沃特世公司超高效液相色谱UPLC和HDS质谱启动科学创新在2008年匹茨堡大会上推出新型系统解决方案

世界上第一台UPLC PAT系统- PATROL UPLC巡查过程分析仪旨在提高生产效率

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新奥尔良 - March 3, 2008

在全球科学家的使命的召唤下,面临以往束手无策的挑战,沃特世公司(美国纽约股票代码: WAT) 今天在2008年3月2日至6日第59届匹茨堡分析化学和应用光谱学大会上推出创新解决方案。

2008年匹茨堡大会上,沃特世公司推出的新产品首先是沃特世公司PATROL™ UPLC™ 过程分析仪,实时的液相色谱(LC) 在线分析技术(PAT) 系统;沃特世SYNAPT™ 质谱系统, 可升级的下一代四极杆正交加速(oa)飞行时间(Tof) 质谱技术(MS)平台;和沃特世公司SDMS™ VP 的智能步骤管理(IPM), 一个流程软件包,可指导分析人员的日常实验室步骤。

“进入连续运营的第五十年,沃特世公司与客户和合作伙伴一起继续启动新一轮的技术创新,”沃特世公司总裁Art Caputo说。“1963年,道化学公司找到沃特世公司,那时只是一个小型工程公司,希望定制一个在线折射透镜用于过程检测,这就是第一台投放市场的液相系统。今天,我们看到历史在重演。就像道联络吉姆沃特世需要一个折射透镜一样,一个行业领先的制药厂在近期的匹茨堡大会上找到我们,讨论应用超高效液相色谱UPLC技术处理分析,并最终导致了PATROL UPLC产品的开发。我们不想等待下一个客户在2008年匹茨堡大会的展位上找到我们解决这一问题或提供技术支持。”

在生产线上的质量控制分析

新产品沃特世公司PATROL™ UPLC™ 巡查超高效液相色谱过程分析仪是一种实时过程分析技术(PAT)系统,可以在生产线检测和定量多组分生产样品和最终产品。

在核心技术平台沃特世公司ACQUITY™ 超高效液相色谱™(UPLC)系统的基础上设计, 巡查PATROL UPLC 将现在的液相色谱(LC)分析从离线的质量控制(QC)实验室直接移到生产流程中,可通过实时分析,减少过程周期时间、保证产品质量,从而极大地提高生产效率。

沃特世公司巡查UPLC 通过在生产线上可计量,实时的过程分析创造了可靠性的基础,” 沃特世公司制药商务运营高级经理,Craig Dobbs说。“液相色谱是分析测试的‘黄金标准’,因它具有无可比拟的选择性,灵敏度和动态范围, 它独特的能力可以分辨和定量相关与非相关的化合物。然而,直到今天,液相色谱LC 还没有成为一种可行的PAT技术。因为,其不可接受的过长分析时间,缺乏高效自动化和需经常删减复杂数据和分析。而今,沃特世公司PATROL UPLC 分析能力和速度重新定义的PAT 体系。”

沃特世公司目前和几家国际制药公司合作,评价PATROL UPLC在生产过程的影响。实时PAT的目标是在现有的资源的基础上,相比耗时离线的质量控制过程,生产更多产品。早期分析支持PATROL UPLC 在主要生产步骤上加快过程恢复,也就减少了重新处理的需要。总之,过程恢复的加快导致收益增加并最终获得每批收益的增加。

永远走在前沿的质谱实验室

在匹茨堡大会上,沃特世公司第一次展示它的新产品SYNAPT MS 质谱系统, 下一代四极杆正交加速(oa) 飞行时间(Tof) 质谱系统(MS) 平台。 SYNAPT MS质谱仪是沃特世公司提高生命科学和药物发现和发展流程质量和生产力决策的关键部分。

此外,SYNAPT MS 质谱系统是唯一提供一步到位升级为SYNAPT High Definition MS™ (HDMS™)系统的平台,唯一能够使研究人员根据尺寸,形状和电荷数以及质量来分析样品,最终提供新功能,帮助他们实现并超越未来的要求。

“可靠的样品鉴定,详细解析和提高的生产力是关键生物医学智能质谱解决方案的主要要求;如蛋白组学,代谢物解析,生物标记物发现/确认和药物研发,” 沃特世公司质谱运营副总裁,Brian W. Smith说。 “新款SYNAPT MS 质谱为特殊应用系统解决方案设计,满足以上要求,帮助我们的客户加速改进实验室分析质量,旨在提高研究水平,缩短上市时间。”

”SYNAPT MS 质谱系统独特一面是‘可升级成HDMS’ 。当我们客户要求更强大的解决方案去达到将来的目标的时候,将他们的系统升级成High Definition MS的功能,实际上造就了永远走在前沿的质谱实验室,” 史密斯补充道。

方法SOP的自动化和整合

沃特世公司今天推出沃特世公司NuGenesis® SDMS 智能步骤管理,它是一种流程软件包,旨在日常复杂的标准操作规程(SOP)中指导实验室分析人员,并整合色谱数据系统,如沃特世公司Empower™ 2 色谱数据软件的结果。

今天,手工或书面大纲仍然占据某些实验室功能,特别是那些方法和分析的标准操作规程大纲。例如,1)仪器检查, 2) 标准品和样品制备, 3) 溶剂和流动相分离, 4) 分析检查, 5) 结果批复, 和6) 最后产品发布等,都将导致时间低效率和数据转录错误。因为,它们都只是依赖书面大纲。

“沃特世公司的Empower 2软件是业界最流行、最强大的色谱数据测量软件,能够连接到标准实验室信息管理系统,其智能步骤管理可以针对分析方法或测试的标准操作规范,改进规范所要求的手工报告的效率。” 沃特世公司信息市场部高级经理,菲尔 克比说。“我们支持‘第一次就把事情做对’这一理念, 沃特世公司估计使用智能步骤管理将标准操作规程自动化集成化,相比传统的书面形式,可以潜在地减少循环周期至百分之五十,实现更少的错误机会.”

从后期的开发到最终产品质量控制和批次投放,智能步骤管理可以同等地应用到任何必须严格遵守指定实验方法和标准操作规程的实验室环境中,包括现行药品生产管理规范操作的法规遵从要求。所有主要实验室数据和元数据都可以快速且容易地以电子形式采集并储存在安全的法规遵从数据库中,并符合 21 CFR Part 11、cGMP-、 GLP-的规范要求。

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Waters, ACQUITY, UltraPerformance LC, UPLC,PATROL, Synapt, High Definition MS, HDMS, 和NuGenesis 是沃特世公司商标。

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