto de CQ contendo tacrolimo liofilizado em sangue total
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Formato: 3 x 3 mL (volume de reconstituição)
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Vida útil: 53 meses a ≤ -20 °C
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Estabilidade em uso: 3 semanas a ≤ -20 °C; 1 semana a 2–8 °C
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Solução de padrão interno contendo ascomicina liofilizada
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Formato: 1 x 250 mL (volume de reconstituição)
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Vida útil: 53 meses a ≤ -20 °C
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Estabilidade em uso: 3 semanas a 2-8 °C
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Mistura de ajuste contendo tacrolimo e ascomicina liofilizados
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Formato: 1 x 5 mL (volume de reconstituição)
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Vida útil: 53 meses a ≤ -20 °C
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Estabilidade em uso: 1 semana a 2-8 °C
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Coluna C18 robusta para realizar extração em fase sólida (SPE, Solid-Phase Extraction) on-line
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Validado para 500 injeções
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PN: 186002695
Garanta resultados exatos de tacrolimo
Foram testadas 41 amostras de CEQ (esquema IPT, Reino Unido) abrangendo um intervalo de concentração de 1,4 a 21,7 ng/mL utilizando o Kit de imunossupressores MassTrak no Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD. Todos os resultados de amostras de CEQ estavam dentro de ±3sd da média do método de esquema IPT. O desvio médio da média do método para todas as amostras foi de -5,8%.
Os valores típicos de concentração são mostrados nas imagens da tabela. Consulte o certificado de análise (COA, Certificate of Analysis) específico do lote para obter as concentrações exatas. Esse certificado pode ser encontrado na caixa do kit ou no site www.waters.com.
Obtenha um alto nível de precisão para seu ensaio de tacrolimo
Os dados de 3 estudos separados, utilizando 3 pools de pacientes diferentes (baixo, médio, alto) indicaram uma imprecisão total de menos de 8% entre 2,04 ng/mL e 29,9 ng/mL.
Aumente a eficiência do seu laboratório
O Kit de imunossupressores MassTrak oferece um amplo intervalo relatável para tacrolimo entre 0,68 ng/mL e 31,7 ng/mL, eliminando a necessidade de diluir amostras. Isso significa menos repetição de testes e custos mais previsíveis.
Recursos
Documentos
- Avaliação do ensaio por LC-MS/MS do Waters MassTrak para tacrolimo e uma comparação com o imunoensaio Abbott Architect
- Padronização de LC-MS para monitoramento do medicamento terapêutico tacrolimo
- Um método de cromatografia líquida-espectrometria de massas tandem rápido, simples e sensível para o monitoramento clínico de rotina de tacrolimo com o Kit de imunossupressores Waters MassTrak™
- Avaliação multicentro de um kit comercial para determinação de tacrolimo por LC/MS/MS
- O kit de reagentes do MassTrak (TM) para quantificação de tacrolimo por HPLC-MS/MS: comparação de exatidão com três procedimentos de imunoensaio comerciais
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