Caracterização biofísica

Caracterização biofísica

Entenda rapidamente as propriedades físicas e químicas de medicamentos complexos biológicos e não biológicos com a variedade abrangente de sistemas, soluções e suporte da Waters. A parceria com a Waters ajuda a garantir que todos os medicamentos no desenvolvimento e na fabricação atendam a rigorosas diretrizes regulatórias de segurança, qualidade e eficácia.

Entenda rapidamente as propriedades físicas e químicas de medicamentos complexos biológicos e não biológicos com a variedade abrangente de sistemas, soluções e suporte da Waters. A parceria com a Waters ajuda a garantir que todos os medicamentos no desenvolvimento e na fabricação atendam a rigorosas diretrizes regulatórias de segurança, qualidade e eficácia.
Células e cadeia biológica de moléculas
Cells and biological chain of molecules

Visão geral

Durante o desenvolvimento e a produção de terapias modernas, abrangendo medicamentos complexos biológicos e não biológicos, surgem vários desafios analíticos. É essencial obter resultados quantitativos exatos, rápidos e rigorosos para fornecer esses produtos com êxito aos pacientes.

O portfólio da Waters, Wyatt Technologies e TA Instruments oferece uma variedade abrangente de sistemas, soluções e suporte para melhorar sua capacidade de obter uma caracterização biofísica detalhada ao longo do ciclo de desenvolvimento. Desde a descoberta e o desenvolvimento de linha de células à formulação e ao controle de qualidade, a Waters tem tudo o que você precisa.

Equipe de farmacêuticos trabalhando na descoberta de medicamentos

Aplicações

Medições exatas da afinidade de ligação são essenciais no processo de descoberta de medicamentos. A calorimetria de titulação isotérmica (ITC, Isothermal Titration Calorimetry) e o espalhamento de luz com vários ângulos com gradiente de composição (CG-MALS, Composition-Gradient Multi-Angle Light Scattering) são técnicas label-free e sem imobilização para a medição exata de interações de ligação específicas e não específicas. A ITC fornece o perfil de ligação termodinâmico completo para entender as forças motrizes por trás da interação, enquanto o CG-MALS fornece a estequiometria absoluta além do modelo de interação 1:1 por meio da medição da massa molar.

Medições exatas da afinidade de ligação são essenciais no processo de descoberta de medicamentos. A calorimetria de titulação isotérmica (ITC, Isothermal Titration Calorimetry) e o espalhamento de luz com vários ângulos com gradiente de composição (CG-MALS, Composition-Gradient Multi-Angle Light Scattering) são técnicas label-free e sem imobilização para a medição exata de interações de ligação específicas e não específicas. A ITC fornece o perfil de ligação termodinâmico completo para entender as forças motrizes por trás da interação, enquanto o CG-MALS fornece a estequiometria absoluta além do modelo de interação 1:1 por meio da medição da massa molar.

Notas de aplicação

A avaliação da capacidade de desenvolvimento reduz o risco de falhas onerosas. Calorímetros exploratórios diferenciais (DSC, Differential Scanning Calorimeters) e equipamentos de espalhamento de luz dinâmico (DLS, Dynamic Light Scattering)/espalhamento de luz estático (SLS, Static Light Scattering) fornecem técnicas complementares para avaliar a estabilidade de bioterapêuticos durante a seleção de candidatos e o screening de formulação. O DSC fornece uma métrica termodinâmica completa de desdobramento de proteínas, enquanto os equipamentos de DLS/SLS fornecem informações essenciais sobre o início da agregação.

A avaliação da capacidade de desenvolvimento reduz o risco de falhas onerosas. Calorímetros exploratórios diferenciais (DSC, Differential Scanning Calorimeters) e equipamentos de espalhamento de luz dinâmico (DLS, Dynamic Light Scattering)/espalhamento de luz estático (SLS, Static Light Scattering) fornecem técnicas complementares para avaliar a estabilidade de bioterapêuticos durante a seleção de candidatos e o screening de formulação. O DSC fornece uma métrica termodinâmica completa de desdobramento de proteínas, enquanto os equipamentos de DLS/SLS fornecem informações essenciais sobre o início da agregação.

