为HPLC和UPLC方法转换发愁?中国药典|沃特世联合开放实验室为你支招!

中国 - 2017-05-22

2016年3月,美国药典(USP)全面认可了UPLC技术,在USP 39版本中收录了57个品种药物的UPLC检测方法,从法规层面为全球应用UPLC技术的广大制药企业提供了明确的使用指导原则。时隔一年(截至2017年3月底),美药典收录的UPLC检测方法的药物品种已突破150个,如此快速的增长标志着UPLC方法大爆发时代的来临。

伴随着各国药典标准的不断提升,国内制药企业也越来越注重创新能力建设,期望通过自身技术能力的升级,提升药品质量、开发创新药,开拓国际制药市场。而作为全球制药行业法规标杆,美国药典(USP)有着广泛的影响力,最新的变化趋势、标准方法的更新无疑是那些已经或者即将走出国门的药企的风向标。

如何更好地与国际药典对接,将是制药企业面临的机遇和挑战。现阶段大多数药物检测标准延用HPLC方法,随着UPLC方法被大量收录于药典,如何对现有HPLC方法进行升级?此外,已有或即将出口的药物品种,随着美国药典方法的更新,如何更快地进行企业标准方法升级?是否担心现有的HPLC方法无法顺利转到UPLC平台?

为此,中国药典|沃特世联合开放实验室(ChP|Waters Joint Open Laboratory)秉承公益、开放的使命,为广大制药企业提供USP中UPLC方法重现及转换项目支持,旨在帮助企业重现USP方法,同时将方法转换为亚3微米的方法,提高方法的普适性。如企业有相关需求欢迎与中国药典|沃特世联合开放实验室联系,本项目不收取任何费用。

    申请方式

  • 提供样品与杂质对照品
  • 以邮件方式提供如下信息至

         邮箱:goldpharma@chp.org.cn

         联系人:付龙,138 1119 4616

  • 邮件标题:USP方法重现+品种名称+单位+部门
  • 邮件正文:请用表格的方式提供以下信息

关于中国药典|沃特世联合开放实验室

“中国药典|沃特世联合开放实验室(ChP|Waters Joint Open Laboratory)”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。

中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究,检测方法和开发与验证工作,同时开展国内外药典标准的分析方法,及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训,并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。

 

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