沃特世推出法规依从性的生物分析系统解决方案,促使工作流程始终如一并符合法规要求

从样品制备到分析结果,法规依从性的生物分析系统解决方案使定量的生物分析测定工作始终符合G(x)P的要求

马萨诸塞州, 米尔福德 - June 1, 2011

今天,沃特世(NYSE:WAT)公司推出新型Waters® 法规依从性的生物分析(Regulated Bioanalysis)系统解决方案,该系统将最新的样品制备技术、超高效液相色谱分离技术UltraPerformance LC® (UPLC®)和化学消耗品、串联四极杆质谱及UNIFI™科学信息系统相结合,从而实现了LC/MS/MS生物分析系统的突破性进展。它是由唯一供应商首创的系统解决方案,专为生物分析实验室量身打造,可快速而精确地提供定量分析结果、最大程度地延长系统正常运行时间、降低每个样品的分析成本并促使分析项目更快完成。

沃特世法规依从性的生物分析系统解决方案首要考虑生物分析科学家的需求,它将所有必须部件组装在一起,从而简化小分子药物和生物治疗药物的生物分析过程。

沃特世预计于2011年第四季度出货首批配有UNIFI的法规依从性的生物分析系统。

从样品制备到出具最终报告,法规依从性的生物分析系统解决方案包括:

  • Oasis® Ostro™ 样品制备的化学消耗品 – 可制备最干净的提取物以达到最小的基质效应
  • ACQUITY UPLC® I-Class 系统 –沃特世最小扩散及最小交叉污染的UPLC系统,具有最大的色谱分离能力,以确保基质较好分离
  • ACQUITY UPLC色谱柱 – 较多系列的化学消耗品让我们有更多的选择
  • Xevo®TQ-S – 具有独一无二的离轴离子源技术特色,在最复杂样品中,对于痕量级药物及其代谢物的定量分析,灵敏度和选择性均达到了史无前例的水平
  • UNIFI 科学信息管理系统– 它提供一个单一平台,能够同时实现LC和MS操作控制,以及生物分析数据处理、可视化、报告及G(x)P 依从性工具配置(如:电子签名和审计追踪)。以嵌入式工具为特色,可简化系统定量分析和软件确认过程
  • 具有综合工具(如:RADAR)的独特的的生物分析工作流,通过为科学家们提供某一实验的多级反应检测模式(MRM)及全扫描模式的质谱数据,加速分析方法开发过程
  • 沃特世售后服务和技术支持专家,其中包括自动化系统定量和确认服务

如今的生物分析学家们通常必须将其拥有的多个厂家的仪器系统拼凑在一起使用,而为了满足法规要求,往往需要以牺牲数据质量或降低生产力为代价。这种为了结果的折中方式使他们无法发挥出其全部潜能。

“管理一个符合法规的生物分析实验室通常需要付出极大的努力,以维持较高的效率和质量。对于多数实验室而言,方法的验证、仪器及软件的资格验证需花费数月的时间,这已是铁定的事实,”沃特世法规依从性生物分析项目经理Gary Harland说。“我们相信,有更好的方法获取科学的和业务的结果。我们为生物分析学家们提供的沃特世法规依从性的生物分析系统解决方案,这正是他们一直以来的需求,即:在点对点系统解决方案中可提供尽可能最佳的分析性能,使科学家们保持分析结果完整性和安全性的同时进行实验。对于实验室的管理者而言,我们为他们提供了最新的仪器和软件技术,并使其能够适应商业需求的增长和变化。”

沃特世法规依从性的生物分析系统由UNIFI软件驱动 – 沃特世下一代信息化软件。UNIFI软件是独一无二的单一平台,用于控制所有LC和MS的操作、处理LC和MS数据、生产IQ/OQ/PQ报告,并保持电子维护日志和签名。其软件界面支持多种语言,科学家们可选择自己的语言操作软件。而且,它可轻松的将数据从LIMS系统导入或将数据导出至该系统,并确保数据的完整性。UNIFI服务器基础架构使工作组部署实现生产力最大化及数据完整性的同时,减少软件确认的日常开支。该软件以直观的、改进的和安全的工作流为特色,专为生物分析工作者量身打造。

沃特世法规依从性的生物分析系统解决方案为实验室带来了如下重大好处:

  • 全方位集中满足科学家、分析者、管理者、QA和IT等专业人员的需求
  • 以行业内最复杂的生物分析工具,测定基质效应,识别并了解代谢物的影响
  • 促使与越来越多的法规要求相符合,如ISR, MIST, 21 CFR 第11部分和G(x)P
  • 提高对逐渐变化的科学、商业、法规和行业挑战的适应能力
  • 加快开发可靠的方法,使灵敏度满足实验分析要求
  • 使系统正常运行时间最大化并将每个样品成本降到最低
  • 提高准时完成项目的能力;巩固与客户的良好关系

欲了解有关法规依从性的生物分析系统解决方案的更多详情,请访问www.waters.com/bioanalysis

关于沃特世公司 (www.waters.com)

50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

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Waters, ACQUITY, ACQUITY UPLC, UPLC, UltraPerformance LC, Xevo, Oasis, Ostro, RADAR 和 UNIFI是沃特世公司的商标。

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