Notas de aplicação

É fundamental avaliar e prevenir a agregação bioterapêutica para obter aprovação do FDA (Food and Drug Administration) devido ao seu impacto potencialmente nocivo na atividade ou resposta imunogênicas. As técnicas de alto rendimento e automatizáveis de ELS (Espalhamento de luz eletroforético), DLS (Espalhamento de luz dinâmico) e SLS (Espalhamento de luz estático) permitem estudos de estabilidade e screening rápido de tamanho e agregação. Além disso, a cromatografia de exclusão por tamanho com espalhamento de luz estático com vários ângulos (SEC-MALS, Size Exclusion Chromatography – Multi-Angle Static Light Scattering) e a cromatografia de exclusão por tamanho com espectrometria de massas (SEC-MS, Size Exclusion Chromatography – Mass Spectrometry) fornecem uma caracterização detalhada para o desenvolvimento de formulações. A Waters oferece soluções prontas para CQ para essas avaliações.

É fundamental avaliar e prevenir a agregação bioterapêutica para obter aprovação do FDA (Food and Drug Administration) devido ao seu impacto potencialmente nocivo na atividade ou resposta imunogênicas. As técnicas de alto rendimento e automatizáveis de ELS (Espalhamento de luz eletroforético), DLS (Espalhamento de luz dinâmico) e SLS (Espalhamento de luz estático) permitem estudos de estabilidade e screening rápido de tamanho e agregação. Além disso, a cromatografia de exclusão por tamanho com espalhamento de luz estático com vários ângulos (SEC-MALS, Size Exclusion Chromatography – Multi-Angle Static Light Scattering) e a cromatografia de exclusão por tamanho com espectrometria de massas (SEC-MS, Size Exclusion Chromatography – Mass Spectrometry) fornecem uma caracterização detalhada para o desenvolvimento de formulações. A Waters oferece soluções prontas para CQ para essas avaliações.

Notas de aplicação

O MALS em tempo real monitora os atributos do produto durante os métodos de purificação e enriquecimento a jusante, como troca iônica (IEX, Ion Exchange), cromatografia líquida de proteína rápida (FPLC, Fast Protein Liquid Chromatography) e filtração de fluxo tangencial (TFF, Tangential Flow Filtration) para melhorar a qualidade e maximizar o rendimento. Para o desenvolvimento de produtos, o DSC fornece a temperatura de transição vítrea, que é essencial para o processo de liofilização e a estabilidade da formulação. A reologia otimiza ainda mais o processo de enchimento e acabamento, garantindo a dosagem e a consistência exatas dos produtos.

O MALS em tempo real monitora os atributos do produto durante os métodos de purificação e enriquecimento a jusante, como troca iônica (IEX, Ion Exchange), cromatografia líquida de proteína rápida (FPLC, Fast Protein Liquid Chromatography) e filtração de fluxo tangencial (TFF, Tangential Flow Filtration) para melhorar a qualidade e maximizar o rendimento. Para o desenvolvimento de produtos, o DSC fornece a temperatura de transição vítrea, que é essencial para o processo de liofilização e a estabilidade da formulação. A reologia otimiza ainda mais o processo de enchimento e acabamento, garantindo a dosagem e a consistência exatas dos produtos.

Notas de aplicação

Ferramentas abrangentes para análise de proteína intacta

e-Book: Caracterização de produtos biológicos e medicamentos complexos

Durante o desenvolvimento e a produção de terapêuticos modernos — tanto medicamentos complexos biológicos como não biológicos — surgem diversos desafios analíticos. A obtenção de resultados quantitativos com exatidão, rapidez e rigor é fundamental para o sucesso no fornecimento desses produtos aos pacientes.

Conheça nossas soluções completas para a caracterização avançada de anticorpos e terapias à base de proteínas, vacinas, terapias genéticas, nanomedicamentos, peptídeos e ácidos nucleicos.

Durante o desenvolvimento e a produção de terapêuticos modernos — tanto medicamentos complexos biológicos como não biológicos — surgem diversos desafios analíticos. A obtenção de resultados quantitativos com exatidão, rapidez e rigor é fundamental para o sucesso no fornecimento desses produtos aos pacientes.

Conheça nossas soluções completas para a caracterização avançada de anticorpos e terapias à base de proteínas, vacinas, terapias genéticas, nanomedicamentos, peptídeos e ácidos nucleicos.

