Die Auditbereitschaft beginnt lange vor der Überprüfung. Es beginnt mit der Anwendung kritischen Denkens bei der Entwicklung von analytischen Workflows, die wissenschaftlich begründet, rückverfolgbar und vom ersten Tag an vertretbar sind.

Waters ermöglicht ein strukturiertes, am Lebenszyklus orientiertes Analysedesign durch die Kombination fortschrittlicher Instrumente, skalierbarer Chemien, integrierter Informatik und Expertenservices in einer vernetzten Lösung. In Abstimmung mit ICH Q9(R1) und ICH Q14 kann dieser Ansatz Ihnen helfen, das Qualitäts-Risikomanagement auf die Entwicklung von Analyseverfahren anzuwenden, indem risikobasierte Entscheidungen und Methoden ermöglicht werden, die über ihren Lebenszyklus eine konsistente Leistung liefern.

• Risikobasiertes, DoE-gesteuertes Methodendesign und risikobasierte Methodenentwicklung, ermöglicht durch das ACQUITY Premier System und Arc Premier System mit MaxPeak Premier Säulen und branchenführenden Verbrauchsmaterialien.
• Prüfbereite Lösungen für genotoxische und Spurenverunreinigungen, ermöglicht durch Waters LC-MS-Systeme und waters_connect für Quantifizierungssoftware, die hohe Empfindlichkeit mit rückverfolgbaren, kontrollierten Workflows kombinieren.
• Einfache und robuste routinemäßige QC-Durchführung mit dem Alliance iS HPLC System, bei dem intuitive Bedienung und erweiterte Funktionen die Effizienz verbessern, eine durchgängige Rückverfolgbarkeit ermöglichen und häufige Fehler reduzieren
• Zuverlässige Auswahl der Säulenchemie in der gesamten Entwicklung und QC mit skalierbaren, konsistenten, qualitativ hochwertigen Waters HPLC-Säulen für reproduzierbare und zuverlässige Daten.
• Durchgängige Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails mit dem Empower Chromatography Data System (CDS), dem NuGenesis Lab Management System (LMS) und waters_connect Data Intelligence

Sie müssen darauf vertrauen können, dass Ihre analytischen Prozesse zuverlässig funktionieren – bei jedem Lauf, jeden Tag. Indem Sie verlässliche wissenschaftliche Grundsätze und Qualität von Anfang an in Workflows und Methoden integrieren und mit einer kontinuierlichen, aufmerksamen Überwachung kombinieren, können Sie die Variabilität reduzieren, Fehler vermeiden und eine dauerhafte Kontrolle mit weniger Nacharbeit aufrechterhalten.

Waters hilft Ihrem Labor, Daten in umsetzbare Erkenntnisse umzuwandeln, und ermöglicht eine konsistente Kontrolle und Übersicht im Rahmen von Routinetests. Integrierte Workflows und Informatik helfen Teams, Risiken und die Methodenleistung zu überwachen und aufkommende Trends zu identifizieren, während Sie einen Kontrollzustand nachweisen und sich auf die Lieferung zuverlässiger Daten konzentrieren – anstatt auf unerwartete OOS-Ereignisse reagieren zu müssen.

Waters hilft Ihnen, die Kontrolle zu behalten, durch:

• Integration von Qualität und wissenschaftlicher Genauigkeit in jede Methode mit einem vollständigen Workflow, der die ACQUITY Premier und Arc Premier Systeme sowie MaxPeak Premier Säulen für eine unübertroffene Reproduzierbarkeit umfasst
• Ermöglichung einer aufmerksamen Überwachung von Systemen, Systemeignung, Methodenleistung, Datenintegrität und Trends mit waters_connect System Monitoring, Empower Software und waters_connect Data Intelligence für eine proaktive Überwachung
• Vereinfachung einer zuverlässigen, routinemäßigen QC mit dem Alliance iS HPLC System und skalierbaren Säulen, wodurch Variabilität und häufige Betriebsfehler reduziert werden, für mehr Vertrauen in Ihre Daten
• Minimierung von OOS-Ergebnissen und Untersuchungen durch eine frühzeitige Erkennung von Prozessdrift

Der Aufbau eines verlässlichen Betriebs bedeutet, dass Sie Ihr Labor mit modernen Geräten, vernetzten Datensystemen und aktuellen Workflows ausstatten, die einen reibungslosen Ablauf von Prozessen gewährleisten – auch bei sich ändernden Vorschriften, Technologien und geschäftlichen Anforderungen. Die Lösungen von Waters helfen Ihnen, die Qualität zu sichern, die Compliance aufrechtzuerhalten und die Kontinuität in Ihrem gesamten Betrieb zu gewährleisten.

Durch die Kombination fortschrittlicher Hardware, skalierbarer Säulenchemien und vernetzter analytischer Workflows kann Ihr Unternehmen Risiken frühzeitig erkennen, proaktiv handeln und prüfbereite Prozesse aufrechterhalten – so werden Ausfallzeiten reduziert, Unterbrechungen minimiert und die betriebliche Resilienz aufrechterhalten.

Waters unterstützt Sie beim Aufbau eines belastbaren Betriebs durch:

• Modernisierung alter Geräte durch das Waters FlexUP Technology-Austauschprogramm, für bessere Leistung, längere Laufzeiten, vereinfachte Wartung und vorhersehbare Kosten
• Wahrung der Resilienz gegenüber Veränderungen, indem die Laborsoftware mit Empower Abonnements sowie Waters Softwarewartungsplänen und Upgrades auf dem neuesten Stand gehalten wird
• Schnelle Anpassung an gesetzliche und betriebliche Veränderungen mit standardisierten Workflows, Validierungs-Tools, dem Audit-Ready-Kit für die Softwareentwicklung von Waters und den professionellen Informatik-Services
• Sicherstellung einer konsistenten Methodenleistung bei sich ändernden Anforderungen durch eine umfangreiche Auswahl an skalierbaren HPLC-Säulenchemien, modernen LC-Technologien und einer vielseitigen Auswahl an Detektoren, einschließlich des geladenen Aerosoldetektors von Waters.

In regulierten Pharmalaboren sind zuverlässige Systeme, Compliance-fähige Software und reaktionsschneller Support unerlässlich, um die Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten und einen belastbaren Betrieb sicherzustellen.

Ganz gleich, ob Sie neue Geräte bereitstellen, Software aktualisieren, Systeme validieren oder Methoden entwickeln bzw. migrieren – die Dienstleistungen von Waters sind darauf ausgelegt, die Produktivität zu optimieren, Ausfallzeiten zu reduzieren und Ihnen dabei zu helfen, den behördlichen und betrieblichen Anforderungen stets einen Schritt voraus zu sein.

Waters unterstützt Sie mit:

• End-to-End-Geräteabdeckung, Wartung, Reparatur und Qualifizierung mit FlexCHOICE: mySystem Service Coverage zur Vermeidung von Ausfallzeiten und zur Optimierung der Leistung
• Fachgerechte Softwarebereitstellung, Datenmigration und Schulung für die Empower Software, NuGenesis LMS und waters_connect für Quantifizierungssoftware mit den professionellen Informatik-Services.
• Methodentransfer, Skalierung, Validierung und Anwendungsberatung mit Analyse- und Labordiensten, um reibungslose Übergänge und konsistente Datenqualität zu gewährleisten.
• Professioneller Compliance- und Validierungssupport, einschließlich Softwarequalifizierung, dokumentierter bewährter Vorgehensweisen, dem Audit-Ready-Kit für die Softwareentwicklung von Waters und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – damit Sie stets prüfbereit bleiben