biosimilaires

  • Le projet de directive de la FDA d'octobre 2025 suscite l'engouement de l'industrie pour les biosimilaires 

    Par David Curtin Temps de lecture : 5 minutes

    Le projet de directive de la FDA du 29 octobre 2025 a suscité beaucoup d'attention en raison de ses implications pour les développeurs et les patients. En permettant aux développeurs de contourner les études comparatives d'efficacité (CES) lorsque les analyses avancées sont des substituts efficaces, le projet de directive évite l'une des étapes les plus coûteuses, estimée à 70 % du développement total des biosimilaires....

  • Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (2ème partie)

    Par Joe Fredette Temps de lecture : 3 minutes

    Pour les organisations biopharmaceutiques qui travaillent avec des laboratoires sous contrat, il est important de considérer comment les données et les méthodes seront transférées et comment les données générées seront gérées afin qu'elles répondent aux exigences d'intégrité des données et de conformité.

  • Je prends la résolution d'obtenir de meilleures séparations d'AcM.

    Par Bill Warren Temps de lecture : 3 minutes

    Nous avons écouté et appris comment les scientifiques séparent les AcM et les CDA ; puis nous avons conçu une nouvelle colonne pour les bioséparations LC-MS Une étape critique vers l'utilisation prolifique et réussie des anticorps monoclonaux (AcM) comme biothérapies a eu lieu en 1988 lorsque des techniques ont été introduites pour humaniser ces biomolécules, éliminant ou réduisant les effets secondaires délétères sur les patients que les précédentes...

  • Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (1ère partie)

    Par Joe Fredette Temps de lecture : 4 minutes

    Transfert de méthodes analytiques. L'intégrité des données. Un paysage réglementaire changeant et plus rigoureux. Tous ces éléments, et bien d'autres encore, ont un impact sur la productivité des processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Comment Waters cherche-t-elle à aider à relever les défis du développement des produits biologiques et des biosimilaires ?

  • Le rôle croissant de la spectroscopie de masse pour la cartographie des peptides dans les essais de surveillance multi-attributs

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Il existe deux principaux choix de tests de surveillance multi-attributs (MAM) pour le développement et le CQ des produits biologiques : l'analyse de la masse des protéines sous-unitaires et la cartographie peptidique par LC-MS. Nous explorons ici la manière dont les flux de travail de cartographie peptidique par LC-MS MAM sont utilisés.

  • Des résultats d'hier aux médicaments biologiques de demain

    Par John Gebler Temps de lecture : 4 minutes

    Un millier de petits retards et de possibilités d'erreur peuvent faire boule de neige au fil des années d'un programme complexe de développement de médicaments biothérapeutiques. Ils se traduisent par des pertes de temps et des risques accrus dans une entreprise qui ne tolère guère l'un ou l'autre. Il n'est pas nécessaire qu'il en soit ainsi.

  • Les biosimilaires intensifient le besoin de données harmonisées

    Par John Gebler Temps de lecture : 5 minutes

    Pour tirer le meilleur parti des récentes innovations en matière de développement et de contrôle qualité dans le secteur biopharmaceutique, telles que le contrôle multi-attributs, il est temps de mieux connecter les systèmes qui gèrent les données biopharmaceutiques. Cette série explore le quoi, le pourquoi et le comment de meilleures données biopharmaceutiques.

  • Outils analytiques pour le développement de biosimilaires : Partie 3, Glycosylation, Agrégation, et Variantes de charge

    Par Scott Berger Temps de lecture : 8 minutes

    Dans les produits biothérapeutiques, l'état de la glycosylation a un effet direct et prononcé sur la structure, la stabilité, la demi-vie sérique, l'immunogénéité et la bioactivité de la molécule, et constitue un attribut de qualité critique (AQC). Dans notre étude, la caractérisation et la comparaison du profil de glycosylation de l'infliximab ont commencé par l'examen des profils de glycosylation à partir des données de masse des sous-unités intactes et réduites.

  • Comment les technologies analytiques soutiennent le développement des médicaments biosimilaires

    Par Scott Berger Temps de lecture : 10 minutes

    Les progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques novateurs et biosimilaires Alors que l'industrie pharmaceutique continue de passer des médicaments à petites molécules à des portefeuilles de produits équilibrés comprenant des protéines thérapeutiques, les chimistes analytiques sont de plus en plus mis au défi de produire des flux de travail de caractérisation routiniers et automatisés qui font avancer les produits biopharmaceutiques novateurs et biosimilaires dans le développement et...

  • Une vue de l'industrie biopharmaceutique en Asie - un entretien avec Ken Fountain

    Par Brian Murphy Temps de lecture : 5 minutes

    Ken Fountain, directeur du développement de l'activité biopharmaceutique chez Waters, est récemment rentré d'un voyage éclairant en Asie, où il a rendu visite aux clients de Waters en Corée du Sud et assisté au China Biopharma Executive Summit à Shanghai, dont Waters était l'un des sponsors. Nous l'avons rencontré et lui avons demandé de nous faire part de ses réflexions sur le secteur biopharmaceutique...

  • Trois raisons pour les laboratoires biopharmaceutiques d'ajouter la détection de masse aux analyses de routine

    Par Brian Murphy Temps de lecture : 3 minutes

    Alors que les organismes de réglementation se concentrent sur les attributs de qualité critiques des produits biothérapeutiques, que peuvent faire les laboratoires biopharmaceutiques en fin de développement ou de CQ pour accroître la confiance dans leurs bioséparations - à part effectuer davantage d'essais ?