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Vírus e anticorpos em azul e amarelo

Soluções

Os sistemas da TA Instruments e Wyatt Technology proporcionam uma reprodutibilidade de amostras incomparável com a mais alta sensibilidade, tecnologia inovadora e confiabilidade comprovada pelo setor.

Os sistemas da TA Instruments e Wyatt Technology proporcionam uma reprodutibilidade de amostras incomparável com a mais alta sensibilidade, tecnologia inovadora e confiabilidade comprovada pelo setor.

Estude as interações moleculares com confiança

Estude as interações moleculares com confiança
Affinity ITC

Meça uma ampla variedade de interações moleculares com o Affinity ITC, projetado para as aplicações mais desafiadoras da área de ciências da vida que exigem alta sensibilidade e produtividade para os dados de calorimetria de titulação isotérmica (ITC, Isothermal Titration Calorimetry) da mais alta qualidade.

  • Binding Interactions and Thermodynamics

Flexibilidade incomparável para caracterizar a estrutura e a estabilidade molecular

Flexibilidade incomparável para caracterizar a estrutura e a estabilidade molecular
Nano DSC

Quantifique a estabilidade térmica de grandes biomoléculas e bioterapêuticos com o Nano DSC que mede rapidamente o calor da reação de alterações na estrutura terciária e secundária que ocorrem quando uma biomolécula se desdobra ou dissolve em ácidos nucleicos e lipídios.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

A última geração de testes de estabilidade térmica para medicamentos biológicos

A última geração de testes de estabilidade térmica para medicamentos biológicos
RS-DSC

O RS-DSC (Calorímetro exploratório diferencial para screening rápido) da TA Instruments é um equipamento poderoso que revoluciona os testes de estabilidade térmica de medicamentos biológicos em alta concentração com sua alta eficiência e análise simplificada.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

A melhor linha do mundo de calorímetros exploratórios diferenciais

A melhor linha do mundo de calorímetros exploratórios diferenciais
Discovery DSC

O DSC 2500 com DSC modulado e o exclusivo fluxo de calor T4P Tzero oferecem a mais alta sensibilidade e resolução para sempre obter resultados exatos para suas necessidades de otimização de liofilização.

  • Process Development

Sensibilidade, facilidade de uso e versatilidade para superar suas expectativas

Sensibilidade, facilidade de uso e versatilidade para superar suas expectativas
Reômetro híbrido Discovery

Entender as propriedades de fluxo de suas fórmulas biológicas com o HR 20 para capacidade de injeção e aplicações de enchimento e acabamento para mais do que apenas viscosidade.

  • Process Development

Detector com versatilidade única para cada estágio de desenvolvimento

Detector com versatilidade única para cada estágio de desenvolvimento
DAWN

O Detector DAWN MALS auxilia em todos os estágios de desenvolvimento. Use em conjunto com o Eclipse para medir a afinidade de ligação durante a descoberta. Coloque-o a jusante de qualquer LC e realize análises avançadas da razão de proteína/conjugado de biossimilares, modificações pós-traducionais e agregação.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Medição do tamanho e do potencial zeta em tampão nativo

Medição do tamanho e do potencial zeta em tampão nativo
DynaPro ZetaStar

O equipamento DynaPro ZetaStar combina DLS, SLS e ELS em uma plataforma. Destinado à biofarmacêutica, ele pode medir o potencial zeta em tampão de formulação sem diluição.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

Screening de estabilidade e tamanho de alto rendimento

Screening de estabilidade e tamanho de alto rendimento
Leitor de placas DynaPro DLS

Meça o tamanho, a polidispersão e os dados de Tagg para centenas de amostras com apenas 4 µL por poço. O Leitor de placas DynaPro DLS utiliza placas de poços padrão e as integra com qualquer manipulador de líquidos para aumentar ainda mais a produtividade.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

Aumente o rendimento e monitore a qualidade do produto com confiança

Aumente o rendimento e monitore a qualidade do produto com confiança
ultraDAWN

O ultraDAWN monitora diretamente a titulação, o tamanho e as impurezas em tempo real. Ele conecta os métodos de purificação e enriquecimento a jusante, como IEX (Troca iônica), FPLC (Cromatografia líquida de proteína rápida) ou TFF (Filtração de fluxo tangencial).

