局方収載HPLC分析法のUPLCテクノロジーへの移管

ライブラリ番号:
APNT134699080
Part Number:
720004313en
著者:
Waters Corporation
コンテンツタイプ:
アプリケーション情報
コンテンツ種別:
アプリケーションノート集
関連製品情報:
 
 
 
 
 
 

本資料は、ジェネリック医薬品のルーチン分析において、USP-NF(またはその他局方)に収載されたHPLC分析法を適切にUPLCテクノロジーに移管し、ハイスループット、低コスト、迅速な上市を実現するために作成されています。

各アプリケーションはそれぞれ特定の医薬品製品(錠剤、カプセル、軟膏、経口懸濁剤)にフォーカスしていますが、既存のどのUSPモノグラフにも適用できるように標準手順に従い、USP-NFでの“L”分類に基づいて同等の最新カラムケミストリーをいかに選択し、HPLC分離をいかにUPLCに移管するか、移管した分析法が製造品質管理(QC)ラボでルーチン使用できることを確実にするためにはどのような手順が必要かについて解説されています。

局方収載分析法が3つの容易なステップでUPLCテクノロジーに移管できることを実証し、ジェネリック医薬品製剤の分析法開発およびルーチン分析にUPLCを用いた最善の取り組み方をご提供いたします。

以下の医薬品についてUSP収載の分析法をHPLCからUPLCに移管しました。

  • Metformin hydrochloride および類縁物質
  • Budesonide スプレー式点鼻薬 (ブランド名: Rhinocort by AstraZeneca)
  • Irbesartan 錠剤 (ブランド名: AVAPRO by Bristol-Myers Squibb and Sanofi-Aventis)
  • Mometasone furoate 軟膏 (ブランド名: Elocon, Elocom, Elomet, Elosalic by Schering-Plough)
  • Telmisartan 錠剤 (ブランド名: Micardis by Boehringer Ingelheim)
  • Amoxicillin 経口懸濁液
  • Donepezil 錠剤 (ブランド名: Aricept by Eisai and Pfizer)
  • Lamotrigine (ブランド名: Lamictal by GlaxoSmithKline)
  • Levonorgestrel and ethinyl estradiol 錠剤
  • Ziprasidone (ブランド名: Geodon, Zeldox by Pfizer)

 


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