沃特世与爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)的合作将使生物制药生产过程更加可控和可预测

企业与学术界的合作将创建全球首个UPLC多聚糖数据库,可更准确方便地进行蛋白质糖基化分析

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米尔福德, 马萨诸塞州 - May 6, 2010

沃特世公司(WAT:NYSE)和爱尔兰国家生物工艺研究和培训学院(NIBRT)今天宣布一项合作,将创建全球首个超高效液相色谱(UPLC®)多聚糖分析数据库。预计这个数据库将于2011年启用,由NIBRT开发、维持和授权,沃特世与NIBRT将共同在全球进行推广。

生物药物的生产可能很困难,正确的糖基化对于得到正确结构的蛋白质并维持其治疗效果至关重要。蛋白质糖基化在细胞培养过程中会显著受到各种因素的影响,如溶解氧、pH、碳源和温度。这些参数在工艺中的发生任何一点变化都有可能给产品带来质量风险,因此糖基化是否一致被作为生物制药生产工艺是否进行良好控制的重要标志。

由于蛋白质所结合的多聚糖结构复杂、数目庞大,因此生命科学实验室要想对这些结构进行鉴别和定量分析是极为困难和耗时的。

由NIBRT Pauline Rudd教授课题组开发的新数据库,将成为首个与一系列生物治疗有关的聚糖结构的色谱保留时间数据库。其目的在于为生物制药企业提供及时和有效的方法,以确认各种糖基化蛋白质的结构。在生产工艺的各个阶段,有了更快更准确的有关糖基化信息,生物制药企业就能根据法规指南对其生产工艺进行更好的控制,以保证安全有效的生物制药制剂。

“通过将我们在分离和多聚糖分析方面的专有技术与NIBRT在糖生物学方面的专长相结合,我们可以将快速准确的糖基化分析作为生物治疗药物的标志,”沃特世公司生物制药商业运营部总监Jeff Mazzeo博士说,“我们的目标是提供简单且更加准确的多聚糖分析方案,以便生产出优质的生物分子药物。”

“NIBRT在糖生物学方面的专长,加上沃特世在分离科学方面的专长,将确保这次合作能开发出更快更好的技术用于糖蛋白分析,同时符合相关法规的要求。”NIBRT的CEO Maurice Treacy博士说道。


许多基于蛋白质的生物药物是糖基化蛋白质。糖基化是一种共翻译和翻译后修饰的形式,将多聚糖与蛋白质、脂类和有机分子结合。多聚糖直接影响糖蛋白生物药物的有效性和安全性。

最近色谱技术上的新进展提供了更高的分离度、灵敏度和分析速度,为蛋白质糖基化的定性和定量分析提供了更高的可靠性。UPLC经众多用户的实践检验被证明是理想的选择,可用于分析生物分子及其结合的多聚糖结构,并确定每种多聚糖结构的相对比例。

沃特世UPLC多聚糖分析方案由ACQUITY UPLC BEH多聚糖分析专用色谱柱配合带荧光检测器的ACQUITY UPLC®系统组成,用于分析2-氨基苯甲酰胺(2-AB)或其它荧光试剂标记的生物药物经酶处理后得到的多聚糖混合物。UPLC多聚糖分析方案提供比HPLC方案更好的分析结果,具有重现性好、分离度高、灵敏度高且分析速度快的特点。

一旦NIBRT数据库开始投入使用,将沃特世UPLC多聚糖分析方案结合此数据库可以非常容易的根据每个UPLC色谱峰的保留时间来确定多聚糖结构,无论是复杂多聚糖,高甘露糖,中性和唾液酸化多聚糖均可,以便确认样品中存在的已知结构或测定Glu值并确定未知或未预料到的多聚糖。

在一份讨论UPLC Glycan分析解决方案的应用报告中,沃特世详细描述了UPLC用于多聚糖分析的方法。

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NIBRT——爱尔兰国家生物工艺研究培训所是一家优秀的机构,它为特定目的创建了灵活的现代生物工艺设备,有助于爱尔兰生物制药行业的扩大,以这些设备为生物制造提供研究平台解决方案,为学生提供量身定制的认证产业培训和学术教育计划,来支持生物制药行业。更多信息请参阅www.nibrt.ie

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