シオノギファーマ株式会社との医薬品中のニトロソアミン不純物の分析に関する協業

速報 (For Immediate Release)

日本 - 2020-11-10

日本ウォーターズ株式会社はシオノギファーマ株式会社と医薬品中のニトロソアミン不純物の分析に関しての協業を行うことを2020年11月10日に発表いたしました

ニトロソアミン不純物は WHO(世界保健機関)で強い変異原性発がん物質として分類されており、低濃度での厳密な管理が必要となっています。近年、ニトロソアミン不純物の医薬品への混入がグローバルで問題となっており、多くのリコールが発生しています。EMA(欧州医薬品庁)では2021年4月よりサルタン系医薬品に含まれるニトロソアミン不純物のしきい値を0.03 ppm と設定し、2020年9月に発表された FDA(アメリカ食品医薬品局)ガイダンスにおいてもニトロソアミン不純物の LOQ(定量下限値)が0.03 ppm 以下となる分析手法が推奨されています。
ウォーターズでは低濃度の医薬品不純物分析に対する分析ソリューションとして、超高感度で微量成分の定量分析が可能な Xevo TQ-XS タンデム四重極型質量分析計や高感度と高分離を両立する UPLC I-Class Plus 超高速液体クロマトグラフ等のソリューションを提供しております。
この度の協業はシオノギファーマ株式会社のニトロソアミン類受託分析事業を日本ウォーターズが技術的に支援し、高感度で頑健性が高いニトロソアミン不純物の分析を目的としています。これにより安全な医薬品の安定した供給に貢献いたします。

 

日本ウォーターズ株式会社について
液体クロマトグラフ、質量分析計を中心とした製品群を取り扱い、業界のイノベーターとして、医薬品、材料および食品環境科学などの分析をサポートしています。グローバルでは約 7,000 名の従業員を擁しており、15の製造施設を含む 35カ国に支社を構え、100 を超える国々で製品を販売しており、10万もの研究室で採用されています。

シオノギファーマ株式会社について
シオノギファーマ株式会社はお客さまから信頼される「技術開発型モノづくり企業」となることをミッションとして掲げ、2019年4月1日より事業を開始しました。原薬の製造法開発および製剤処方開発から商用生産に加え、分析法開発や医薬エンジニアリング技術による設備設計サポートなどを含めた「フルレンジサービス」を提供できる体制を整えています。

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