ニトロソアミン

ニトロソアミン不純物混入のモニタリング、管理、防止

ニトロソアミンが当業界に警告を発する

最近のレポートによると、よく知られている医薬品に許容できないレベルのニトロソアミン不純物が含まれていることが確認されました。混入の結果、医薬品のリコール、警告文書、医薬品不足などが発生し、多大なコストが発生し、消費者からの信頼が失われました。

新しい規制に対応するにはより厳格な管理が必要不可欠

EMA および FDA の新しい規制では、それぞれの市場で販売されている製品について、これらの遺伝毒性不純物(GTI)をより厳しく検出することを要求しています。

現在のテクノロジーでは低濃度の不純物を簡単に検出可能でしょうか?

ウォーターズの最も高感度な LC-MS テクノロジーとアプリケーションの専門知識により、ニトロソアミンその他の GTI または変異原性不純物(PMI)を見逃すリスクを最小限に抑えます。

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