沃特世CE标志体外诊断MassTrak免疫抑制剂XE工具包

将LC/MS/MS用于他克莫司(Tacrolimus)和依维莫司(Everolimus)移植患者体内的治疗药物监测

乔治亚州亚特兰大市 - July 25, 2011

沃特世公司(WAT:NYSE)今日宣布其MassTrak™免疫抑制剂XE工具包依据欧盟体外诊断医疗设备指令(IVD Directive 98/79/EC)添加了CE标志,用于肝脏或肾脏移植患者体内免疫抑制药物他克莫司(FK506;Prograf®)和成年肾脏和心脏移植患者体内的依维莫司(Certican®)的定量测定,通过人类全血样本辅助免疫抑制药物疗法管理。

沃特世LC/MS/MS系统由MassTrak™免疫抑制剂XE工具包及方法、沃特世ACQUITY UPLC®超高效液相色谱系统和一个ACQUITY® TQD串联四级杆质谱仪组成,可提高灵敏度和特异性,并在较低的ng/mL水平(0.5 ng/mL)下测定目标化合物。

“LC/MS在当今的临床实验室中的作用已经变得越来越大。沃特世致力于推行基于技术的临床实验室诊断解决方案,对于包括免疫抑制剂药物监测在内的众多领域内高质量结果的取得产生影响”,沃特世分部临床业务运营组高级主管Mark Bruns说。

有了该仪器和工具包,欧洲经济区(European Economic Area)和瑞士的临床实验室再也不必花费时间和资金来自行开发和验证适用于他克莫司或依维莫司、或源校准品、QCs和内部标准的LC/MS/MS方法。沃特世的临床专家们会提供系统和方法方面的支持。  

目前,该仪器和工具包仅在欧洲经济区和瑞士有售。

器官移植已成为延长患者生命的常用医学手段

根据Kalorama Information(卡洛拉马信息1的研究结果,全世界每年要进行大约70,000例器官移植手术,为了防止排斥反应,大多数患者都需要终身免疫抑制剂治疗。如今,他克莫司与酶粉酸酯(MMF)相结合已经成为器官移植术后护理的标准。

免疫抑制剂药物可以抑制移植了供体肾脏、肝脏、心脏和其它器官的患者的免疫系统,从而帮助避免器官排斥。治疗移植患者需要外科医生和器官移植小组所表现出来的技能和患者的配合。接受器官移植者必须终生服用这些药物,并密切观测是否有毒副作用。每一位移植患者都是唯一的,许多因素会影响这些药物吸收、代谢、利用和淘汰的速度。其它影响因素包括患者的年龄、基因背景、整体健康状况和他们可能正在服用的其它药物。

监测免疫抑制剂药物的浓度对于患者的成功康复至关重要。如果免疫抑制剂药物的浓度过低,则患者会有器官排斥的危险。如果在血流中的浓度过高,则会发生中毒。诸如怀孕、临时疾病、情绪和身体压力因素、事故和外科手术等其它情况对患者免疫抑制剂水平的随时掌控都非常重要。因此,定期监测患者对其日后的健康和幸福至关重要。定期监测还可以保证患者的依从性。

临床实验室液相色谱/质谱(LC/MS)技术

很久以来,免疫分析法是监测移植患者的技术选择。免疫分析法有一个固有缺陷,可能与药物代谢产物发生交叉反应,可能导致高估母体药物的浓度。

随着分析技术的发展,LC/MS/MS现在已经是用于免疫抑制剂药物监测的一种成熟技术。自1990以来,面向全球召集的医药评价小组都在呼吁采用专门针对活性母体化合物的治疗药物监测(TDM)程序。  

沃特世MassTrak免疫抑制XE解决方案专门针对母体药物他克莫司和依维莫司,测量母体药物的浓度时不依赖于病患样本中已知代谢物的水平。其它效益包括:提高了定量范围内低端的灵敏度和精度,消耗品和手术的成本比既有的免疫分析方法低。

关于沃特世公司 (www.waters.com)

50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

###

Waters, ACQUITY, ACQUITY UPLC, UPLC和MassTrak是沃特世公司的商标. Prograf是Astellas Pharma公司的注册商标. Certican是Novartis AG公司的注册商标.

沃特世联系方式
媒体联系
Brian J. Murphy,
公共关系
+1 508-482-2614
brian_j_murphy@waters.com