  • Process Development

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Ganhe melhorias na separação e detecção de analitos sensíveis a metais utilizando o Sistema ACQUITY Premier com a Tecnologia de superfícies de alto desempenho (HPS, High Performance Surfaces) MaxPeak, permitindo minimizar o risco de analitos não detectados.

  • Size and Aggregation

Software baseado em aplicações que pode ser conectado em rede e pronto para conformidade para otimizar a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados.

Software baseado em aplicações que pode ser conectado em rede e pronto para conformidade para otimizar a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados.

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados
Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS) Empower

Equipe seu laboratório com o Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Empower e obtenha um gerenciamento avançado de dados de laboratório para sua caracterização biofísica, incluindo aquisição, processamento e geração de relatórios.

  • Size and Aggregation

O que há de melhor em software de espalhamento de luz

O que há de melhor em software de espalhamento de luz
ASTRA

Use o ASTRA e tenha o software mais avançado e versátil disponível para a caracterização de macromoléculas por meio de espalhamento de luz dinâmico e com vários ângulos. O pacote de segurança opcional 21CFRp 11 e EUAnnex11 está disponível.

  • Size and Aggregation
  • Process Development

O pacote de ferramentas mais abrangente para controle e análise por ITC e DSC

O pacote de ferramentas mais abrangente para controle e análise por ITC e DSC
Software ITCRun, DSCRun e NanoAnalyze

Projetados com interfaces de usuário intuitivas, os pacotes de software individuais permitem a criação e a execução rápidas de experimentos e a análise robusta de dados, mantendo o foco na tarefa em questão. Pacote 21CFRp 11 opcional disponível.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

Uma solução abrangente de software de reologia e análise térmica

Uma solução abrangente de software de reologia e análise térmica
TRIOS

O pacote de software robusto da TA Instruments utiliza tecnologia inovadora para controle de equipamentos, coleta e análise de dados, além de geração de relatórios para análise térmica e reologia. Ative o Guardian para atender a todas as suas necessidades de regulação.

  • Process Development

Colunas e consumíveis que proporcionam desempenho de ponta para caracterização biofísica.

Colunas e consumíveis que proporcionam desempenho de ponta para caracterização biofísica.

Separações de variante de tamanho mais confiáveis

Separações de variante de tamanho mais confiáveis
Colunas de SEC ACQUITY e XBridge Premier de 250 Å para proteínas

Minimize as interações secundárias iônicas ou hidrofóbicas em separações com base em tamanho utilizando as Colunas de SEC ACQUITY e XBridge Premier de 250 Å para proteínas com a Tecnologia de superfícies de alto desempenho (HPS, High Performance Surface) MaxPeak para análises confiáveis de agregados, monômeros e fragmentos de proteínas aplicando um método do tipo "plataforma" com aumento de 30% na resolução.

  • Size and Aggregation

Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte simplificados da Waters.

Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte simplificados da Waters.

Seu sucesso em um clique

Seu sucesso em um clique
Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade e o sucesso do seu laboratório com os Serviços Globais Waters. Mantenha o desempenho máximo do sistema, reduza o tempo de inatividade, resolva desafios de aplicação e dê suporte a rigorosos requisitos de conformidade.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Proporcione uma ciência mais acessível

