Säulen für genbasierte Therapeutika (GTx)
Bestätigen der physisch-chemischen Eigenschaften und Auflösen von Verunreinigungen
Gentherapien haben sich in den letzten zehn Jahren zu einer vielversprechenden Therapieform entwickelt, mit der viele schwer behandelbare Krankheiten therapiert werden können. Bei der Entwicklung und Freigabe dieser Arzneimittel kann es zu Unsicherheiten in Bezug auf das Arzneimitteldesign, die physikochemischen Eigenschaften, die Eigenschaften des Verabreichungssystems, Verunreinigungen und deren Korrelation mit Wirkstärke und Sicherheit kommen.
Chromatographiesäulen mit höherer Wiederfindung, schärferer Auflösung und verbesserter Effizienz tragen dazu bei, diese analytische Unsicherheit zu reduzieren. Die Waters Säulen für genbasierte Therapeutika (GTx) bieten ein umfangreiches Portfolio an Säulenchemien zur Unterstützung der verschiedenen Modalitäten, die in heutigen Gentherapie-Laboren analysiert werden, einschließlich Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie (RPLC), Anionenaustausch (AEX), Chromatographie mit hydrophiler Wechselwirkung (HILIC) und Größenausschlusschromatographie (SEC). Diese Lösungen ermöglichen eine robuste LC-Analyse eines breiten Spektrums kurzer Nukleinsäuren (z. B., siRNA, ASOs usw.), großer Nukleinsäuren (z. B., sgRNA, mRNA, dsDNA, Plasmid-DNA usw.) und von Verabreichungssystemen einschließlich AAVs und LNPs über mehrere Trenntechniken hinweg. Die richtige Säule für Ihre spezielle Applikation zur Hand zu haben, kann den entscheidenden Unterschied machen.
Säulen für genbasierte Therapeutika (GTx)
On-Demand-Webinar: Einführungswebinar für GTxResolve RP230A Säulen mit Acuitas Therapeutics
In diesem Webinar untersuchen wir die Eigenschaften und die einzigartige Selektivität unserer neuen stationären Lipidphasen sowie Best Practices und Optimierungsstrategien für die LNP-Zusammensetzung und die Analyse von Verunreinigungen, die für Impfstoffe und neuartige in-vivo-CAR-T von entscheidender Bedeutung sind. Erfahren Sie, wie unterschiedliche Detektoren tiefere Einblicke gewähren können, wie Additive in der mobilen Phase zur Einstellung der Selektivität eingesetzt werden können und wie die einzigartigen Eigenschaften der stationären Phase eine robuste, effiziente Methodenentwicklung von der Forschung bis zur Qualitätsprüfung ermöglichen.
Spezifikationen
Überblick
- Robuste physisch-chemische Charakterisierung und quantitative Messungen mit chromatographischen Methoden
- Wählen Sie die ideale Remanenz und Selektivität mit den RPLC-, AEX-, HILIC- und SEC-Säulen von Waters
- Wählen Sie einen geeigneten Oligonukleotid- oder Nukleinsäurestandard aus, um Systemeignungs- und Leistungstests zu vereinfachen
Empfohlene Verwendung: Zur Beantwortung von Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit Ihrer Gentherapeutika mithilfe der präzisen Hochdurchsatzdaten.
Features Header
Eigenschaften der GTxResolve Premier Säule
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Batch-getestet auf konsistente Leistung. -
Bioinerte MaxPeak Premier Hardware für verbesserte Wiederfindung und Peakform.
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Schnelle Konditionierung mit extrem niedrigem MALS-Rauschen.
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Sub-3-µm-BEH-Partikel mit geringen sekundären Wechselwirkungen.
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Mehrere Porengrößen für die Bestimmung der Analytgröße über breite Molekülbereiche.
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Slalom-Säulen mit 250 Å ermöglichen schnelle, hochauflösende DNA-/Plasmid-Trennungen.
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Batch-getestet auf Charge-zu-Charge-Konsistenz.
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BEH Hybridpartikel-Technologie für pH- und Temperaturstabilität.
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Skalierbar von Mikrofluss bis zur präparativen Aufreinigung.
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Die bioinerte MaxPeak Premier Hardware verbessert die Wiederfindung und Auflösung.
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Hochauflösende Trennung von Oligonukleotid-Verunreinigungen.
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Batch-getestet mit Nukleinsäurestandards.
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BEH Hybridpartikel-Technologie für robuste Stabilität.
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Hochauflösende Trennungen mit <2 µm Amidpartikeln.
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Bioinerte MaxPeak Premier Hardware für optimale Leistung.
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MS-kompatible, ionenpaarfreie Workflows.
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Formate von ultrakurzen analytischen Säulen bis zu Mikrofluss-Säulen
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Batch-getestet mit Lipidstandards.
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Oberflächlich poröse Partikel für schnellere, effiziente Trennungen.
