用于体外诊断的LC-MS/MS系统

什么是医疗器械?

按照美国FDA的定义,医疗器械预期用于动物或人类的疾病或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓、治疗与预防者1。欧盟、加拿大和世界其他国家/地区监管机构对体外诊断医疗器械的规定类似。

这对沃特世用于体外诊断的LC-MS/MS系统客户意味着什么?

沃特世公司面向临床诊断实验室制造的用于体外诊断的LC-MS/MS系统为仅供临床研究使用的LC-MS/MS系统又提供了多一种选择。仅供研究使用(RUO)的仪器和试剂不能用于临床诊断。

在美国,设计、制造和维修医疗器械需要遵守质量体系法规21 CFR Part 820的规定。这些联邦法规旨在确保医疗器械成品安全、有效,或者符合联邦食品、药品和化妆品法案。

在欧洲和加拿大,设计、制造和维修医疗器械需要遵守ISO 13485:2003《医疗器械 - 质量管理体系 – 出于监管目的的要求》。根据制造商的类型,质量体系要求在设计制造、包装标识、贮存、安装和维修方面对所有医疗器械成品加以控制。

沃特世质量管理体系符合美国质量体系法规和ISO 13485:2003规定,而出售用于研究目的的LC-MS/MS系统无需满足这一要求。

1.“该产品是否属于医疗器械?”美国卫生及公共服务部 - 美国食品药品监督管理局。2014年6月10日。2014年6月15日检索


用于体外诊断的LC-MS/MS系统 沃特世制造一系列用于体外诊断的LC-MS/MS系统。
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