宿主细胞蛋白(HCP)残留分析

适用于HCP残留分析的2D-UPLC和行波离子淌度技术

残留的宿主细胞蛋白质(HCP)是生物治疗药物中ppm水平的工艺相关杂质,可能导致患者出现不可预测的免疫反应,是各国法规监管的重要内容。采用2D液相色谱分离结合MSE非数据依赖性二级质谱数据采集技术已经被广泛应用于HCP鉴定和定量分析,这种方法覆盖的浓度线性范围在五个数量级以上。2D色谱需要分成多个不同的馏分,每个样品的分析时间比较长。

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