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Verbesserte Retention und Auflösung geladener Lipide.
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Einstellbare Selektivität mit Phenyl-Hexyl+- und C18+-Säulenchemien.
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Die bioinerte MaxPeak Premier Hardware verbessert die Wiederfindung und Peakform.
Lipid-Umkehrphasenchromatographie für die Analyse der LNP-Zusammensetzung und von Verunreinigungen
Da Lipid-Nanopartikel (LNPs) nach wie vor ein zuverlässiger Transportmechanismus für modernste Wirkstoffe wie in-vivo CAR-T sind, wird eine fortschrittlichere Lipidanalyse unerlässlich. Die Fähigkeit, eng verwandte LNP-Komponenten und Verunreinigungen optimal zu trennen, zu quantifizieren und zu identifizieren, ist entscheidend für Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz. Die lipidoptimierte Umkehrphasen-LC spielt eine wichtige Rolle, indem sie eine detaillierte Charakterisierung verschiedener Lipidklassen ermöglicht, die letztendlich die Transportleistung, die Stabilität und die gesamten therapeutischen Ergebnisse beeinflussen.
GTxResolve Lipid-Umkehrphasensäulen bieten eine einzigartige Selektivität und abgestimmte Hydrophobizität, die auf die Lipidanalyse zugeschnitten sind. Basierend auf oberflächlich porösen Partikeln mit einer großen Porenweite von 230 Å und einer positiv geladenen Oberfläche verbessern diese Säulen die Peakform, Auflösung und Reproduzierbarkeit für anspruchsvolle Lipidspezies. Optimierte C18+- und Phenyl-Hexyl+-Säulenchemien unterstützen robuste, skalierbare Workflows von der frühen Entwicklung bis hin zu QC- und CMC-Tests.
Entdecken Sie die GTxResolve Lipid-Umkehrphasensäulen
Größenausschluss- und Slalom-Chromatographie für Reinheit, biophysikalische Charakterisierung und stabilitätsanzeigende Assays
SEC ermöglicht schnelle stabilitätsanzeigende Assays für die Produktintegrität und die Aggregations-/Fragmentierungsüberwachung. In Kombination mit der Mehrwinkel-Lichtstreuung (MALS) unterstützt sie auch die Vektorfüllanalyse, das LNP-Profiling, die Verunreinigungscharakterisierung und die Multiattribut-Quantifizierung. Die GTxResolve Säulenserie liefert ein niedriges MALS-Rauschen und eine schnelle Äquilibrierung, ermöglicht durch die robuste BEH-Partikeltechnologie.
Die GTxResolve Premier BEH SEC 450 Å, 2,5-µm-Säule bietet eine niedrige Adsorption und hocheffiziente Trennungen für Analyten von 100 bis 500 Å und ist somit ideal für die AAV-Analyse und sgRNA/mRNA-Trennung zur Quantifizierung der LNP-Payload. Für größere Biomoleküle erweitern die GTxResolve Premier SEC 1000-Å- und 2000-Å-Säulen den Größenbereich mithilfe von BEH-Crosslink-Partikeln und bioinerter MaxPeak Premier Technologie-Hardware, um sekundäre Wechselwirkungen zu minimieren und gleichzeitig die Trenneffizienz aufrechtzuerhalten. Die 1000-Å-Säule (Durchmesser-Größenbereich: 200–800 Å) eignet sich für mRNA-Integritätsanalysen, kleine LNPs (<80 nm), AAV-Aggregate und virusähnliche Partikel (VLPs). Die 2000-Å-Säule (Größenbereich von 800–2500 Å Durchmesser) ist für größere LNPs, Plasmide und lentivirale Vektoren geeignet. Beide Säulen können auch kombiniert werden, um die Charakterisierung von Polysaccharid-Impfstoffen zu ermöglichen.
Für große Nukleinsäuren bieten GTxResolve Slalom-Säulen einen einzigartigen Trennmodus für doppelsträngige DNA (2,5 bis 25 kbp) und Plasmide und liefern eine hohe Auflösung, Empfindlichkeit und ultraschnelle Analyse (< 5 Minuten). Slalom-Säulen unterstützen Applikationen wie mRNA-IVT-Monitoring, Linearisierungseffizienz von Plasmiden, Restriktionsenzym-Mapping und Topologie-Profiling.
Entdecken Sie die Widepore SEC-Säulen und GTxResolve Slalom-Säulen
Ionenpaar-Umkehrphase für Integritäts- und Reinheitsanalysen sowie Aufreinigung
Fortschrittliche Analysemethoden, die Ionenpaar-Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie umfassen, können dazu beitragen, die Identität, Reinheit, Integrität und die beabsichtigten Modifikationen von Oligonukleotid- und Nukleinsäure-Therapeutika sicherzustellen.
