分析法ライフサイクルマネージメント (MLCM) インハウスセミナー


  • Overview
Date(s): January 1, 2020 - December 31, 2021
Time:
Location: FAXにてお申し込みください
Language: 日本語

分析法ライフサイクルマネージメントとは?

現在、ICH Q 14 分析法開発のガイドライン作成が進められており、医薬品のライフサイクル全般にわたり分析法の頑健性が重視されつつ
あります。分析法ライフサイクルマネージメント Method Life Cycle Management MLCM は医薬品のライフサイクル全般にわたり、
頑健な分析法を実施するためのアプローチです。MLCM を取り入れることで信頼性の高い分析結果を得ることができ、医薬品の品質が向上します。

 

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プログラム

番号 講座名 時間 内容
MLCM-1 医薬品の品質向上とリスク最小化効率向上のための MLCM アプローチ 50分 本セミナーでは MLCM に関連する ICH ガイドラインや MLCM の基本的な考え方をご紹介します。
MLCM-2 AQbD ソフトウェアを用いた分析法開発 50分 頑健な分析法の運用には分析法開発が重要となります。本セミナーでは分析法の頑健性を分析法の開発段階から考慮する Analytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発をご紹介します。
MLCM-3 分析法バリデーションプロセスの自動化ツール 50分 ウォーターズのインフォマティクスが、どのように規制に対応しながら効率化を図るかをご説明します。本セミナーでは Empower 3 を用いて分析法バリデーションや各種規格試験の計算を自動化する方法や、 NuGenesis LMS を用いてラボのデータやワークフローを一元管理するソリューションをご紹介します。
MLCM-4 分析法移管で重要となる LC システム特性 50分 開発した分析法をほかの LC に移管した際にシステムの違いにより、分析法が再現しないことがあります。本セミナーでは分析法移管時に注意すべき、 LC システムの特性や頑健な分析法を運用するためのポイントについてご紹介します。

*プログラムは変更される場合もございます。

 

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