biosimilares

  • El borrador de directrices de la FDA para octubre de 2025 despierta el interés de la industria por los biosimilares 

    Por David Curtin Tiempo de lectura: 5 minutos

    El borrador de la guía de la FDA del 29 de octubre de 2025 ha generado una atención significativa debido a las implicaciones tanto para los desarrolladores como para los pacientes. Al permitir a los desarrolladores eludir los estudios comparativos de eficacia (CES) cuando los análisis avanzados son sustitutos satisfactorios, el proyecto de directrices evita uno de los pasos más costosos, que se estima representa el 70% del desarrollo total de biosimilares....

  • Me propongo conseguir mejores separaciones de mAb

    Por Bill Warren Tiempo de lectura: 3 minutos

    Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS Un paso crítico hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos ocurrió en 1988 cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para el paciente que los anteriores...

  • Mejora de la productividad analítica mediante la eliminación de silos (Parte 1)

    Por Joe Fredette Tiempo de lectura: 4 minutos

    Transferencia de métodos analíticos. Integridad de los datos. Un panorama normativo cambiante y más estricto. Todo esto, y mucho más, afecta a la productividad en los procesos biofarmacéuticos anteriores y posteriores. ¿Cómo pretende Waters ayudar a afrontar los retos del desarrollo de productos biológicos y biosimilares?

  • El creciente papel de los espectros de masas para el mapeo de péptidos en los ensayos de monitorización de múltiples atributos

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 5 minutos

    Existen dos opciones principales de ensayos de monitorización multiatributo (MAM) para el desarrollo biológico y el control de calidad: el análisis de la masa de la proteína de la subunidad y el mapeo de péptidos por LC-MS. Aquí exploramos cómo se utilizan los flujos de trabajo de MAM de mapeo de péptidos por LC-MS.

  • De los resultados de ayer a los medicamentos biológicos de mañana

    Por John Gebler Tiempo de lectura: 4 minutos

    Un millar de pequeños retrasos y oportunidades de error pueden convertirse en una bola de nieve a lo largo de los años de un complejo programa de desarrollo de medicamentos bioterapéuticos. Se suman a la pérdida de tiempo y al aumento del riesgo en un esfuerzo que tiene poca tolerancia para ambos. No tiene por qué ser así.

  • Los biosimilares intensifican la necesidad de datos armonizados

    Por John Gebler Tiempo de lectura: 5 minutos

    Para sacar el máximo provecho de las recientes innovaciones en el desarrollo y el control de calidad de la biofarmacia, como la monitorización multiatributo, es hora de conectar mejor los sistemas que gestionan los datos de la biofarmacia. Esta serie explora el qué, el por qué y el cómo de unos mejores datos biofarmacéuticos.

  • Herramientas analíticas para el desarrollo de biosimilares: Parte 3, Variantes de glicosilación, agregación y carga

    Por Scott Berger Tiempo de lectura: 8 minutos

    En los bioterapéuticos, el estado de glicosilación tiene un efecto directo y pronunciado sobre la estructura, la estabilidad, la vida media sérica, la inmunogeneidad y la bioactividad de la molécula, y constituye un atributo de calidad crítico (CQA). En nuestro estudio, la caracterización y comparación del perfil de glicosilación de infliximab comenzó con el examen de los perfiles de glicosilación a partir de los datos de masa de la subunidad intacta y reducida.

  • Cómo las tecnologías analíticas apoyan el desarrollo de medicamentos biosimilares

    Por Scott Berger Tiempo de lectura: 10 minutos

    Avances en la analítica de alta resolución para la caracterización de terapias innovadoras y biosimilares A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando su enfoque de medicamentos de moléculas pequeñas a carteras de productos equilibradas que incluyen terapias de proteínas, los químicos analíticos se enfrentan cada vez más al desafío de producir flujos de trabajo de caracterización rutinarios y automatizados que hacen avanzar los productos biofarmacéuticos innovadores y biosimilares a través del desarrollo y...

  • Una visión de la industria biofarmacéutica en Asia - una entrevista con Ken Fountain

    Por Brian Murphy Tiempo de lectura: 5 minutos

    Ken Fountain, Director de Desarrollo de Negocios Biofarmacéuticos de Waters, regresó recientemente de un viaje a Asia donde visitó a los clientes de Waters en Corea del Sur y asistió a la Cumbre Ejecutiva Biofarmacéutica de China en Shanghai, en la que Waters fue patrocinador. Nos pusimos al día con él y le pedimos que compartiera sus opiniones sobre el sector biofarmacéutico...