Arista实验室购买沃特世NuGenesis科学数据管理系统(SDMS)以使实验室符合良好实验室规范(GLP)

米尔福德, 马萨诸塞州 - May 13, 2011

沃特世公司 (NYSE:WAT) 今天宣布Arista 实验室 (里士满, 弗吉尼亚州) 已经购买了 沃特世 NuGenesis® 科学数据管理系统 (SDMS) 软件,其非常适合可能需要分析及提供明确有害成分分析报告的实验室,它也是在新FDA条例实施后首个提供烟草产品GLP测试的实验室。Arista 的目标是在今年上半年完成其新企业级软件的实施。

良好实验室规范 (GLPs) 是美国食品和药物管理局在监管药物及食品检测实验室时颁布的完善法规,除其他事项以外,该法规还强调了实验室保护记录以及管理和存档测试数据的方法。

Arista 实验室希望成为新FDA法规实施后的首个提供烟草产品GLP测试的合约实验室。

Arista准备根据2009年6月份奥巴马总统签署的烟草制品管制法案提供GLP服务。该项立法赋予美国食品和药物管理局管制烟草产品的新权力,而这将对实验室提出新的GLP要求。

“如果你等到最后一分钟再行动,那么很有可能一切都晚了。你需要提前做好准备,” Arista 实验室主任Brad Norwood说。

Arista 实验室最近扩大了其产品组合,为日益增多的客户提供了分析和毒理学服务,目前已符合ISO 17025质量控制标准。

如果GLP要求成为监管体系的一部分,Arista 希望未雨绸缪。Arista业务拓展经理Randy Courington说, “我们决定要为可能发生的变革做好准备。即便没有发生变革,我们也能至少保持遥遥领先,并且有能力执行GLP项目。”

按照GLP方式,除了其他相关义务之外,还应遵守严格的记录保存要求。Courington说, “文档记录非常关键。如果你没有以某种形式记录下来,就相当于什么也没发生。你必须能够时刻拥有所有信息;你不能只靠记忆,你必须拥有确切的证据: 这就是记录,实实在在发生过的内容。”

自2003年成为沃特世客户以来,Arista到目前为止使用过 Waters® ACQUITY® UltraPerformance LC (UPLC®) 和基于 Waters Empower™ 色谱数据系统 网络的HPLC系统, 以及运行Waters MassLynx™ 质谱软件的沃特世三重四极杆质谱仪。

NuGenesis SDMS是一种自动化的电子仓库,可将各类科学数据存储至中心数据库并对其进行管理,从而提供整合大量研究应用的能力。制药、生物技术和化学/工业领域内领先公司的科研人员已将SDMS视为一个标准,因为它能加快研究速度,提高科研协作水平,长期保存研究数据,并能提供知识产权保护和美国联邦法规21章第11款(21 CFR Part 11)法规依从性所要求的文本记录。通过使用自动化的“文件和打印采集”技术,SDMS可采集并存储任何仪器或应用所产生的特定科研数据。所有数据均使用高级算法,从而自动具备可检索性。

事实已经证明,NuGenesis SDMS能够提供生产力,并且无论处于什么地点,都可以单点访问所有信息,从而显著降低运行成本

有关NuGenesis SDMS 7.1 的更多信息,请访问: www.waters.com/sdms

关于Arista实验室(www.aristalabs.com)

Arista 实验室是一个通过ISO 17025认证的分析测试机构,旨在满足烟草成分及烟雾排放等以管制为主导的需求。作为一个独立运营的实验室,Arista 能够提供客观的第三方合规性分析、研究和开发以及产品管理等。2009年,Arista承诺开始向当前的良好实验室规范(cGLP)迁移。

随着该软件和仪器资格的实施和验证,Arista希望全面遵守美国联邦法规21章第11款和第58款的准则要求,以确保符合cGLP。

Arista实验室公司以及 Arista 实验室(欧洲)公司均属于Molins PLC的全资子公司。

关于沃特世公司 (www.waters.com)

50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

 

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Waters, UPLC, NuGenesis, Empower 和 MassLynx是沃特世公司的注册商标。

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