Proporcione uma ciência mais acessível
Soluções de pagamento

Maximize recursos e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, incluindo atualização de equipamentos antigos, obtenção de suporte personalizado e agrupamento de serviços em um pagamento mensal.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Caracterize agregados e fragmentos com SEC-MALS
Caracterize agregados e fragmentos com SEC-MALS. Auxiliado pelo excelente poder de separação da UPLC, o SEC-MALS identifica e quantifica os picos observados para um mAb degradado em termos de peso molecular e massa de eluição total. São encontrados fragmentos, como cadeias pesadas duplas e únicas, e oligômeros pequenos, como dímeros que consistem em monômero + fragmentos.
Um experimento de ITC pode quantificar rapidamente a ligação não covalente exotérmica ou endotérmica de duas proteínas
Um experimento de ITC pode quantificar rapidamente a ligação não covalente exotérmica ou endotérmica de duas proteínas. Quando duas proteínas interagem e se ligam, alterações conformacionais que ocorrem nelas e o rearranjo do solvente nas proximidades do sítio de ligação resultam na absorção ou geração de calor. A quantificação desse calor de reação pela ITC fornece uma descrição termodinâmica completa da interação de ligação, a estequiometria de ligação e a constante de associação; além disso, se informações estruturais estiverem disponíveis, as contribuições de aminoácidos específicos que mediam o evento de ligação poderão ser identificadas e suas contribuições termodinâmicas quantificadas.
Termograma de DSC de anticorpos
Termograma de DSC de anticorpos. Faça a deconvolução de cada domínio com o desdobramento típico da seguinte forma: CH2, Fab, CH3.
Sobreposição de dados de replicação do screening do trastuzumabe Herceptin em tampão de histidina, borato, PBS (Solução salina tamponada com fosfato) e succinato
Sobreposição de dados de replicação do screening do trastuzumabe Herceptin em tampão de histidina, borato, PBS (Solução salina tamponada com fosfato) e succinato. Dados coletados em triplicata a uma concentração de anticorpos de aproximadamente 20 mg/mL com uma taxa de varredura de 1 °C/min. Identifique quais tampões devem ser usados para prosseguir com o desenvolvimento observando Tonset e TM.
Dados de calorímetro exploratório diferencial modulado (MDSC, Modulated Differential Scanning Calorimeter) para solução de 40% sacarose/água
Dados de calorímetro exploratório diferencial modulado (MDSC, Modulated Differential Scanning Calorimeter) para solução de 40% sacarose/água. Identifique a transição vítrea para liofilização em amostras complexas separando os sinais de calor reversíveis (capacidade de calor) e irreversíveis (eventos cinéticos).
O HT-DLS fornece mais dados de dimensionamento e agregação em mais amostras e mais formulações com muito menos esforço
O HT-DLS fornece mais dados de dimensionamento e agregação em mais amostras e mais formulações com muito menos esforço.
Partículas de 2,5 µm da Coluna de SEC XBridge de 250 Å para proteínas foram preenchidas no hardware hidrofílico com Superfícies de alto desempenho MaxPeak (à esquerda) e no hardware convencional de aço inoxidável (à direita) para demonstrar claramente os benefícios proporcionados pelo hardware das HPS
Partículas de 2,5 µm da Coluna de SEC XBridge de 250 Å para proteínas foram preenchidas no hardware hidrofílico com Superfícies de alto desempenho MaxPeak (à esquerda) e no hardware convencional de aço inoxidável (à direita) para demonstrar claramente os benefícios proporcionados pelo hardware das HPS. Um excelente formato de pico de monômero e recuperação de HMWS para NISTmAb (RM 8671) foram alcançados com a Coluna HPS MaxPeak hidrofílica, mesmo em baixas concentrações de NaCl.

Webinars e recursos

  • Catálogos

Microcalorimetria: RS-DSC, DSC e ITC 

Microcalorimetria: RS-DSC, DSC e ITC 
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  • Catálogos

Guia para cromatografia de exclusão por tamanho (SEC) de agregados, monômeros e fragmentos de mAb

Guia para cromatografia de exclusão por tamanho (SEC) de agregados, monômeros e fragmentos de mAb
Fazer download
  • eBook

Técnicas analíticas indispensáveis para desenvolvedores biofarmacêuticos

Técnicas analíticas indispensáveis para desenvolvedores biofarmacêuticos
Fazer download
  • eBook

Caracterização de produtos biológicos e medicamentos complexos

Caracterização de produtos biológicos e medicamentos complexos
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  • Webinar

A busca por proteínas e conjugados proteicos bem caracterizados utilizando SEC-MALS

A busca por proteínas e conjugados proteicos bem caracterizados utilizando SEC-MALS
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  • Webinar

Monitoramento em tempo real de CQAs de AAV em uma etapa de polimento cromatográfico

Monitoramento em tempo real de CQAs de AAV em uma etapa de polimento cromatográfico
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  • Webinar

Caracterização biofísica de conjugados droga-anticorpo utilizando DSC

Caracterização biofísica de conjugados droga-anticorpo utilizando DSC
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  • Webinar

Caracterização avançada de conjugados droga-anticorpo e proteínas de fusão de anticorpos

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  • Webinar

Apresentamos o RS-DSC: Screening sem diluição de bioterapêuticos em alta concentração

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Saiba mais sobre as soluções de caracterização biofísica.

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