ウォーターズの高度なバイオ医薬品の特性解析テクノロジーは、ラボが世界各地の規制当局の基準を満たすべくサポートします。先発バイオ医薬品とバイオシミラー候補の類似性に関する分析的・生物学的エビデンスにより、承認を得るための臨床試験の負担を軽減します。バイオシミラー、バイオ後続品、バイオジェネリック、次世代モノクローナル抗体、ノンイノベータータンパク質、バイオベターなど、さまざまに呼ばれていますが、患者の健康増進のための治療薬の安全性と有効性の確保という目標は共通しています。
ウォーターズの Principal Chemist である Catalin Doneanu によるプレゼンテーション「モノクローナル抗体の先発バイオ医薬品とバイオシミラーの宿主細胞タンパク質プロファイルの比較」をご覧ください。2016 年の BEBRA で発表されたプレゼンテーションです。 |
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ウォーターズのSinior Scientist である Jing Fang のプレゼンテーション「バイオシミラーの参照製品との立体構造的類似性の評価における HDX-MS の寄与」をご覧ください。2015 年の PAMS で発表されたプレゼンテーションです。 |
バイオシミラー開発者が、独自のバイオシミラーの仕様を設定する際に先発バイオ医薬品製品の構造および多様性を十分に理解する上で、LC-MS テクノロジーがどのように役立つのかを概説したビデオをご覧ください。 |
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Regeneron Pharmaceuticals の Senior Scientist である Wei Xu 博士とウォーターズの Principal Scientist である Henry Shionat 博士によるクローン選択、発酵条件の最適化、および精製や製剤の開発などの分野における MS 分析のアプリケーションについてのプレゼンテーションをお聴きください。 |
2016 年の WCBP で発表されたポスター発表「Infliximabの先発バイオ医薬品とバイオシミラーにおける糖鎖同等性評価のための効率的な分析プラットホーム」をご覧ください。 |
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2016 年の WCBP で発表されたポスター発表「Infliximabの先発バイオ医薬品とバイオシミラー: 宿主細胞タンパク質およびタンパク質高次構造の同等性評価」をご覧ください。 |
アプリケーションノート「Infliximabの先発バイオ医薬品とバイオシミラーの比較のための包括的な N結合型糖鎖ソリューション―RapiFluor-MS と UNIFI 科学情報システムの統合-」をご覧ください。UNIFI および Xevo G2-XS QTof MS を組み合わせたバイオ医薬品プラットホームソリューションについて取り上げています。 |
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アプリケーションノート「ウォーターズのUNIFI バイオ医薬品プラットホームソリューションを使用したサブユニット解析によるInfliximabとバイオシミラーの構造比較」をご覧ください。インタクトタンパク質、ACQUITY UPLC H-Class Bio、および Xevo G2-S QTof MS について取り上げています。 |
学術論文「In-depth structural characterization of Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) and its biosimilar candidate(カドサイラ® (ado-トラスツズマブ・エムタンシン) とそのバイオシミラー候補の詳細な構造解析)」をご覧ください。mAbs 誌で発表された論文です。 |
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学術論文「Advanced assessment of the physicochemical characteristics of Remicade® and Inflectra® by sensitive LC/MS techniques(高感度LC/M技術による、レミケード® とインフレクトラ® の物理化学的特性の高度な評価)」をご覧ください。mAbs 誌で発表された論文です。 |
先発バイオ医薬品に対するバイオシミラー候補の生物学的類似性を確認するために、両タンパク質の複数のバッチで特性解析を行う必要があります。 ウォーターズは、迅速かつ確実にさまざまな物理化学分析を実行するためのツールを提供します。 カラムケミストリー、装置およびソフトウェアのシームレスな統合によって、重要な分析を実行するための完全なプラットホームを提供します。 インフリキシマブとバイオシミラー候補の特性解析を行うために、UNIFIバイオ医薬品プラットホームソリューションをどのように活用したかをご覧ください。
以下のバイオシミラーと参照製品の構造解析が含まれます。
理論上の分子質量の確認と配列エラーや PTM の検出のため、多くの場合、インタクト質量分析が最初に行われます。