Säulen des Typs ACQUITY und XBridge Premier Oligonukleotid BEH C18 sind mit Hochleistungsoberflächen ausgestattet und Oligonukleotid-Sorbensprüfungen, um zuverlässige Trennungen und eine störungsfreie Bearbeitung kritischer Ergebnisse zu gewährleisten.
Zur Unterstützung der Workflows von der Wirkstoffforschung bis hin zur Qualitätskontrolle und Aufreinigung bietet Waters ein breites Portfolio an Ionenpaar-Umkehrphasensäulen für die Oligonukleotidanalyse, einschließlich Microflow-LC-MS-Säulen für verbesserte Empfindlichkeit, Säulen im analytischen Maßstab für die routinemäßige Charakterisierung und das Profiling von Verunreinigungen sowie präparative OBD-Säulenformate für die skalierbare Aufreinigung. Zusammen bieten diese Plattformen flexible Selektivitäts-, Format- und Durchsatzoptionen, um die sich stetig weiterentwickelnden Anforderungen bei der Entwicklung von Oligonukleotid- und Nukleinsäure-Therapeutika zu unterstützen.
Profitieren Sie von verbesserter Empfindlichkeit mit GTxResolve Microflow-Säulen
Erzielen Sie eine verbesserte N-1-Auflösung mit Oligonukleotid-RPLC-Säulen
Erzielen Sie eine höhere Ausbeute mit Oligonukleotid-Aufreinigungssäulen
HILIC-Chromatographie für Gentherapeutika
HILIC kann synthetische Oligonukleotide, Single Guide RNA (sgRNA), Messenger-RNA (mRNA-Verdau) und virale Capsidproteine retenieren, ohne dass Ionenpaarreagenzien in der mobilen Phase erforderlich sind. Untersuchen Sie Reinheit, Größenvarianten, Fehlersequenzen, Nukleotidmodifikationen und Backbone-Varianten in einem MS-freundlichen Puffer. GTxResolve Premier Amide-Säulen werden mit Protein- und Oligonukleotid-Kontrollen zweifach chargengetestet, um eine optimale chromatographische Leistung für Trennungen in der Zell- und Gentherapie sicherzustellen.
Entdecken Sie die GTxResolve Premier HILIC-Säulen
Anionenaustausch für virale Vektoren, Oligonukleotide und Nukleinsäuren
Der Anionenaustausch ist eine leistungsstarke Technik für virale Vektoren, Oligonukleotide und Nukleinsäuren, da diese alle anionisch sind.
Säulen des Typs Protein-Pak Hi Res Q und Gen-Pak FAX bieten zwei einzigartige Säulenchemien für die Durchführung von Assays, mit denen die Vektorfüllung überprüft, der Titer gemessen und die Topologie/Integrität kontrolliert werden können. Protein-Pak Hi Res Q enthält ein quaternäres 5-µm-Aminharz (SAX) und die Gen-Pak FAX Säule enthält ein 2,5-µm-DEAE-WAX-Sorbens mit geringerem Retentionsvermögen.
Entdecken Sie die analytischen AEX-Säulen
Oligonukleotid- und Nukleinsäurestandards
Es ist eine Auswahl an verschiedenen Chromatographiestandards verfügbar, einschließlich einzelner Oligonukleotide, Sätze verschiedener Einzelstandard-DNA-Leitern (ssDNA-Leiter), eines lipidkonjugierten Antisense-Oligonukleotids und einer größeren doppelsträngigen DNA-Leiter.
Entdecken Sie die Standards
RPLC im präparativen Maßstab für chemisch hergestellte Oligonukleotide
Präparative HPLC wird regelmäßig zur Aufreinigung chemisch synthetisierter Oligonukleotide durchgeführt.
Waters Optimal Bed Density (OBD)-Säulen mit 10 bis 50 mm Innendurchmesser, die mit auf Oligonukleotide getesteten ethylenverbrückten Hybridpartikeln (BEH) C18 gefüllt sind, bieten für einen so kritischen Prozess eine hohe Effizienz und Langlebigkeit.
Entdecken Sie die präparativen Oligonukleotid-RPLC-Säulen
Was Kunden sagen...
„Die GTxResolve Lipid RP-Säulen haben eine starke Leistung bei der Lipidquantifizierung und der Analyse von Verunreinigungen gezeigt – und das bei verkürzten Laufzeiten und einer hervorragenden Peakform. Die Möglichkeit, Trennungen für bestimmte Lipidkomponenten abzustimmen, kombiniert mit der Kompatibilität mit mehreren Detektorplattformen (UV, MS, ELSD und CAD), bietet erhebliche Flexibilität bei der Charakterisierung verschiedener Lipidspezies. Insbesondere haben wir eine Trennung von ionisierbaren Lipiden beobachtet, die bisher nicht erreicht wurde.“
Adam Kowalczyk, Research Scientist, Analytische Entwicklung, Acuitas Therapeutics
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